Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 9 10 11 12 ..
83 скольких
поставщиков , либо
может
производиться
самостоятельно . Исходное
сырье
для
произ - водства
АФС , как
правило , имеет
установленные
химические
свойства
и
структуру . Калибровка (calibration): Демонстрация
того , что
конкретный
прибор
или
устройство
дает
результаты
в
установленных
пределах
по
сравнению
с
результатами , получаемыми
при
исполь - зовании
стандартного
образца
или
сопоставимого
со
стандартом
образца
во
всем
соответствую - щем
диапазоне
измерений . Карантин (quarantine): Статус
веществ
и
материалов , изолированных
физически
или
дру - гими
эффективными
способами , до
принятия
решения
об
их
последующем
одобрении
или
отбраковке . Квалификация
(qualifi cation): Действия , удостоверяющие
и
подтверждающие
документаль - но
тот
факт , что
оборудование
или
вспомогательные
системы
смонтированы
должным
образом , правильно
функционируют
и
действительно
приводят
к
ожидаемым
результатам . Квалификация
является
частью
валидации , но
отдельные
этапы
квалификации
сами
по
себе
не
являются
эле - ментами
валидации
процесса . Компьютеризированная
система
(computerized system): Процесс
или
операция , объединен - ная
в
одно
целое
с
компьютерной
системой . Компьютерная
система
(computer system): Группа
компонентов
аппаратного
обеспечения
и
соответствующего
программного
обеспечения , спроектированная
и
смонтированная
таким
об - разом , чтобы
выполнять
определенную
функцию
или
набор
функций . Контаминация (contamination): Нежелательное
внесение
примесей
химической
или
микро - биологической
природы
или
инородных
веществ
в
исходное
сырье , промежуточную
продукцию
или
АФС
во
время
технологического
процесса , отбора
проб , упаковки
или
переупаковки , хране - ния
или
транспортировки . Контроль
в
процессе
производства ( технологический
контроль ) (in-process control (or process control)): Проверки , осуществляемые
в
ходе
технологического
процесса
с
целью
надзора
( мониторинга ) и
при
необходимости
регулирования
процесса
и / или
для
подтверждения
того , что
промежуточная
продукция
или
АФС
соответствуют
спецификациям . Контроль
качества (quality control, QC): Проверка
или
испытание
на
соответствие
спецификациям . Критерии
приемлемости ( допустимые
нормы ) (acceptance criteria): Числовые
пределы , ин - тервалы
или
другие
подходящие
критерии
приемлемости
результатов
испытаний . Критический (critical): термин , относящийся
к
производственной
стадии , условию
техно - логического
процесса , требованию
испытаний
или
любому
другому
существенному
параметру
или
предмету , которые
следует
поддерживать
в
рамках
предварительно
установленных
критери - ев
для
обеспечения
соответствия
АФС
своей
спецификации . Лекарственная
субстанция (drug substance): См . определение
термина « активная
( фарма - цевтическая )
субстанция ». Лекарственный
препарат (drug (medicinal) product): лекарственная
форма
в
окончательной
упаковке , предназначенная
для
продажи . Материал (material): Общее
понятие , обозначающее
сырье ( исходное
сырье , реактивы , рас - творители ), вспомогательные
материалы , промежуточную
продукцию , АФС
и
материалы
для
упаковки
и
маркировки . Маточная
жидкость (mother liquor): Остаточная
жидкость
после
процессов
кристаллизации
или
выделения . Маточная
жидкость
может
содержать
непрореагировавшие
вещества , промежу - точную
продукцию , некоторые
количества
АФС
и / или
примесей . Она
может
быть
использована
для
дальнейшей
обработки . Микробная
контаминация (bioburden): Уровень
и
вид
микроорганизмов ( например , непри - емлемые
или
допустимые ), которые
могут
присутствовать
в
сырье , исходном
сырье
для
про - |