Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 7 8 9 10 ..
67 11.53. Как
правило , в
программу
продолжающихся
испытаний
стабильности
для
подтверж - дения
дат
проведения
повторных
испытаний
или
истечения
срока
годности
должны
быть
вклю - чены
первые
три
реализуемые
производственные
серии . Однако
если
данные
предварительного
изучения
свидетельствуют , что
АФС
может
сохранять
стабильность , по
крайней
мере , в
течение
двух
лет , допускается
использовать
менее
трех
серий . 11.54. После
этого
в
программу
продолжающихся
испытаний
стабильности
необходимо
включать , как
минимум , одну
произведенную
серию
АФС
в
год ( за
исключением
тех
случаев , когда
производственные
серии
в
данном
году
не
выпускались ) и
ежегодно
проводить
ее
испыта - ния
для
подтверждения
стабильности . 11.55. Для
АФС
с
короткими
сроками
хранения
испытания
необходимо
проводить
чаще . Например , для
тех
биотехнологических , биологических
и
других
АФС , сроки
хранения
кото - рых
составляют
один
год
или
меньше , следует
отбирать
образцы
для
испытаний
на
стабиль - ность
и
проводить
испытания
ежемесячно
в
течение
первых
трех
месяцев , а
затем
каждые
три
месяца . Если
имеются
данные , подтверждающие , что
стабильность
АФС
сохраняется , то
можно
рассмотреть
вопрос
об
удлинении
периодов
между
испытаниями ( например , девять
месяцев ). 11.56. Целесообразно , чтобы
условия
хранения
при
испытаниях
на
стабильность
соответствовали
нормативным
документам
государств – членов
Таможенного
союза
в
отношении
стабильности . 11.6. Даты
истечения
срока
годности
и
проведения
повторных
испытаний 11.60. Если
промежуточная
продукция
предназначена
для
передачи
за
пределы
сферы
кон - троля
системы
управления
исходным
сырьем
и
материалами
производителя
и
для
нее
опреде - лена
дата
истечения
срока
годности
или
проведения
повторных
испытаний , то
должна
быть
в
наличии
информация , подтверждающая
стабильность ( например , опубликованные
данные , результаты
испытаний ). 11.61. Даты
истечения
срока
годности
или
проведения
повторных
испытаний
АФС
должны
основываться
на
результатах
оценки
данных , полученных
при
изучении
стабильности . Обще - принятой
практикой
является
использование
даты
проведения
повторных
испытаний , а
не
даты
истечения
срока
годности . 11.62. Предварительные
даты
истечения
срока
годности
или
проведения
повторных
испы - таний
АФС
могут
основываться
на
результатах , полученных
для
опытных
серий , если 1) для
опытных
серий
используются
способ
производства
и
процедуры , моделирующие
окончатель - ный
процесс
промышленного
производства , и 2) качество
АФС
соответствует
качеству
веще - ства , которое
будет
выпускаться
в
промышленном
масштабе . 11.63. Для
проведения
повторных
испытаний
следует
отбирать
представительные
образцы . 11.7. Контрольные / архивные
образцы 11.70. Контрольные
образцы
упаковывают
и
хранят
с
целью
возможной
оценки
качества
се - рий
АФС
в
будущем , но
не
для
проведения
испытаний
на
стабильность . 11.71. Контрольные
образцы
каждой
серии
АФС , надлежащим
образом
маркированные , сле - дует
хранить
в
течение
одного
года
после
даты
истечения
срока
годности
серии , которая
опреде - ляется
производителем , или
в
течение
трех
лет
после
реализации
серии
в
зависимости
от
того , какой
срок
является
более
длительным . Контрольные
образцы
АФС
с
установленной
датой
по - вторных
испытаний
следует
хранить
в
течение
трех
лет
после
того , как
серия
была
полностью
реализована
производителем . 11.72. При
хранении
контрольного
образца
следует
использовать
такую
же
систему
упаковки , в
которой
хранится
АФС , или
такую , которая
эквивалентна
системе
упаковки , предназначенной
для
продажи , или
обеспечивает
лучшую
защиту . Следует
хранить
количества , достаточные
для
|