Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
содержание .. 12 13 14 15 ..
107 мических , микробиологических
и
физических
факторов
опасности ( например , определение
над - лежащей
одежды
и
организация
гардеробной , аспекты
гигиены ). Для
защиты
производственной
среды
и
персонала
от
опасностей , связанных
с
производимой
продукцией
вследствие
перекрестной
контаминации . Квалификация
производственных
помещений / оборудования / систем
обеспечения Для
определения
области
и
масштаба
квалификации
помещений , зданий
и
технологического
оборудования , а
также
лабораторных
приборов ( в
том
числе
надлежащих
методов
калибровки ). Очистка
оборудования
и
контроль
производственной
среды Для
рационального
распределения
усилий
и
принятия
решений , учитывая
предназначение
оборудования ( например , многоцелевое
или
специально
предназначенное
оборудование , серий - ное
производство
или
непрерывный
технологический
процесс ). Для
определения
пределов
приемлемости
для
валидации
очистки . Калибровка / профилактическое
обслуживание Для
установления
соответствующих
графиков
калибровки
и
профилактического
обслуживания . Компьютерные
системы
и
оборудование , контролируемое
с
помощью
компьютеров Для
выбора
конфигурации
компьютеров
и
программного
обеспечения ( например , модульная , структурированная , устойчивая
к
сбоям
система ). Для
определения
масштаба
валидации : • идентификация
критических
функциональных
параметров ; • выбор
требований
и
конструкции ; • проверка
кодов ; • масштаб
испытаний
и
методы
испытаний ; • правильность
электронных
протоколов
и
подписей . II.5. Управление
рисками
для
качества
как
часть
управления
исходным
сырьем
и
материалами Определение
и
оценка
поставщиков
и
производителей
по
контракту Для
обеспечения
всесторонней
оценки
поставщиков
и
производителей
по
контракту ( напри - мер , проведение
их
аудита , соглашения
с
поставщиками
относительно
качества ). Исходное
сырье Для
оценки
различий
и
возможных
рисков
для
качества , связанных
с
изменчивостью
исхо - дного
сырья ( например , срок
хранения , схема
синтеза ). Использование
исходного
сырья
и
материалов Для
определения
того , являются
ли
приемлемыми
для
использования
исходное
сырье
и
мате - риалы , находящиеся
в
карантине ( например , для
дальнейшего
технологического
процесса ). Для
определения
надлежащего
осуществления
повторной
обработки , переработки , использо - вания
возвращенной
продукции . Условия
хранения
и
оптовой
торговли , логистика Для
оценки
полноты
соглашений
по
обеспечению
соответствующих
условий
хранения
|