Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 6 7 8 9 ..
59 меров
серий . Отказ
от
испытания
такого
сырья
на
месте
следует
обосновывать
и
оформлять
документально . 7.33. Пробы
должны
быть
представительны
для
серии
исходного
сырья , из
которой
они
ото - браны . В
методиках
отбора
проб
должны
быть
установлены
число
контейнеров , из
которых
не - обходимо
отбирать
пробы , и
та
часть
контейнера , откуда
берется
проба , а
также
количество
сы - рья , которое
должно
быть
отобрано
из
каждого
контейнера . Число
контейнеров
для
отбора
проб
и
размер
пробы
должны
быть
указаны
в
плане
отбора
проб , в
котором
учитывается
критичность
сырья , вариабельность
свойств
сырья , предшествующий
опыт
работы
с
поставщиком
в
отноше - нии
качества , а
также
количество , необходимое
для
анализа . 7.34. Отбор
проб
необходимо
проводить
в
определенных
местах
и
в
соответствии
с
инструк - циями , предназначенными
для
предотвращения
контаминации
отобранной
пробы
и
других
материалов . 7.35. Контейнеры , из
которых
отбирают
пробы , следует
открывать
осторожно
и
немедлен - но
после
отбора
пробы
снова
закрывать . Их
следует
маркировать
для
указания
факта
отбора
пробы . 7.4. Хранение 7.40. Обращение
с
исходным
сырьем
и
его
хранение
следует
осуществлять
таким
образом , чтобы
предотвратить
его
разложение , контаминацию
и
перекрестную
контаминацию . 7.41. Исходное
сырье , хранящееся
в
фибровых
барабанах , мешках
или
ящиках , следует
раз - мещать
над
полом
и
располагать
таким
образом , чтобы
дать
возможность
при
необходимости
провести
очистку
и
осмотр . 7.42. Исходное
сырье
следует
хранить
при
условиях
и
в
течение
периода , которые
не
оказы - вают
неблагоприятного
воздействия
на
их
качество ; как
правило , необходимо
следить , чтобы
исходное
сырье , поступившее
самым
первым , было
использовано
в
первую
очередь . 7.43. Некоторое
исходное
сырье
в
соответствующих
контейнерах
может
храниться
вне
по - мещений
при
условии , что
идентифицирующие
этикетки
остаются
разборчивыми , а
контейнеры
надлежащим
образом
очищают
перед
вскрытием
и
использованием . 7.44. Отбракованное
исходное
сырье
должно
быть
промаркировано
и
находиться
под
контролем
в
карантине , чтобы
предотвратить
его
несанкционированное
использование
в
производстве . 7.5. Повторная
оценка 7.50. По
мере
необходимости
исходное
сырье
следует
подвергать
повторной
оценке , для
того
чтобы
определить
его
пригодность
для
использования ( например , после
длительного
хранения
или
воздействия
тепла
или
влажности ). 8. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ
ПРОЦЕСС
И
КОНТРОЛЬ
В
ПРОЦЕССЕ
ПРОИЗВОДСТВА 8.1. Технологические
операции 8.10. Исходное
сырье
для
производства
промежуточной
продукции
и
АФС
следует
взвеши - вать
или
отмеривать
в
соответствующих
условиях , не
оказывающих
влияния
на
его
пригодность
для
использования . Необходимо , чтобы
весы
и
устройства
для
измерения
объема
имели
точ - ность , приемлемую
для
предполагаемого
использования . 8.11. Если
исходное
сырье
делят
на
несколько
порций
для
последующего
использования
в
тех - нологических
операциях , контейнер , в
который
поступает
исходное
сырье , должен
быть
пригод - ным
для
этого
и
маркирован
таким
образом , чтобы
была
в
наличии
следующая
информация : −
название
исходного
сырья
и / или
его
код ; |