Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 11 12 13 14 ..
99 • Лабораторный
контроль
и
испытание
стабильности . • Упаковка
и
маркировка . Примеры
деятельности
уполномоченных
органов ( см . Дополнение II к
данному
документу ): • Инспектирование
и
оценка
деятельности
предприятия . Поскольку
решения
уполномоченных
органов
принимаются
отдельно
в
каждой
стране ( реги - оне ), общее
понимание
и
применение
принципов
управления
рисками
для
качества
может
спо - собствовать
взаимному
доверию
и
принятию
более
согласованных
решений
представителями
разных
уполномоченных
органов
на
основании
одинаковой
информации . Такое
сотрудничество
может
быть
важным
при
разработке
политики
и
руководящих
документов , которые
вводят
прак - тики
управления
рисками
для
качества
и
способствуют
их
внедрению . 7. Термины
и
определения Анализ
рисков
(risk analysis): Оценка
рисков
в
связи
с
установленной
опасностью . Вред
(harm):
Ущерб , нанесенный
здоровью
человека , в
том
числе
вред , являющийся
след - ствием
утраты
качества
продукции
или
ее
пригодности . Жизненный
цикл
продукции
(product lifecycle) :
Все
фазы
жизни
продукции
от
начальной
разработки , пребывания
в
обороте
и
до
прекращения
существования
продукции . Заинтересованная
сторона (stakeholder): Какое - либо
лицо , группа
лиц
или
организация , ко - торые
могут
влиять
на
риски
либо
на
которых
могут
влиять
риски , либо
которые
считают
себя
находящимися
под
влиянием
рисков . Лица , ответственные
за
принятие
решений , также
могут
быть
заинтересованной
стороной . В
данном
документе
первостепенными
заинтересованными
сторонами
являются
пациент , медицинский
работник , уполномоченный
орган
и
предприятие - производитель . Идентификация
риска
(risk identifi cation) :
Систематическое
использование
информации
для
выявления
потенциальных
источников
вреда ( опасности ) со
ссылкой
на
рассмотрение
риска
или
описание
проблемы . Информирование
о
рисках
(risk communication):
Распределение
информации
о
рисках
и
управлению
рисками
между
лицом , ответственным
за
принятие
решения , и
другими
заинтере - сованными
сторонами . Качество
(quality): Степень
соответствия
требованиям
характеристик
продукции , системы
или
процесса . Контроль
рисков
(risk control): Действия
по
выполнению
решений
по
управлению
рисками . Лицо ( лица ), ответственное ( ые ) за
принятие
решений
(decision maker(s)):
Лицо ( лица ), имеющее ( ие ) соответствующую
компетенцию
и
полномочия
для
принятия
надлежащих
и
своев - ременных
решений
по
вопросам
управления
рисками
для
качества . Обзор
рисков
(risk review) :
Обзор
или
мониторинг
итогов / результатов
процесса
управления
рисками
с
учетом ( при
необходимости ) новых
знаний
и
опыта
относительно
рисков . Общая
оценка
рисков
(risk assessment) :
Систематический
процесс
формирования
инфор - мации
для
обеспечения
принятия
решений
в
отношении
рисков
в
рамках
процесса
управления
рисками . Он
состоит
из
идентификации
опасности , а
также
анализа
и
оценки
рисков , связанных
с
влиянием
этой
опасности . Опасность
(hazard) : Потенциальный
источник
вреда . Оценка
риска
(risk evaluation) : Сравнение
предполагаемого
риска
с
установленными
крите - риями
приемлемости
риска
с
использованием
количественной
и
качественной
шкалы
с
целью
определения
значимости
риска . Принятие
риска
(risk acceptance): Решение
принять
риск . Риск
(risk) : Комбинация
вероятности
причинения
вреда
и
тяжести
этого
вреда . |