РУКОВОДСТВО по оказанию фитосанитарных диагностических услуг (ФАО, Версия 1.1)

2.10.1 Морфологическая идентификация

2.10.1.1 Энтомология

Для идентификации насекомых лабо-

ратории требуются:

биологический микроскоп, оснащен-
ный объективом (масляно-иммер-
сионным) с 5-, 20-, 40-, а также 60- и
100-кратным увеличением и со встро-
енной шкалой на одном окуляре для
проведения измерений;

препаровальный микроскоп (пред-
почтительно 2-3 штуки в зависимо-
сти от количества пользователей) с
50-кратным увеличением и встроен-
ной шкалой на одном окуляре для
проведения измерений;

холодильник с морозильной камерой
для хранения материалов и умерщ-
вления насекомых;

книжная полка для хранения посо-
бий, методических инструкций и на-
учных работ;

компьютер с доступом в Интернет
для поиска информации, доступа к
библиотеке изображений и электрон-
ной почте.

2.10.1.2 Бактериология, микология и

нематология

Для идентификации бактерий, гри-

бов и нематод лаборатории требуются:

препаровальный микроскоп для ис-
следования образцов растений на
выявление грибных структур и для
выделения нематод, со встроенной
шкалой на одном окуляре для прове-
дения измерений;

биологический микроскоп, осна-
щенный линзами объектива (масля-
но-иммерсионными) с 10-, 20-, 40- и
100-кратным увеличением, со встро-
енной шкалой на одном окуляре для
проведения измерений;

камера ламинарного потока для раз-
ливания сред и выделения из расти-
тельных тканей;

холодильник с морозильной каме-
рой для хранения сред в бутылках, а
также чашек Петри со средами;

рекомендуются электронные весы с
точностью до 0,1 г и 0,001 г;

водяной термостат;

измеритель рН;

автоклавы: один – для стерилизации,
другой – для дезинфекции;

сушильный шкаф для стерилизации
стеклянной лабораторной посуды;

большие рабочие столы для работы
с образцами, микроскопического ис-
следования и поддержания культур;

книжная полка для хранения посо-
бий, методических инструкций и на-
учных работ.

2.10.1.3 Вирусология

Для идентификации вирусов лабора-

тории требуются:

вытяжной шкаф (если проводится
очистка вирусов);

холодильник и морозильные камеры
(-20°C; -80°С для хранения раститель-
ной ткани);

измеритель рН;

магнитная мешалка и нагревательная
плитка;

электронные весы для взвешивания
химических веществ (с точностью до
0,001 г);

настольная центрифуга;

пипетки (1000 μл, 200 μл) и наконеч-
ники без фильтров;

изделия из стекла, такие как мерные
колбы, мерные цилиндры, баллоны
для хранения (50 мл, 100 мл, 250 мл,
500 мл и 1000 мл);

системы очистки или дистилляции
воды;

автоклав (для стерилизации);

льдогенератор;

оборудование для измельчения: из-
мельчитель для ELISA, или ступка и
пестик, или полиэтиленовый пакет и
валик;

сушильный шкаф для сушки стеклян-
ной лабораторной посуды (необяза-
тельно);

пробирки

для

микроцентрифуги

(1,5 мл или 2 мл);

стелажи или шкафы для химических
веществ;

шкафы для хранения химических ве-
ществ: один для легковоспламеня-
ющихся и один – для коррозионных
растворов;

лабораторный халат, перчатки, маски
и очки;

мусорные баки (карантинные и нека-
рантинные);

бумажные и дезинфицирующие сал-
фетки;

трансмиссионный электронный ми-
кроскоп с камерой;

пинцеты и сеточки (гриды);

красители (уранилацетат или фос-
форновольфрамовая кислота);

высоко- и ультра-высокоскоростные
центрифуги (необязательно, только
для очистки вирусов);

охлаждаемая настольная центрифуга;

пластиковые принадлежности для
центрифуги.

2.10.1.4 Иммунологический анализ

Для проведения иммунологического

анализа лаборатории требуется:

холодильник и морозильные камеры
(-20°C и -80°C);

измеритель рН;

магнитная мешалка и нагревательная
плитка;

электронные весы для взвешивания
химических веществ (с точностью до
0,001 г);

настольная центрифуга;

пипетки (1000 μл, 200 μл, 20 μл, 10 μл)
и наконечники без фильтров;

контейнер с жидким азотом и изо-

термические перчатки (необязатель-

но; полезны для измельчения очень

твердой ткани);

система очистки или дистилляции

воды;

автоклавы: один – для стерилизации

и один – для дезинфекции;

льдогенератор;

оборудование для измельчения: из-

мельчитель для ELISA, или ступка и

пестик, или полиэтиленовый пакет и

валик;

сушильный шкаф для сушки стеклян-

ной лабораторной посуды (необяза-

тельно);

пробирки для микроцентрифуги (1,5

мл или 2 мл);

вортекс-миксер (необязательно);

стелажи или шкафы для химических

веществ;

2 шкафа для хранения химических

веществ: один для легковоспламеня-

ющихся и один – для коррозионных

растворов;

лабораторный халат, перчатки, маски

и очки;

мусорные баки (карантинные и нека-

рантинные);

бумажные и дезинфицирующие сал-

фетки;

инкубатор (необязательно, зависит

от температуры, при которой необхо-

димо проводить инкубирование для

ELISA);

планшетный ридер для ELISA;

устройство для мойки планшетов для

ELISA или мягкие бутылки.

2.10.1.5 Молекулярный анализ

Для проведения молекулярного ана-

лиза лаборатории требуются:

вытяжной шкаф (может не понадо-

биться, если используется коммерче-

ская тест-система для выделения);

холодильник и морозильные камеры

(-20°C; -80°С для хранения нуклеино-

вых кислот и отдельных частей тест-
системы для клонирования);

2. Материальная инфраструктура фитосанитарной диагностической лаборатории

измеритель рН;

магнитная мешалка и нагревательная

плитка;

электронные весы для взвешивания

химических веществ (с точностью до

0,001 г);

настольная центрифуга;

пипетки (1000 μл, 200 μл, 20 μл, 10 μл)

и наконечники с фильтром; пипетки

и наконечники, специально предна-

значенные для реактивов ПЦР и вве-

дения нуклеиновых кислот;

изделия из стекла, такие как мерные

колбы, мерные цилиндры, баллоны

для хранения (50 мл, 100 мл, 250 мл,

500 мл и 1000 мл);

контейнер с жидким азотом и изо-

термические перчатки (необязатель-

но; полезны для измельчения очень

твердой ткани);

системы очистки или дистилляции

воды;

автоклавы: один – для стерилизации,

один – для дезинфекции;

льдогенератор;

оборудование для измельчения: на-

пример, ступка и пестик или полиэти-

леновый пакет и валик;

сушильный шкаф для сушки стеклян-

ной лабораторной посуды (необяза-

тельно);

пробирки для микроцентрифуги (1,5

мл или 2 мл);

вортекс-миксер (необязательно);

стелажи или шкафы для химических

веществ

2 шкафа для хранения химических

веществ: один для легковоспламеня-

ющихся и другой – для коррозионных

растворов;

лабораторный халат, перчатки, маски

и очки;

мусорные баки (карантинные и нека-

рантинные);

бумажные и дезинфицирующие сал-

фетки;

сухие нагревательные блоки (не ме-

нее 2-х, установленные на разные
температурные режимы);

микроволновая печь;

спектрофотометр (достаточно чув-

ствительный для считывания количе-

ства и качества нуклеиновых кислот);

прибор для проведения ПЦР (тради-

ционной и в реальном времени);

аппарат для гелевого электрофореза;

прибор для УФ-просвечивания или

бокс с кварцевой лампой (безопаснее

ультрафиолетового излучения);

водяной термостат (для клонирова-

ния);

инкубатор-счетчик (для клонирова-

ния);

бокс биологической безопасности

класса II (для клонирования).

2.11 Техника безопасности

Безопасность персонала лаборато-

рии должна быть в числе главных при-

оритетов при ее создании. Безопасность

работы в лаборатории зависит от выпол-

нения основных мер безопасности и над-

лежащего обучения персонала как пра-

вилам безопасности, так и правильным

методам работы. Лаборатория должна

располагать письменным документом

по технике безопасности, которую всег-

да должны соблюдать.

2.11.1 Общие принципы безопасности

Должна иметься аптечка первой по-

мощи, и не менее двух или трех штат-

ных сотрудников должны пройти

подготовку по оказанию первой по-

мощи и постоянно присутствовать в

лаборатории в рабочее время.

Только сотрудники лаборатории

и уполномоченные пользователи

должны иметь разрешение входить в

рабочую зону лаборатории.

Сотрудники лаборатории должны

носить защитную одежду, которую

следует снимать при выходе из лабо-

ратории. Ее не следует носить во вспо-

могательных зонах лаборатории, та-

ких как офисы штатных сотрудников.

Следует носить закрытую обувь.

Обувь с открытым носком не подходит

для ношения в лаборатории.

Должны иметься перчатки, очки и
маски; их следует носить при работе с
опасными материалами и при работе
в молекулярной лаборатории.

Перчатки и маски не предназначе-
ны для повторного использования и
должны быть утилизированы с лабо-
раторными отходами.

Весь засоренный материал (напри-
мер, стеклянная лабораторная посу-
да) следует дезинфицировать перед
мытьем.

Должны иметься соответствующие
контейнеры (контейнер для утилиза-
ции острых предметов, пластиковые
пакеты, дезинфицирующие контейне-
ры) и дезинфицирующее средство.

Должно быть отведено место для
промывания глаз и аварийного душа.

В лаборатории должно быть запре-
щено принимать пищу, пить и курить.

Столы должны очищаться и дезинфи-
цироваться после каждого использо-
вания.

Лабораторный персонал должен
мыть руки перед выходом из лабора-
тории (даже если используются пер-
чатки во время работы).

Все разливы и другие происшествия

должны быть доведены до сведения
управляющего лабораторией.

2.12 Утилизация
карантинных отходов

2.12.1 Микроорганизмы

Микроорганизмы (например, бакте-

рии, грибы, вирусы, вироиды, фитоплаз-
мы) в части, касающейся утилизации,
классифицируются как инфекционный
материал. Они должны быть собраны в
прочный полиэтиленовый пакет с симво-
лом биологической опасности и стерили-
зованы паром под давлением (т.е. авто-
клавированы) в прочном контейнере.

После автоклавирования горловина

пакета скручивается, перевязывается лен-

той и помещается в пакет из долговечного
пластика. Когда этот пакет будет считаться
заполненным (не допускайте перегрузки
пакета, чтобы его было легко перемещать),
его горловина скручивается, перевязы-
вается клейкой лентой, складывается по-
полам и вновь перевязывается лентой
(«лебединая шея»). Пакет помещается в
твердый, запираемый мусорный бак с
внутренним мешком для карантинных от-
ходов и перемещается в место обработки
карантинных отходов для утилизации.

Примечание:

это относится к хими-

ческим и медицинским, а также каран-
тинным отходам. Использование услуг
зарегистрированной компании, занима-
ющейся утилизацией отходов, не требу-
ет получения разрешения на перемеще-
ние отходов.

2.12.2 Растительный материал

Растительный материал для утили-

зации должен содержаться в прочном
пластиковом пакете с символом биоло-
гической опасности. Горловина пакета
должна быть скручена, перевязана клей-
кой лентой, сложена вдвое и перевязана
вновь («лебединая шея»). Этот пакет по-
мещается в пакет из долговечного пла-
стика. Горловина этого второго пакета
вновь скручивается, перевязывается
клейкой лентой, складывается вдвое и
вновь перевязывается, а затем отходы в
двойном пакете помещаются в твердый,
запираемый мусорный бак с внутренним
мешком для карантинных отходов. Ког-
да бак заполнится отходами в двойных
пакетах, внутренний мешок перевязы-
вается таким же образом. Запертый бак
перемещается в место обработки каран-
тинных отходов для утилизации.

2.12.3 Клеточные линии и т.д.

Клеточные линии, бактериальные

векторы, материал, полученный из кле-
точных линий, среды и другие водные
растворы, которые вступают в контакт с

2. Материальная инфраструктура фитосанитарной диагностической лаборатории

бактериальными векторами или клеточ-

ными линиями, для утилизации обраба-

тываются аналогичным способом.

Все отходы, содержащие ГМО, будут

классифицированы как инфекционный

материал, и должны быть утилизирова-

ны в безопасном режиме. Могут приме-

няться следующие протоколы:

Жидкости

автоклавируются или сте-

рилизуются химическим способом.

Так как для ослабления растворов

путем автоклавирования требуется

разное количество времени, может

быть предпочтительно провести хи-

мическую стерилизацию растворов, а

не автоклавировать их.

Стеклянная лабораторная посуда

стерилизуются химическим спосо-

бом, если она была засорена ГМО

или микроорганизмами. В против-

ном случае она промывается обыч-

ным способом с использованием

лабораторного моющего средства,

а затем автоклавируется перед ис-

пользованием (если требуется).

Шприцы, иглы, стеклянные пипет-

ки Пастера и лезвия бритвы долж-

ны

пройти высокотемпературную

термическую обработку или стери-

лизацию паром посредством ути-

лизации медицинских отходов. Эти

отходы должны быть помещены в

разрешенную к применению посуду

из твердого пластика, которая после

заполнения должна быть герметизи-
рована и перемещена в место обра-
ботки карантинных отходов для ути-
лизации.

Пластиковые лабораторные при-

надлежности

(пластиковые чашки,

пробирки, наконечники для пипеток
и флаконы), перчатки, чашки с агаро-
вой средой и засоренные салфетки,
агарозные гели, содержащие реком-
бинантную ДНК, и твердые одноразо-
вые пластиковые пипетки должны
пройти высокотемпературную тер-
мическую обработку или стерилиза-
цию паром посредством утилизации
медицинских отходов.

Отходы должны быть помещены в не-

большие полиэтиленовые пакеты, кото-
рые перед выносом из лаборатории или
места, в котором они складывались, на-
дежно перевязываются.

Эти пластиковые пакеты помещают-

ся в большой полиэтиленовый пакет,
помеченный символом «биологическая
опасность». Когда этот пакет заполнит-
ся, его горловина должна быть скручена,
перевязана клейкой лентой, согнута по-
полам и перевязана вновь («лебединая
шея»). Этот пакет помещается в твердый,
запираемый мусорный бак с внутрен-
ним мешком для карантинных отходов и
перемещается в место обработки каран-
тинных отходов для утилизации.

Введение

Нематериальная инфраструктура от-

носится ко всем службам обеспечения,
необходимым для функционирования
диагностической лаборатории. Она в
виде стандартных операционных проце-
дур (СОП) и системы управления данны-
ми направляет формирование диагно-
стической лаборатории. Это наиболее
важный элемент для создания в лабо-
ратории продуктивной, инновационной
среды, свободной от риска.

3.1 Система качества

3.1.1 Важность системы качества

Существует несколько факторов, ко-

торые могут побудить организацию на-
чать применять систему качества; это
такие факторы как:

требования соответствовать ожида-
ниям клиента;

требования органа регулирования;

спрос на внутреннем и внешнем рын-
ках специализированных товаров;

выявление критических элементов и
управление ими (управление риском)
для ускорения роста бизнеса.

Ключевые элементы системы управ-

ления качеством – это люди, процессы
и информация (рис. 5). Взаимодействие
между этими элементами создает хоро-
шо организованную систему управления
качеством для удовлетворения потреб-
ностей клиентов и, тем самым, для дости-
жения задач по обеспечению качества в
организации.

Разработка системы управления ка-

чеством и управление этой системой
требуют затрат на большее количество
персонала, оборудования, помещений,
на методы осуществления деятельно-
сти и, наконец, на обучение персонала,

необходимое для адаптации к новым
требованиям по обеспечению качества.
Однако польза от внедрения системы
управления качеством превосходит за-
траты. Применение системы управле-
ния качеством имеет следующие пре-
имущества:

обеспечение большей согласован-
ности и надежности процессов, ис-
пользуемых для производства услуг
и продуктов;

выполнение требований органов
регулирования работы с клиентами
и т.д.

обеспечение удовлетворенности
клиентов путем эффективного при-
менения системы, включая процессы
для постоянного улучшения и пре-
дотвращения возникновения случаев
несоответствия;

усовершенствование деятельности
посредством применения системы
управления качеством;

повышение эффективности и про-
дуктивности проведения анализов и
повышение доверия к результатам и
продуктам на национальном и меж-
дународном уровнях;

сохранение высокого уровня оказа-
ния услуг в постоянно меняющихся,
технологически сложных и динами-
ческих условиях;

обеспечение лучшей отслеживаемо-
сти документации, референтных ма-
териалов и т.д.

создание единообразных и усовер-
шенствованных программ обучения
и введения в специальность для пер-
сонала посредством подробного оз-
накомления с системой;

применение технически валидиро-
ванных методов, которые оценива-
ются техническими экспертами на
практике.

3. Нематериальная инфраструктура

Требования клиентов

Удовлетворенность клиентов

Люди

Процесс

Информация

Ключевые элементы

Система

Качество

Рисунок 5.

Ключевые элементы системы качества

Когда система управления качеством

организации прошла сертификацию,

этим официальным признанием утверж-

дается техническая компетентность

организации после оценки процессов,

ресурсов, помещений, персонала и дру-

гих ключевых факторов, относящихся к

качеству оказываемых диагностических

услуг или влияющих на него.

Более того, весь потенциал системы

управления качеством станет очевидным,

когда организация столкнется с

неожиданной проблемой разрешения

непредвиденной ситуации, например,

когда потребуется проведение анализа

в случае возникновения очага новой

болезни или принятие ответных мер

в отношении, например,

Pseudomonas

syringae

pv.

actinidiae

(бактериальный рак

киви) или первичного очага плодовой

мухи, и в условиях быстро развивающихся

ситуаций в лабораторию поступают

тысячи образцов. Эта вышеописанная

ситуация может быть легко разрешена

при помощи налаженного и успешного

процесса проведения лабораторных

анализов, подкрепленного системами

документирования анализов, реги-

страции данных и отслеживаемости

образцов, а также обучения нового

персонала.

Системный подход к повседневной

деятельности освобождает руководство
от необходимости вмешиваться в про-
цесс, тем самым дает ему возможность
сосредоточиться на вопросах, требую-
щих инициативы, внесения изменений
или совершенствования. Другими слова-
ми, системы управления качеством мо-
гут оптимизировать 80% нашей работы
и устранить необходимость применять
инициативу при принятии каждого ре-
шения. В таком случае освободившее-
ся время может быть использовано для
оставшихся 20% деятельности, когда не-
обходимо решать реальные проблемы
и определять и внедрять реальные усо-
вершенствования.

3.1.2 Структура системы качества

При создании системы качества не-

обходимо принять во внимание два
важнейших вида требований: общие
требования к системе управления каче-
ством (СУК) и технические требования.
Требования к управлению относятся,
главным образом, к функционированию
и эффективности системы управления
качеством, используемой в лаборатории
или компании. Технические требования
предъявляются к компетентности персо-

3. Нематериальная инфраструктура

Рисунок 6.

Руководство по основным процессам в диагностической лаборатории

нала, к методологии, оборудованию для

калибровки и проведения анализов, а

также к методам проведения анализов.

3.1.3 Система управления качеством

3.1.3.1 Общие требования

Если организация желает разрабо-

тать систему управления качеством в

соответствии с общими требованиями

к компетентности испытательных и ка-

либровочных лабораторий (ИСО/МЭК

17025) или любыми другими стандарта-

ми ИСО, международный стандарт ре-

комендует тщательно ознакомиться со

всеми требованиями стандарта. Между-

народный стандарт также рекомендует

«процессный подход» к разработке и

применению системы управления каче-

ством, который позволяет контролиро-

вать взаимодействие между отдельными

процессами и их взаимосвязь в рамках

общих системных процессов. Для успеш-

ного функционирования организация

должна создать, документировать, при-

менять, поддерживать и постоянно улуч-

шать СУК посредством:

четкого определения действий или

процессов для СУК и управления ими

(рис. 6);

документирования определенных
процессов;

понимания последовательностей
этих процессов или взаимодействия
между ними и описания того, как
результаты одного процесса служат
исходным компонентом для другого
процесса;

определения критериев для обеспе-
чения эффективного функциониро-
вания процессов и их контроля (на-
пример, критерии оценки образца
до его принятия для проведения ана-
лиза, ключевые показатели качества
работы оборудования для получения
желаемых результатов);

планирования в целях управления
процессами, проводимыми сторон-
ними специалистами, которые спо-
собны повлиять на запланированные
результаты, и осуществление контро-
ля за этими процессами;

разработки специальных методов,
необходимых для функционирования
и контроля каждого процесса, задей-
ствованного в СУК – в виде рабочих
инструкций, руководств, технологи-
ческих карт и т.д.

Привлечение

сторонних специалистов/

привлечение подрядчиков

Оценка пригодности

образца

Анализ образца

Получение и

утверждение

образцов

Клиент

Обработка образца

Поступление образца

обеспечения наличия ресурсов и ин-

формации, необходимых для поддер-

жания функционирования и контроля

этих процессов – ресурсы включают в

себя помещение, оборудование, пер-

сонал, химические вещества, реакти-

вы (рис. 7); информация включает в

себя ведомости учета работы, рабо-

чие инструкции, графики.

контроль, измерение и анализ этих
процессов для отслеживания резуль-
тативности СУК путем проведения
внутренних аудитов;

принятие мер, необходимых для до-
стижения требуемых результатов и
постоянного улучшения этих про-
цессов.

Рисунок 7.

Руководство по определению вспомогательных процессов, необходимых в диагностической лаборатории

Управление

качеством

Управление

документами

Здоровье и

безопасность

Информационные

технологии

Кадровые

ресурсы

Управление

оборудованием

Административно-

хозяйственное

управление

3.1.3.2 Требования к документации

Разработка документов организации

по СУК зависит от ее размера, видов де-
ятельности, которую она осуществляет, и
сложности ее деятельности. СУК должна
включать в себя:

политику обеспечения качества и
формулировку целей в области каче-
ства;

руководство по обеспечению каче-
ства, подробно описывающее функ-
ционирование СУК;

документированные процедуры, как
минимум, для следующих шести сфер

контроль документов;

контроль карточек учета показа-
телей качества;

внутренний аудит;

контроль несоответствия;

корректирующие действия;

предупредительные действия;

другие документированные проце-
дуры в соответствии с требованиями
организации для демонстрации эф-
фективного применения СУК;

Процедуры для некоторых видов деятельности можно объединить в единую документированную процедуру (например, коррек-

тирующее действие и превентивное действие) или можно документировать определенный вид деятельности, используя более

одной документированной процедуры (например, внутренние аудиты).

3. Нематериальная инфраструктура

документированная процедура орга-
низации делопроизводства; докумен-
ты могут быть как в бумажном, так и
в электронном формате. Эта проце-
дура подробно описывает, как иден-
тифицируются, хранятся, контроли-
руются, содержатся, уничтожаются и
изменяются карточки учета показате-
лей качества.

Важно, чтобы все документы и учет-

ные записи, являющиеся частью СУК, кон-
тролировались надлежащим образом.

3.1.3.3 Контроль документов

Документ – это информация, запи-

санная на бумажном или электронном
носителе. В документе могут быть ука-
заны требования (например, чертеж или
техническая спецификация), даны реко-
мендации/инструкции (например, план
обеспечения качества) или показаны ре-
зультаты или свидетельства проведения
работ (например, учетные данные).

Все документы, которые относятся к

процессам СУК, должны подвергаться
контролю. Организация должна иметь
собственную документированную про-
цедуру как для бумажных, так и для элек-
тронных документов, охватывающую
следующее:

Как составляется (стиль, образец и
т.д.) и пересматривается документ:
документы также должны быть легко
идентифицируемы по цели и сфере
применения.

Как и кем утверждаются документы:
использоваться могут только утверж-
денные документы.

Как документы издаются или дела-
ются доступными для пользования:
если вы решили хранить определен-
ные документы в различных местах,
применяйте какой-либо метод доку-
ментооборота, чтобы все пользова-
тели применяли последнюю версию
документа.

Как проводится пересмотр и обнов-
ление документов: периодически
проводите оценку необходимости
проведения пересмотра или обнов-
ления документов по СУК. Если в до-
кументы вносятся изменения, они
должны вновь пройти утверждение в
целях соответствия требованиям.

Как указывается информация о про-
ведении пересмотра на самом доку-
менте: укажите изменения, внесен-
ные в документ, чтобы пользователи
точно знали, какие конкретно изме-
нения были внесены.

Как обеспечивается удобочитаемость
документа и возможность его восста-
новления: регулярно проверяйте со-
стояние часто используемых копий
документов для определения необ-
ходимости их замены.

Как содержатся и хранятся докумен-
ты: устаревшие документы могут
явиться причиной множества про-
блем, если не проводить их кон-
троль. Если используется электрон-
ная версия документа – убедитесь в
том, что на рабочих местах доступна
последняя версия документа в режи-
ме «только для чтения». Устаревшие
документы должны быть незамедли-
тельно удалены. Если используется
бумажная версия документов – уда-
лите устаревшие документы через
систему документооборота.

Как документы заносятся в архив:
убедитесь в том, что все подобные
документы должным образом иден-
тифицированы, снабжены указателя-
ми и систематизированы. Желатель-
но ограничить или контролировать
доступ к этим документам.

Индексный указатель всех текущих
документов, даты их издания и внесе-
ния изменений.

Примечание:

выявление несоответ-

ствий процессу контроля документов –
один из самых частых результатов аудита.

3.1.3.4 Руководство по написанию

документов

При написании:

придерживайтесь простого, практич-
ного и гибкого стиля;

давайте «ровно столько информации,
сколько нужно» и не более того;

пишите на доступном языке, который
понимает и использует ваш персонал;

используйте блок-схемы или рисун-
ки, в случае необходимости;

добивайтесь ясности и максималь-
ной краткости каждого документа;

пишите документ (будь то процедура,
формуляры, ведомости и т.д.), только
если это необходимо.

3.1.3.5 Контроль качества учетов

качества

Учетная запись представляет со-

бой специальный документ, в котором
приводятся свидетельства достигнутых
результатов или проведенной работы,
ведомости учета проведения анализов,
данные о калибровке, учебные ведомо-
сти и т.д.

Обеспечьте наличие документиро-
ванной процедуры по контролю кар-
точек учета показателей качества,
указав уполномоченный орган, спо-
соб идентификации, хранения, защи-
ты, восстановления и уничтожения
карточек. Эта информация должна
быть определена для карточек, кото-
рые хранятся в бумажном или элек-
тронном виде.

Обеспечьте разборчивость, возмож-
ность легкой идентификации и вос-
станавливаемость записей.

Обеспечьте, чтобы несанкциони-
рованное внесение изменений в
карточки не допускалось, и чтобы
изменения регистрировались и дати-
ровались. Исходная информация по-
прежнему должна быть видимой.

Обеспечьте хранение карточек над-

лежащим образом, чтобы минимизи-

ровать ущерб, повреждение или по-

терю.

Обеспечьте хранение карточек в упо-

рядоченном виде, чтобы облегчить

их поиск (составление указателей и

систематизация бумажных или элек-

тронных карточек).

Ведите список всех различных кате-

горий карточек и установите пери-

од хранения для каждой категории

(досмотр и анализ, продажи и за-

купки, анализ системы управления,

калибровка, обучение и т.д.). Период

хранения зависит от заказчика, нор-

мативно-правовых отраслевых или

организационных требований и по-

литики.

Уничтожение карточек проводится

по окончании установленного пери-

ода хранения. Уничтожение карточек

может осуществляться путем сжига-

ния или измельчения, после чего кар-

точки не подлежат восстановлению,

или путем хранения в защищенном

архиве, расположенном в лаборато-

рии или за ее пределами, в течение

неограниченного периода времени.

3.2 Обязанности руководства

3.2.1 Политика и задачи в области

качества

Политика и задачи в области качества

значимы для достижения целей и ожида-

ний организации, а также для удовлет-

ворения потребностей клиентов орга-

низации. В этом заявлении о принципах

проводимой политики должно быть ука-

зано, на чем сосредоточены усилия по

обеспечению качества. Таким образом,

оно должно:

быть актуальным и соответствовать де-

ятельности организации и услугам, ко-

торые она оказывает своим клиентам;

быть основано на ценностях органи-

зации, ее видении, миссии и приме-

няемой бизнес-стратегии;

3. Нематериальная инфраструктура

не противоречить закону и соответ-
ствующим национальным и междуна-
родным стандартам;

обеспечивать основу для установле-
ния и пересмотра задач в области ка-
чества;

быть разработанной высшим руко-
водством или полностью поддержи-
ваться им;

постоянно пересматриваться через
определенные промежутки времени
(например, ежегодно) на заседаниях
высшего руководства в целях обеспе-
чения соответствия политики и задач
бизнес-целям;

обеспечивать осведомленность всех
тех, кто участвует в разработке, при-
менении и поддержании системы ка-
чества.

Примечание:

Политика является ди-

намичным документом и должна ме-
няться по мере изменения потребностей
организации, направлений и изменения
деловой активности.

Ставьте задачи в области качества, ис-

ходя из политики организации в области
качества, чтобы обеспечить выполнение
обязательств, взятых на себя организа-
цией в политике в области качества. За-
дачи затем документируются и пересма-
триваются высшим руководством. Эти
задачи должны быть:

значимыми;

измеримыми (то, чего вы хотите до-
стичь, и как вы это измеряете);

распределены с указанием ответ-
ственности за установление, дости-
жение, результаты выполнения и мо-
ниторинг.

Высшее руководство должно опре-

делить планы действий, которые необ-
ходимы для выполнения этих задач. Они
должны продемонстрировать свою при-
верженность постоянному улучшению, а
затем документировать задачи для уве-
домления всех тех, кто вовлечен в СУК.

3.2.2 Руководство по качеству

Руководство по качеству демонстри-

рует и документирует приверженность

организации к поддержанию высокого

уровня качества и оказания услуг. Орга-

низация должна разработать и поддер-

живать руководство по качеству. Руко-

водство по качеству описывает систему

управления качеством и указывает, как

она должна функционировать. Оно

должно содержать:

сферу применения СУК с подробной

информацией о каких-либо исключе-

ниях, заявленных организацией;

документированные процедуры, раз-

работанные для СУК, для управления

компанией (процедуры, принципы

деятельности, формы, ведомости и

т.д. или ссылки на такие документи-

рованные процедуры);

описание взаимодействия между

процессами СУК.

Руководство по качеству может быть

объединено с другими руководствами

по системам управления (бизнес-руко-

водствами), но рекомендуется, чтобы

оно было простым и отдельным от биз-

нес-руководств. Одно руководство мо-

жет быть достаточным для потребностей

небольшой компании, в то время как

крупной организации может потребо-

ваться несколько руководств.

Рекомендуется обратиться к третьей

стороне с просьбой проанализировать

СУК и руководство по качеству перед по-

дачей заявления на сертификацию.

3.2.3 Ответственность и полномочия

руководства

Высшее руководство организации

должно определить бизнес-функции и

их взаимосвязи в рамках организации, в

том числе обязанности и полномочия:

Кто несет полную ответственность за

управление организацией или ком-

панией?

Кто несет полную ответственность за
обеспечение того, что СУК поддержи-
вается и совершенствуется, а также за
то, что системные проблемы своевре-
менно решаются?

Кто несет ответственность за поддер-
жание уровня качества и применение
СУК в команде или группе?

Кто несет ответственность за техни-
ческое функционирование компа-
нии, и кто является заместителями
ответственных лиц, выполняющими
эти функции в их отсутствие?

Кто несет ответственность за раз-
витие, поддержание, контроль, от-
четность и содействие постоянному
управлению системами качества с по-
мощью руководств, обучения, работы
в команде и оказания помощи?

Важная роль высшего руководства

заключается в назначении члена руко-
водящего состава уполномоченным по
качеству, который обладает достаточны-
ми полномочиями для эффективного вы-
полнения обязанностей по СУК. Назна-
чаемый предпочтительно должен быть
членом высшего руководства, но это ус-
ловие не является обязательным.

Высшему руководству, возможно,

придется доказать факт назначения
уполномоченного по качеству путем
объявления о назначении, посещения
заседаний по пересмотру СУК и предо-
ставления поддержки, полномочий и
ресурсов для деятельности по СУК. Упол-
номоченный представитель может быть
штатным сотрудником или нанят по до-
говору субподряда.

3.2.3.1 Роль уполномоченного по

качеству

Контактировать и взаимодействовать
с людьми, как внутри, так и за преде-
лами организации, назначать, упол-
номочивать и контролировать их, а
также готовить отчеты.

Помогать владельцам процессов в
разработке процессов и применении
соответствующих стандартных требо-
ваний.

Отчитываться перед высшим руко-
водством о результатах применения
СУК на совещаниях по пересмотру
системы управления и других сове-
щаниях.

Организация должна обеспечить

определение и документирование обя-
занностей, полномочий и взаимодей-
ствия персонала, который занимается
управлением, выполнением и проверкой
работы, которая влияет на качество. Эти
обязанности должны быть доведены до
сведения персонала в целях обеспечения
эффективного управления качеством.

Структура, место и роль персонала

в рамках организации могут быть пред-
ставлены в виде организационной схемы.

3.2.4 Пересмотр системы управления

Пересмотры системы управления –

это процессы внутреннего контроля,
осуществляемого высшим руковод-
ством, которое проводит пересмотр СУК
организации с целью обеспечения ее
постоянной стабильности и эффективно-
сти, и вносит все необходимые измене-
ния или улучшения, включая изменения
в политику и задачи в области качества
организации. Схема процесса показана
на рис. 8.

3.2.4.1 Уполномоченный по качеству

Уполномоченный по качеству отчи-

тывается о результатах применения СУК
перед высшим руководством на сове-
щаниях по пересмотру системы управ-
ления. Информация для отчета осно-
вывается на результатах измерений и
мониторинга (например, внутренний ау-
дит и отзывы клиентов). Эта информация
составляется из всех данных, предостав-
ляемых владельцами процессов.

3. Нематериальная инфраструктура

3.2.4.2 Исходные данные для

пересмотра

Исходные данные для пересмотра

системы управления включают в себя,
но не ограничиваются текущими резуль-
татами деятельности и возможностями
улучшения.

3.2.4.3 Результаты пересмотра

Результаты пересмотра системы

управления включают в себя, но не огра-
ничиваются решениями и действиями.

3.3 Управление ресурсами

Высшее руководство несет ответ-

ственность за обеспечение ресурсами
для разработки и поддержания СУК ор-
ганизации. Важно иметь достаточно ре-
сурсов для выполнения требований кли-
ентов, в противном случае существует
вероятность возникновения несоответ-
ствий (т.е. несоблюдение процедурных
требований) в результате недостаточно-
го или неправильного использования
ресурсов. Например, необходимо про-
верить наличие достаточных кадровых,
материальных ресурсов и оборудования

для обеспечения своевременного оказа-
ния услуг, проведения анализов, произ-
водства и поставки продуктов.

Ресурсы могут включать в себя:

людей;

оборудование;

реактивы и материалы;

информацию (это могут быть проце-
дуры или рабочие инструкции);

помещения;

рабочие условия;

финансы.

Полезно начать с определения ха-

рактера потребностей в ресурсах для
каждого процесса и определить наличие
ресурсов на этапе бизнес-планирова-
ния. Фактический объем необходимых
ресурсов может меняться ежедневно и
на протяжении более длительных пери-
одов времени, поэтому высшее руковод-
ство должно регулярно проводить пере-
смотр результатов СУК.

Подумайте о разработке показате-

лей эффективности деятельности для
каждой из основных категорий исполь-
зуемых ресурсов, таких как техника и

Действия на основе

предыдущих пересмотров

системы управления

Корректирующие и

предупредительные

действия

Достижения

Результат аудитов

Новые инициативы и

изменения, которые

влияют на СУК

Совершенствование

инициатив, связанное

с требованиями клиентов

Совершенствование

инициатив, связанное

с требованиями клиентов

Пересмотр

системы

управления

Потребности в ресурсах

Резюме действий

по итогам совещания

Записи по пересмотру

системы управления

Прогресс в достижении

целей и задач и новые

изменения в политике и

задачах в области качества

Отзывы клиентов

Жалобы

Ис

хо

дные данные

Ре

зу

ль

таты

Рисунок 8.

Схема процесса пересмотра системы управления

оборудование, кадровые ресурсы, поме-
щения и условия, транспорт и системы
связи, для определения эффективности
использования этих ресурсов.

3.3.1 Кадровые ресурсы

Квалифицированный персонал тре-

буется для производства продуктов, про-
ведения анализов и оказания услуг в со-
ответствии с документацией на продукт
или с требованием к услуге. Персонал
должен быть компетентен и иметь соот-
ветствующее образование, подготовку,
навыки и опыт.

Высшее руководство при планиро-

вании потребностей в ресурсах должно
обеспечить:

определение критериев компетент-
ности, оценку навыков и определе-
ние потребности в обучении персона-
ла, работающего в каждом процессе,
который влияет на качество продукта
или услуги;

разработку требований к обучению
отдельных сотрудников как части
ежегодного процесса планирования
и оценку эффективности этого об-
учения при пересмотре результатов
деятельности; полезно иметь учеб-
ную таблицу, в которой указывается
компетентность сотрудника и обуче-
ние, которое он прошел, и которая
используется и для планирования в
будущем;

понимание персоналом своих функ-
ций и обязанностей в проведении
работы. Это будет указано в долж-
ностных обязанностях сотрудника и
плане выполнения работы;

понимание персоналом требований
к качеству, относящихся к их сфере
деятельности – содействовать повы-
шению осведомленности о методах
обеспечения качества путем прове-
дения групповых обсуждений и уча-
стия в процессе планирования обе-
спечения качества;

разработку ведомостей по введению

в специальность и оценке компетент-

ности;

определение того, какие данные

должны быть сохранены касатель-

но образования, профессиональной

подготовки, навыков и опыта – эти

данные должны продемонстриро-

вать эффективную работу персонала,

работающего в СУК, например, в пап-

ке с информацией об обучении;

создание процедуры для описания

процесса введения в специальность,

обязательного для всех новых со-

трудников, управление внутренними

и внешними обучающими курсами и

поддержание данных об обучении

персонала и способах оценки навы-

ков и профессиональной подготовки

для обеспечения того, что все сотруд-

ники проходят обучение в соответ-

ствии с требованиями, и что только

должным образом обученный персо-

нал или персонал под надлежащим

контролем осуществляет выполне-

ние работ.

Пример: все сотрудники могут полу-

чить папку с информацией об обучении

в течение их вводного инструктажа; эта

папка:

маркирована ФИО сотрудника;

разделена на секции, как показано на

рис. 9.

3.3.2 Инфраструктура, размещение и

условия

Требования к видам инфраструктур-

ных ресурсов, необходимых для органи-
зации, могут включать в себя:

здание;

рабочее пространство;

аппаратурное и программное обеспе-

чение;

вспомогательные службы.

Эта инфраструктура должна опреде-

ляться, обеспечиваться и поддерживать-

ся высшим руководством. Более того,

3. Нематериальная инфраструктура

должны применяться системы для ситу-
ационного и профилактического обслу-
живания инфраструктуры.

Ключевые факторы, которые следует

учесть при планировании инфраструкту-
ры, включают в себя:

текущее наличие и потенциал;

будущие потребности;

расширение для роста;

планы на случай возникновения
чрезвычайной ситуации и связь с те-
кущими и будущими программами.

Для достижения качества продуктов

и услуг, соответствующих требованиям
клиента, организация должна прини-
мать решения по условиям рабочей сре-
ды и управлять ими.

Рабочая среда связана с условиями,

в которых выполняется работа, вклю-
чая физические, экологические и другие
факторы, такие как шум, температура,
влажность, освещение, погода, эргоно-
мика, гигиена, чистота, засорение окру-
жающей среды, соответствующие по-
мещения (буфет, кафетерий, уборные),
санитарные нормы и техника безопасно-

сти, чистота в помещениях во избежание
засорения.

Степень, в которой вышеуказанные

факторы могут быть применимы к ка-
кой-либо организации, будет зависеть
от размера лаборатории, риска и других
факторов. Основное внимание следует
уделить безопасности сотрудников, со-
циальному обеспечению и соответствию
продуктов. Отраслевые требования и
другие нормативные положения помо-
гут предоставить руководство по прием-
лемым стандартам рабочей среды.

3.4 Оценка, анализ и

совершенствование

Организации необходимо планиро-

вать и применять процедуры для оцен-
ки, анализа и повышения эффективности
СУК. Основное внимание следует уде-
лить тому:

соответствуют ли продукты и услуги
требованиям клиента;

соответствуют ли используемые про-
цессы стандартным требованиям;

постоянно ли повышается эффектив-
ность СУК.

Карточки

введения

в специальность

Документ,

описывающий

роли и

обязанности

Понимание

процедуры

работы/

инструктажа

Записи о

компетентности

Документ, согласно

которому новые

сотрудники зачисляются

в организацию

Документ, наделяющий

новых сотрудников

текущей ролью

Документ, вводящий

новых сотрудников в

санитарные нормы и

технику безопасности

Документ, вводящий

новых сотрудников в

требования к качеству

Должностные

обязанности

Обучение новых сотрудников

требованиям к процессу

для начала работы

Компетентность при

использовании

оборудования

Оценка компетентности

персонала по выполняемому

процессу (например,

идентификация насекомого)

Оценка компетентности персонала

по любому выполняемому

вспомогательному процессу

(например, лабораторные методы)

Потребности новых сотрудников

в обучении требованиям к

процедурам для начала работы

Соглашение о

показателях работы

Пересмотр

показателей работы

Рисунок 9.

Компоненты папки с информацией об обучении сотрудника

РУКОВОДСТВО по оказанию фитосанитарных диагностических услуг (ФАО, Версия 1.1) - часть 3