РУКОВОДСТВО по оказанию фитосанитарных диагностических услуг (ФАО, Версия 1.1)

3.4.1 Мониторинг и оценка

Организация может начать мони-

торинг и оценку с задач по удовлетво-
рению требований клиентов, а затем
медленно развивать значимые задачи
по ключевым процессам и процессам,
подверженным риску, так как первона-
чальные цели достигнуты. Необходимо
проводить мониторинг и оценку в отно-
шении следующих сфер.

3.4.1.1 Удовлетворение клиентов

Организации необходимо проводить

мониторинг отзывов клиентов о вы-
полнении основных услуг организации.
Отзывы клиентов могут быть собраны
на основе опросов клиентов, исследо-
вания мнений пользователей, отзывов
по полученным продуктам и услугам,
анализа коммерческих потерь, положи-
тельных отзывов, жалоб и т.д. Высшее
руководство должно решить, как, когда
и кем будет проводиться опрос, и какой
тип информации будет запрашиваться у
клиента. Пример вопросника, который
диагностическая лаборатория может
включать в свое исследование отзывов
клиентов, приведен на рис. 10.

Организация также может предоста-

вить клиентам возможность получить
доступ в помещение или лабораторию,
чтобы они могли увидеть, как проводят-
ся анализы. Это создает престиж и дает
дополнительную возможность собрать
информацию о требованиях клиентов.

3.4.1.2 Внутренние аудиты

Аудиты должны проводиться в соот-

ветствии с документированной проце-

дурой для обеспечения обратной связи

с целью управления эффективностью

применяемой СУК.

Последним этапом в процессе внедре-

ния СУК является проведение внутренне-

го аудита качества с целью определения

несоответствий, если таковые имеются, в
рамках недавно внедренной системы.

Важно регулярно проводить этот вид

аудита даже после внедрения СУК в ор-

ганизации для мониторинга эффектив-

ности работы с учетом поставленных

целей. Результаты аудита должны быть

доведены до сведения высшего руковод-

ства. Штатный персонал должен быть об-

учен проведению таких аудитов. Отчеты

о проведении аудитов и их результатов

необходимо хранить как ключевой ис-

точник исходных данных. Задачи аудита

включают в себя:

оценку существующей системы по со-

блюдению стандартов, собственных

процессов организации и процедур

с целью проверки эффективности ра-

боты, используя четкое содержание и

методологию аудита;

определение возможностей улучше-

ния существующей системы;

определение недостатков в СУК;

демонстрацию постоянного улучше-

ния, которое происходит.

3.4.1.3 Мониторинг и оценка продукта

(контроль качества)

Качество продуктов, анализов и услуг

контролируется и оценивается с целью

обеспечения потребностей и требова-

ний клиентов. Это осуществляется по-

средством проведения проверки и те-

стирования в отношении:

оценки продукта и характеристик

анализа;

проверки результатов, полученных

на различных этапах процессов;

предоставления доказательств соот-

ветствия критериям приемлемости

путем регулярного использования

сертифицированных референтных

материалов;

участия в межлабораторных сравни-

тельных испытаниях или программах

квалификационного тестирования;

содействия получению разрешения

на выпуск продукта;

повтора анализов с использованием
тех же или других методов;

3. Нематериальная инфраструктура

Рисунок 10.

Форма опросника об удовлетворенности клиентов

Примечание:

Используйте 5-бальную шкалу, согласно которой 1 – очень плохое качество, а 5 – отличное качество.

1. Как вы оцените лабораторию / компанию по следующим характеристикам оказываемых услуг?

Скорость предоставления результатов

Технические возможности

Формат отчетов

Предоставленная информация и консультации

Доступность и дружелюбие

Гибкость в удовлетворении ваших потребностей

Цена

Общее впечатление от работы

2. По вашему мнению, какой самый лучший аспект услуг, предложенных лабораторией/компанией?

3. По вашему мнению, есть ли услуги, которые можно улучшить? Как их можно улучшить?

4. Каким образом, по вашему мнению, лаборатория может усовершенствовать взаимодействие с вами?

5. Если бы вы могли получить доступ к информации через сеть интранет, то какой тип информации был

бы полезен?

6. Любые другие комментарии

ФИО опрашиваемого:

Опрос провел:

Должность

опрашиваемого:

Организация:

Местоположение:

Дата:

при необходимости, повторного про-

ведения анализа;

выполнения указанных видов дея-

тельности перед поставкой.

Должны применяться процедуры для

контроля валидности анализов и резуль-

татов, для анализа данных с целью выяв-

ления тенденций и несоответствующих

результатов, для проведения расследо-

ваний по выявленным ошибкам и тен-

денциям, а также для предотвращения

рассылки ошибочных результатов.

Информация, которую получают в

ходе деятельности по мониторингу и

оценке организации, должна собираться

и анализироваться с целью постоянного

повышения эффективности СУК. Допол-

нительные данные, полученные в ре-

зультате проведения внутреннего ауди-

та, предложения сотрудников и жалобы

клиентов также могут быть использова-

ны в этих целях.

3.4.1.4 Контроль несоответствующих

продуктов

Несмотря на наилучшие намерения,

обучение и постоянное взаимодействие,

компоненты СУК и деятельность органи-

зации могут быть неэффективными или

недостаточными для предотвращения

производства бракованных продуктов,

ненадлежащих услуг, а также жалоб.

Несоответствие может быть выявле-

но в различных местах системы управ-

ления и технических операций (напри-

мер, контроль качества, аудиты, жалобы,

калибровка оборудования, стандарты,

контроли или расходные материалы не

соответствуют спецификации). Но при

возникновении подобных ситуаций важ-

но, чтобы СУК устраняла эти недостатки.

Они должны быть зарегистрированы

как несоответствия, и должны быть при-

менены процессы для реагирования на

возникшие проблемы и их исправление.

Процедура должна содержать ин-

формацию о том:

кто несет ответственность за приня-
тие решений при выявлении несоот-
ветствующей работы, например, сбой
работы?

какие действия должны быть неза-
медлительно выполнены при выяв-
лении несоответствия работы (на-
пример, документация, уведомление
руководящего персонала)?

как оценить значимость несоответ-
ствия работы;

уведомление клиента и отзыв резуль-
татов анализа или продуктов;

корректирующие действия, которые
необходимо принять, и определение
возможности повторного возникно-
вения несоответствия работы.

3.4.2 Совершенствование

Совершенствование – скорее упреж-

дающий процесс для определения воз-
можностей совершенствования, а не
реакция на выявление проблем (несоот-
ветствий) или жалоб.

Организация должна постоянно по-

вышать эффективность своей СУК по-
средством использования политики в об-
ласти качества, задач в области качества,
результатов аудита, корректирующих и
предупредительных действий, а также
пересмотра системы управления. Посто-
янное совершенствование СУК является
необходимым требованием эффективной
стратегии по управлению качеством.

3.4.2.1 Корректирующее действие

Корректирующее действие принима-

ется при отступлении от утвержденной
процедуры или политики. Несоответ-
ствие обычно выявляется в результате
аудита, но могут быть случаи, когда несо-
ответствия обнаруживаются не в резуль-
тате аудита, а, например, в результате по-
лучения жалоб или пересмотра системы
управления.

Документированная процедура долж-

на быть разработана организацией для

3. Нематериальная инфраструктура

предотвращения повторения ранее вы-
явленных несоответствий.

Распределите соответствующие пол-
номочия для осуществления коррек-
тирующего действия.

Определите характер и основную
причину несоответствия.

Определите и примените необходи-
мое корректирующее действие для
предотвращения повтора несоответ-
ствия – это может потребовать изме-
нения методов управления с целью
создания, внесения изменений или
пересмотра контролей, таких как
процедуры или обучение, во избежа-
ние повтора несоответствий.

Подумайте, что может и будет сдела-
но для мониторинга корректирующе-
го действия.

Запишите любые изменения в доку-
ментированных процедурах, вноси-
мые в результате корректирующего
действия.

Примечание:

Могут быть разработа-

ны форма или ведомость (рис. 11) для
регистрации несоответствия, которое
было выявлено, а затем переданы персо-
налу для принятия каких-либо корректи-
рующих действий.

3.4.2.2 Предупредительное действие

Документированная процедура необхо-
дима, в первую очередь, для предотвра-
щения потенциальных несоответствий.
Это, в свою очередь, требует от органи-
зации активно выявлять и устранять при-
чины потенциальных несоответствий
или определять возможности совершен-
ствования при помощи инструментов
общего управления качеством.

Разработайте процедуру, которая:

определяет штатного сотрудника для
выполнения действия, необходимого
для реализации совершенствования;

устанавливает согласованные сроки
для завершения действия;

проводит мониторинг хода работы
через какую-либо систему отслежи-
вания;

определяет, требуются ли какие-либо
последующие действия, и организует
их выполнение;

требует подписи уполномоченного
лица по завершении;

ведет учет документации по выпол-
ненной работе для систематизации в
СУК.

Примечание:

Могут быть разработаны

форма или ведомость (рис. 12) для реги-
страции возможности совершенствова-
ния, которая была определена, а затем
передана назначенному персоналу для
выполнения необходимого действия.

3.5 Технические требования

Многие факторы определяют правиль-
ность и достоверность результатов ана-
лизов, проведенных в лаборатории,
включая, но не ограничиваясь:

закупками;

человеческими факторами;

размещением и условиями среды;

методами проведения анализов и ме-
тодами валидации;

оборудованием и отслеживаемостью
его измерения;

работой с исследуемыми объектами.

3.5.1 Закупки

Организация должна уменьшить и пре-
дотвратить появление любой возника-
ющей проблемы при помощи эффектив-
ной системы закупок для производства
качественных продуктов и оказания ка-
чественных услуг. Поэтому все закупки
должны соответствовать определенным
требованиям организации посредством:

создания методов для оценки постав-
щиков или подрядчиков;

установления критериев отбора заку-
паемых продуктов, а также поставщи-
ков и подрядчиков – документация,

Рисунок 11.

Типовая форма для регистрации несоответствия

3. Нематериальная инфраструктура

Номер несоответствия:

Источник: Оборудование/контроль качества/жа-

лоба/аудит

Несоответствие:

Группа:

Опишите природу несоответствия:

Дата выдачи:

Подпись:

Анализ причин:

Опишите основную причину несоответствия:

Лицо, которое проведет анализ:

Дата проведения:

Дата завершения:

Лицо, проводящее анализ причины:

Подпись:

Корректирующее действие (я) (что было сделано для применения корректирующего действия?)

Вероятнее всего, действия устранят эту проблему и предотвратят ее повторение

Дата завершения:

Подпись:

Лицо, проводящее действие:

Последующие мероприятия/завершение:

Необходимость проведения аудита: да/нет

Что уже сделано и будет сделано для мониторинга корректирующих действий?

Дата завершения:

Подпись:

Рисунок 12.

Типовая форма регистрации совершенствования качества (ФСК)

Номер совершенствования качества:

Источник: Оборудование/контроль качества/жа-

лоба/аудит

Совершенствование качества:

Определите возможные источники совершенствования:

Дата выдачи:

Подпись:

Действия, принятые для совершенствования качества:

Лицо, которое примет действие:

Согласованная дата завершения:

Дата завершения:

Подпись:

Лицо, принимающее действие (я)

по внедрению совершенствования качества:

Последующие мероприятия/завершение:

Необходимость проведения аудита: да/нет:

Что уже сделано и будет сделано для мониторинга совершенствования (если применимо, приложите

объективное доказательство к заполненной ФСК)?

Дата завершения:

Подпись:

подготовленная во время закупки (на-
пример, договор поставки, кредитная
карта или другие квитанции, товарная
накладная), включая данные, описы-
вающие закупаемые услуги и расход-
ные материалы, должна быть заранее
рассмотрена и одобрена в плане тех-
нического содержания до ее выпуска,
чтобы уменьшить риски поставки не-
соответствующей продукции.

После окончательного получения ус-

луги или поставки продукта должен быть
осуществлен процесс, обеспечивающий
проверку их соответствия потребностям
и требованиям организации.

3.5.2 Персонал

Необходимо, чтобы руководство ла-

бораторией обеспечивало персонал, ра-
ботающий в лаборатории, возможностью
обучения лабораторным методам и ис-
пользованию приборов для того, чтобы
только компетентно обученный персо-
нал или персонал под соответствующим
контролем проводил анализы, оценку
результатов и подписывал отчеты о про-
веденных анализах. Персонал, который
проходит обучение, должен проводить
анализы под соответствующим контро-
лем. Руководство несет ответственность
за следующее:

определение навыков, требуемых
для сотрудников, работающих в их
сфере;

обеспечение проведения оценки и
обучения;

обеспечение компетентности настав-
ника;

обеспечение того, что отбираются
соответствующие учебные модули и
соблюдаются соответствующие кри-
терии, с целью выполнения лабора-
торных процедур, которые, как ожи-
дается, персонал будет осуществлять;

обеспечение того, что стажер не уча-
ствует в применении методов лабо-
раторных анализов;

до того момента, пока в его учебной

ведомости не будет указано владение

им основными лабораторными навы-

ками;

обеспечение того, чтобы стажер ис-

пользовал оборудование, описанное

в основных модулях по оборудова-

нию, только когда его учебная ведо-

мость демонстрирует его компетент-

ность по основному оборудованию.

Для получения подробной информа-

ции смотрите раздел 1.5 «Кадровые ре-
сурсы».

3.5.3 Размещение и условия среды

Лабораторные помещения, использу-

емые для проведения анализов, должны

обеспечивать правильное их выполне-

ние. Технические требования к помеще-

ниям и условиям среды, которые могут

повлиять на результаты анализов, долж-

ны быть документированы в технических

процедурах. Также необходимо прово-

дить мониторинг, контролировать и ре-

гистрировать условия (биологическую

стерильность, пыль, влажность, темпе-

ратуру, электроснабжение и т.д.) соглас-

но соответствующим спецификациям,

если эти условия влияют на качество

анализов. Внимание к доступу в опре-

деленные зоны проведения анализов,

надлежащая уборка и эффективное раз-

деление несовместимых видов деятель-

ности необходимы для предотвращения

перекрестной контаминации.

3.5.4 Метод анализа и его валидация

Лаборатория должна применять стан-

дартные процедуры проведения анали-

зов, признанные на международном или

национальном уровне, или нестандарт-

ные процедуры (методы, используемые

внутри организации), которые прошли

соответствующую валидацию и которые

применяются регулярно. Если лаборато-

рия использует стандартные методы, она

должна поддерживать последние версии

стандартных методов со справочными
текстами. Лаборатория должна провести

3. Нематериальная инфраструктура

проверку того, что она может правильно
использовать стандартные методы для
достижения соответствующего предела
обнаружения, селективности, повторя-
емости и воспроизводимости до начала
проведения анализов.

Нестандартные методы – это методы,

используемые внутри организации, ко-
торые могут включать в себя:

методы, разработанные лаборато-
рией;

модифицированные стандартные ме-
тоды проведения анализов;

методы, взятые из научных публика-
ций, но не прошедшие валидацию.

Лаборатория должна провести вали-

дацию этих методов для проверки того,
что нестандартные методы соответству-
ют цели, и сохранять все документы, свя-
занные с этим процессом, в справочных
целях. Смотрите общие процессы метода
валидации на рис. 13.

3.5.5 Оборудование и прослеживаемость

его измерений

Лаборатория должна быть оснаще-

на всем необходимым оборудованием,
для правильного проведения анализов.
Калибровка и измерения, проводимые
лабораторией, должны соответствовать
требованиям международных стандар-
тов и полностью прослеживаться. Руко-
водство несет ответственность за:

обеспечение уникальной идентифи-
кации каждой единицы оборудова-
ния в лаборатории;

обеспечение того, что первичная ва-
лидация или калибровка нового обо-
рудования имеет место перед его
использованием для подтверждения
того, что данное изделие соответ-
ствует критериям закупки, и демон-
стрирует, что оборудование и его
компоненты соответствуют специфи-
кациям, используемым для исходных
критериев приемлемости;

обеспечение того, что оборудование,
используемое для проведения анали-
зов, способно предоставить ожидае-
мую точность анализов;

обеспечение своевременного вы-
полнения требований по сервисному
обслуживанию, калибровке и техни-
ческому обслуживанию всего обору-
дования, используемого для прове-
дения анализов;

обеспечение того, что документация
(например, пользовательские жур-
налы, ведомость технического обслу-
живания) является актуальной;

при необходимости, обеспечение
принятия соответствующего коррек-
тирующего действия;

обеспечение письменного оформле-
ния процедуры по использованию и
техническому обслуживанию обору-
дования, а также того, что к работе с
оборудованием допускается только
авторизованный персонал, использу-
ющий новейшие инструкции;

обеспечение указания статуса кали-
бровки на оборудовании;

при необходимости обеспечение
прослеживаемости калибровок по
международной системе единиц (СИ).

3.5.6 Работа с исследуемыми объектами

Лаборатория должна разработать

документированную процедуру для по-
лучения, обработки, защиты, хранения,
перевозки, сохранения и утилизации объ-
ектов, полученных для анализа в лабора-
тории. Эта процедура должна указывать:

как однозначно идентифицировать
каждый исследуемый объект в лабора-
тории таким образом, чтобы эта иден-
тификация сохранялась в течение все-
го процесса проведения анализа;

как зарегистрировать нарушения,
связанные с объектами, если тако-
вые имеются, а также как консульти-
роваться с клиентом для получения
дальнейших необходимых инструк-
ций или уточнения действий;

Рисунок 13.

Общие процессы валидации методов в биологических испытательных лабораториях

3. Нематериальная инфраструктура

Определите

требования

клиента

Имеется ли

валидированый

метод?

Невалиди-

рованный

метод

Проверка

деятельности

лаборатории

Валидация

метода

Подходит для цели?

Валидация /

верификация

документа

Разработка

программы КК

Документирование

лабораторного

метода

Внедрение

Пересмотр

Да

Нет

Биологическое исследование

Требования клиентов

должны быть

определены и должны включать в себя, но
не ограничиваться следующим:

почему проводится анализ?

есть ли предел спецификации?

какая точность требуется?

какой предел обнаружения/точности
требуется?

время между получением и исполне-
нием?

стоимость (включая разработку)?

Источник

валидированного метода:

международные стандарты;

национальные стандарты;

другие валидированные методы,

Например, ASTM, AOAC, AOCS, APHA и т.д.

Проверка работы лаборатории

посредством:

квалификационного тестирования;

референтных материалов;

определения предела обнаружения;

определения повторяемости;

определения воспроизводимости;

проверенных расходных материалов.

Невалидированные методы

могут быть получены:

из журналов;

от клиентов;

путем разработки в лаборатории.

Все методы должны быть

валидированы,

например, посредством:

квалификационного тестирования;

референтных материалов;

подтверждения линейности;

подтверждения специфичности;

оценки устойчивости;

эффектов матрицы/намеренного за-
ражения;

определения предела обнаружения;

определения повторяемости/воспроиз-
водимости;

проверенных расходных материалов.

Разработка

стандартной программы

контроля качества:

например,

копии;

материалы для намеренного заражения;

референтные материалы;

квалификационное тестирование.

После внедрения должна быть
инициирована программа пересмотра.

Источник:

Специальные критерии по

международной аккредитации Новой Зе-
ландии (IANZ) - биологические испытания;
используется с разрешения IANZ.

Если метод не отвечает требо-

ваниям клиента, то альтернативные

методы должны быть получены и

верифицированы/валидированы,

и/или требования клиента должны

быть пересмотрены.

как избежать ухудшения состояния
объекта в ходе работы, хранения и
подготовки.

3.5.7 Заключение договоров

субподряда на проведение

анализов

Если лаборатория желает привлечь к

проведению работы субподрядчика, ей
следует учесть следующие критерии:

удостовериться в том, что работа осу-

ществляется субподрядчиками с со-

ответствующей квалификацией;

уведомить клиента о таких действиях;

гарантировать, что ответственность

за работу субподрядчика несет лабо-

ратория;

обеспечить ведение списка субпо-

дрядчиков и регистрацию доказа-

тельств компетентности каждого суб-

подрядчика для выполнения данной

работы.

3. Нематериальная инфраструктура

3.6 Типовые формы
Руководство по качеству

Название руководства по качеству

Регистрация информации по контролю документа

Номер

версии

Дата выпуска

Описание

Автор

Рецензент

Редактор

Лицо, его

утвердившее

Содержание

[со следующими разделами]

Руководство по качеству «АБВ»

1. Цель

[Опишите причину процедуры, такую как руководство по системе управления качеством с целью

подробного указания политики и целей организации в области качества, обязанностей персонала,

системы управления и т.д.]

2. Область применения

[Опишите, в отношении чего или кого применяется процедура]

3. Действия

[Включите соответствующую информацию по теме, описываемой текстом и/или блок-схемой. Она

определит людей, ответственных за эффективный контроль реализации деятельности]

3.1 Введение в организацию и ее функции

3.2 Политика в области качества

Подпись (владельца организации):

Дата:

3.3 Цели в области качества

Подпись (владельца организации):

Дата:

3.4 Должностные обязанности

[Опишите роли и обязанности персонала, включая требования к качеству. Должностные обязанно-

сти должны быть подписаны сотрудниками]

3.5 Соглашение по показателям работы

[Включите процесс, посредством которого организация/компания улучшает показатели работы сво-

их сотрудников и проводит постоянную оценку возможностей для организации. Это помогает руко-

водству в улучшении навыков и способностей персонала. Полезно разрабатывать ежегодные планы

по показателям работы для всех постоянных сотрудников]

3.6 Кодекс корпоративной этики

[Кодекс корпоративной этики устанавливает, что ваша организация (как работодатель) ожидает от

своих сотрудников, и что сотрудники могут ожидать от работодателя. Дайте подробное описание]

3.7 Операционные процедуры системы управления и ее местоположение

[Укажите, где получить доступ к контролируемым версиям руководств по управлению бизнесом и ра-

бочим инструкциям]

3.8 Пересмотр системы управления

[Опишите, кто организует совещание, что будет обсуждаться, как часто оно будет проводиться, и т.д.]

3.9 Аудиты

[Опишите все о внутренних и внешних аудитах, и как они проводятся в организации, включая частоту

проведения, ведомости, отчеты, последующие действия и т.д.]

3.10 Работа с положительными отзывами и жалобами

[Опишите, как обрабатываются положительные отзывы/жалобы, полученные от клиентов, сотрудни-

ков или других сторон, о деятельности организации, в том числе, как получить жалобу, вести учет,

обрабатывать жалобу, рассматривать и контролировать жалобы и проводить их мониторинг, аудиты

и т.д.]

3.11 Работа по корректирующему действию и совершенствованию качества

[Опишите работу по несоответствиям и улучшению возможностей, выявленных по результатам оцен-

ки анализов/продуктов, когда какая-либо часть валидированного оборудования не откалибрована,

и когда стандарты, контроль или расходные материалы не соответствуют спецификации, сбои про-

грамм контроля качества и т.д.]

3.12 Система управления документами

[Опишите, каким образом составляется, пересматривается, уполномочивается, издается, контролиру-

ется и сохраняется процедура, роли и обязанности и связанные с ними принципы и правила, участву-

ющие в системе управления документами, и типовые формы написания новых процедур]

3.13 Конфиденциальность клиентов

3.14 Пересмотр контракта

[Опишите, каким образом организация будет оценивать свою способность взять на себя обязатель-

ства выполнить новый проект или новую работу, которая не является повседневной работой]

3. Нематериальная инфраструктура

3.15 Обслуживание клиента

[Опишите политику организации по обслуживанию клиентов, и как клиент может внести запрос на

посещение для наблюдения за работой.

3.16 Опрос клиентов

[Опишите, как будут проводиться опросы клиентов и как часто, кто их организует и сводит воедино

опросы и результаты]

3.17 Обязанности руководства и персонала

[Опишите, кто владеет системой управления качеством организации и несет полную ответственность

за нее, кто отслеживает поддержание и совершенствование системы управления качеством и гаран-

тирует, что системные проблемы решаются своевременно, ответственность персонала, схема органи-

зационной структуры для описания структуры организации, и т.д.]

3.18 Технические обязанности и заместители

[Опишите, кто несет полную техническую ответственность за функционирование лаборатории/ком-

пании, и кто является заместителями в случае отсутствия ответственных лиц]

4. Справочные дополнительные документы / рабочие инструкции

Название системы контроля документов для АБВ

Регистрация информации по контролю документа

Регистрация

информации

по контролю

документа

Номер

версии

Дата

выпуска

Описание

Автор

Рецензент

Редактор

Лицо, его

утвердив-

шее

Содержание

[со следующими разделами]

Руководство по системе контроля документов для «АБВ»

1. Цель

[Опишите роли и обязанности, и связанные с ними принципы и правила, участвующие в системе

управления документами, как процедура составляется, рассматривается, уполномочивается, публи-

куется, контролируется и сохраняется, и разные типовые формы]

2.Область применения

[Опишите, в отношении чего или кого применяется процедура]

3. Действия

[Укажите соответствующую информацию по этой теме, описанную текстом и/или блок-схемой. Она

будет идентифицировать людей, ответственных за эффективный контроль выполнения деятельности]

3.1 Описание процедуры

[Опишите процедуры, когда они разрабатываются, кто несет ответственность за обеспечение про-

цедурой для бесперебойного функционирования системы качества]

3.2 Роли и обязанности

[Опишите роли и обязанности сотрудников, участвующих в системе управления документами]

3.3 Система нумерации

[Опишите, как будет даваться уникальный номер документа для процедуры, и кто несет ответствен-

ность, и как они будут поддерживать систему нумерации]

Руководство по системе контроля документов

3. Нематериальная инфраструктура

3.4 Процедуры – подготовка, стиль и формат

[Опишите, как создать процедуру, а затем ее стиль и формат для следующих действий:

Название; Документ СОП №; Страница №; Запись информации по управлению документом; Верхний

и нижний колонтитулы, Справочный вспомогательный документ; типовые формы для разных типов

процедур, т.е. оборудования, методов проведения анализов и т.д.]

3.5 Процедура контроля

[Опишите управление процессом контроля документов для соответствия стандарту 17025, включая

основной индекс всех текущих СОП и даты их публикации и/или внесения изменений]

3.6 Процедура публикации

[Опишите, как документы/процедуры издаются в контролируемой среде, в которой хранятся контро-

лируемые бумажные копии и т.д.]

3.7 Пересмотр процедуры

[Опишите политику пересмотра процедуры, критерии и периодичность обновления процедур]

3.8 Процедура хранения

[Опишите политику хранения предыдущих версий процедур, и кто несет ответственность за их со-

хранение]

4. Ссылки на вспомогательные документы/рабочие инструкции

Название метода проведения анализа

Регистрация информации по контролю документа

Номер

версии

Дата

выпуска

Описание

Автор

Рецензент

Редактор

Лицо, его утвердившее

Содержание

[со следующими разделами]

Название метода проведения анализа

1. Цель

[Методы проведения анализа относятся к лабораторным процедурам и являются внутренними до-

кументами, которые обеспечивают руководство для персонала:

как определить наличие специфических анализов или определить присутствующее количество;

как описать процесс идентификации образцов.

Опишите цель написания этой процедуры проведения анализа]

2. Принцип

[Опишите, как работает процедура]

3. Область применения

[Опишите, в какой области или в отношении кого применяется процедура]

4. Ограничения метода

[Опишите факторы, влияющие на уровень идентификации, достижимый с помощью данного метода

проведения анализа, такие как качество образца, стадия развития, контаминация в случае прове-

дения ПЦР/ПЦР в реальном времени, диагностическая чувствительность и специфичность, а также

насколько хорошо был валидирован метод ПЦР в реальном времени, таксономическая путаница,

ограничения времени и т.д.]

5. Требования к образцу

[Опишите, какой образец и как должен быть зафиксирован на предметном стекле/извлечен для

идентификации с использованием морфологических признаков или молекулярных методов. Напри-

мер, ДНК, РНК или кДНК, полученные из исследуемых образцов, положительных и отрицательных

контролей для молекулярных методов]

Метод проведения анализа

РУКОВОДСТВО по оказанию фитосанитарных диагностических услуг (ФАО, Версия 1.1) - часть 4