РУКОВОДСТВО по оказанию фитосанитарных диагностических услуг (ФАО, Версия 1.1) - часть 1

iii

Содержание

Сокращения и аббревиатуры ................................................................................................................ vii
Выражение признательности ................................................................................................................ ix
Введение ............................................................................................................................................... xi

Зачем нужно руководство по диагностическим лабораториям? ...............................................................................xi
Как пользоваться этим руководством .......................................................................................................................xiii
Структура руководства ................................................................................................................................................xiv

Раздел 1. Диагностическая лаборатория ................................................................................................1
1.  Оперативная основа деятельности диагностической лаборатории  ..................................................3

Введение ........................................................................................................................................................................ 3
1.1  Факторы стабильности и надежности ............................................................................................................... 3
1.2  Стратегические планы ........................................................................................................................................ 4
1.3  Механизмы финансирования ............................................................................................................................ 5
1.4  Правовая поддержка.......................................................................................................................................... 7
1.5  Кадровые ресурсы .............................................................................................................................................. 7
1.6  Обучение сотрудников лаборатории ................................................................................................................. 8

2.  Материальная инфраструктура фитосанитарной диагностической лаборатории ........................... 11

Введение ...................................................................................................................................................................... 11
2.1  Функции диагностической лаборатории ......................................................................................................... 11
2.2  Расположение лаборатории ............................................................................................................................. 13
2.3  Лабораторные помещения............................................................................................................................... 13
2.4  Планы на случай возникновения чрезвычайных ситуаций – карантинная лаборатория ........................... 17
2.5 Гигиена .............................................................................................................................................................. 18
2.6  Референтные коллекции .................................................................................................................................. 19
2.7  Лабораторные службы ..................................................................................................................................... 19
2.8  Контроль параметров окружающей среды (движение воздуха, температура и влажность) ..................... 20
2.9  Стандартные методы работы ........................................................................................................................... 20
2.10  Лабораторное оборудование ........................................................................................................................... 20
2.11  Техника безопасности ....................................................................................................................................... 23
2.12  Утилизация карантинных отходов ................................................................................................................... 24

3.  Нематериальная инфраструктура .................................................................................................. 27

Введение ...................................................................................................................................................................... 27
3.1  Система качества .............................................................................................................................................. 27
3.2  Обязанности руководства ................................................................................................................................ 32
3.3  Управление ресурсами ..................................................................................................................................... 35
3.4  Оценка, анализ и совершенствование ............................................................................................................ 37
3.5  Технические требования................................................................................................................................... 41
3.6  Типовые формы ................................................................................................................................................ 48
3.7  Система управления информацией в лаборатории........................................................................................ 56
3.8 Ссылки ............................................................................................................................................................... 58

iv

Раздел 2. Организация рабочего процесса в лаборатории .................................................................... 61
4.  Работа с образцами ........................................................................................................................ 63

Краткий обзор .............................................................................................................................................................. 63
Введение ...................................................................................................................................................................... 64
4.1  Приемка образцов ............................................................................................................................................ 64
4.2  Регистрация образцов ...................................................................................................................................... 64
4.3  Исследование образцов ................................................................................................................................... 67

5. Диагностика ................................................................................................................................... 71

Введение ...................................................................................................................................................................... 71
5.1  Методы диагностики ........................................................................................................................................ 71
5.2  Верификация новых методов .......................................................................................................................... 78
5.3  Обучение персонала лаборатории ................................................................................................................... 78
5.4  Методики проведения диагностики ................................................................................................................ 79
5.5  Дополнительная информация ....................................................................................................................... 103
5.6 Библиография ................................................................................................................................................. 107

6.  Создание изображений образцов ................................................................................................. 113

Введение .................................................................................................................................................................... 113
6.1  Зачем создавать изображения для диагностики? ........................................................................................ 113
6.2  Что такое научное изображение? .................................................................................................................. 113
6.3  Рабочий процесс ............................................................................................................................................. 114

7.  Дистанционная диагностика вредных для растений организмов ................................................. 115

Введение .................................................................................................................................................................... 115
7.1  Что такое дистанционная диагностика, и зачем она нам нужна? ............................................................... 115
7.2  Методы обмена информацией при проведении
 

дистанционной микроскопии в режиме реального времени ..................................................................... 120

7.3  Процессы дистанционной диагностики для образования и обучения ........................................................ 122
7.4 Выводы ............................................................................................................................................................ 126

8.  Референтные коллекции .............................................................................................................. 127

Введение .................................................................................................................................................................... 127
8.1  Общие требования .......................................................................................................................................... 127
8.2  Энтомологическая референтная коллекция ................................................................................................. 130
8.3  Референтная коллекция нематод .................................................................................................................. 152
8.4  Референтная коллекция фитопатогенов и гербарий .................................................................................... 153
8.5  Другие референтные коллекции .................................................................................................................... 161

9. Отчетность .................................................................................................................................... 165

Введение .................................................................................................................................................................... 165

10.  Дальнейшие действия с образцом ................................................................................................ 167

Введение .................................................................................................................................................................... 167
10.1 Утилизация ...................................................................................................................................................... 167
10.2  Сохранение образца или препарата .............................................................................................................. 167

Раздел 3. Другие источники информации ........................................................................................... 169
11. Библиография .............................................................................................................................. 171

Введение .................................................................................................................................................................... 171
Список библиографических названий ...................................................................................................................... 171

v

Рисунки и иллюстрации

1.

  Ряд фитосанитарных программ, для которых диагностическая информация

 

и экспертные знания могут быть полезны ...............................................................................................................xii

2.

  Функционирование диагностической лаборатории разделено на две основные сферы,

 

исходные ресурсы и результаты, которые отражены в структуре настоящего руководства ................................xv

3.

  Ориентировочный план лаборатории, на котором показано

 

разделение рабочих зон для разных направлений диагностики .......................................................................... 14

4.

  Разделение молекулярного и вирусологического блоков в лаборатории ............................................................. 15

5.

  Ключевые элементы системы качества .................................................................................................................. 28

6.

  Руководство по основным процессам в диагностической лаборатории ............................................................... 29

7.

  Руководство по определению вспомогательных процессов,

 

необходимых в диагностической лаборатории ...................................................................................................... 30

8.

  Схема процесса пересмотра системы управления .................................................................................................. 35

9.

  Компоненты папки с информацией об обучении сотрудника ................................................................................ 37

10.

  Форма опросника об удовлетворенности клиентов ............................................................................................... 39

11.

  Типовая форма для регистрации несоответствия ................................................................................................... 42

12.

  Типовая форма регистрация совершенствования качества (ФСК) ......................................................................... 43

13.

  Общие процессы валидации методов в биологических испытательных лабораториях ....................................... 46

14.

  Общая схема функционирования службы по идентификации вредных организмов .......................................... 63

15A.

  Страница 1 стандартного, двухстраничного бланка заявки на приемку образца,

 

который используется Fera ....................................................................................................................................... 65

15Б.

  Страница 2 стандартного, двухстраничного бланка заявки на приемку образца,

 

который используется Fera ....................................................................................................................................... 66

16.

  Модифицированная воронка Бермана

 

для выделения нематод из растительного материала или почвы ........................................................................ 96

17.

  Модифицированный метод с использованием ванночки для выделения нематод ............................................ 97

18.

  Область ротовой полости и типы ротового аппарата у фитопаразитических нематод ......................................... 99

19.

  Пищеварительная система таксонов фитопаразитических нематод ................................................................... 100

20.

  Пример рабочего процесса создания изображений ............................................................................................. 114

21.

  Телемедицина использует интернет для обмена информацией,

 

касающейся пациента, в режиме реального времени ......................................................................................... 116

22.

  Специалист может получить доступ к изображению вредного организма

 

через интернет с устройства «Nikon DS-L2», подсоединенного к камере микроскопа ....................................... 117

23.

  Защитные экраны для сетей LAN ........................................................................................................................... 118

24.

  Камера Fi-1 и панель DS-L2, подключенные к A – микроскопу;

 

B – Цифровая камера «Nikon» (Fi-1); C – блок управления камерой «Nikon» (DS-L2),

 

который подключается к интернету ....................................................................................................................... 119

25.

  Аппаратура «Nikon» для дистанционной микроскопии,

 

установленная в лабораториях карантина растений в г. Бангкоке, Таиланд ....................................................... 119

26.

  Варианты ИТ-безопасности при установке камеры микроскопа

 

в сети LAN для обеспечения внешнего доступа из интернета .............................................................................. 121

27.

  Неспециалист в Таиланде использует видео-звонок через Skype для обсуждения образца

 

со специалистами во Вьетнаме. Изображение образца предоставляется

 

специалистам во Вьетнаме через интернет при помощи системы «Nikon DS-L2» ............................................. 121

28.

  Изображением образцов, размещенных под USB-микроскопом,

 

можно поделиться с экспертом через ПО для работы с видео ............................................................................. 121

vi

29.

  Слева: В пункте досмотра на границе с USB-микроскопа на ПК передаются изображения,

 

которые могут просматривать удаленные специалисты посредством инструментов

 

взаимодействия через интернет, таких как Skype. Центр: USB-микроскоп с 20–200-кратным

 

увеличением. Справа: Пограничный инспектор изучает вредные организмы и создает

 

изображения, используя USB-микроскоп.............................................................................................................. 123

30.

  В центре: Разнообразные простые аксессуары позволяют мобильным телефонам создавать

 

изображения вредных организмов с большим увеличением. Эти изображения могут быть

 

представлены сообществам через облачные сети для обсуждения. Эти сообщества могут включать

 

в себя местные или региональные НОКЗР. Изображения, размещенные по краям, были получены

 

при помощи беспроводного микроскопа компании «Hot Electronics» и мобильного телефона.

 

Слева расположены фотографии бурой пятнистости папайи. Справа показан целый ряд снимков

 

с разным увеличением, полученных при помощи беспроводного микроскопа ................................................ 124

31.

  Предлагаемая сеть производителей, консультантов, информаторов из службы

 

распространения сельскохозяйственных знаний и специалистов ....................................................................... 125

32.

  Дистанционная диагностика в поле, при которой фото- или видеоизображения вредных организмов 

записываются на мобильном устройстве и через интернет предоставляются группе людей, которые,

 

вероятно, смогут предложить идентификацию, рекомендацию по борьбе или и то, и другое ......................... 126

33.

  Малое оборудование для стандартного закрепления насекомых. ...................................................................... 131

34.

  Верхний и боковой вид наколотого жука .............................................................................................................. 135

35. 

Вид сбоку дважды закрепленного насекомого ..................................................................................................... 136

36. 

Вид насекомого, закрепленного на картон, сверху и сбоку .................................................................................. 136

37.

  Насекомое на картонном треугольнике ................................................................................................................ 136

38.

  Вид сверху и сбоку моли с расправленными крыльями ...................................................................................... 137

39.

  Микроинструменты, используемые для приготовления энтомологического препарата .................................. 138

40А. 

Образец, напрямую наколотый на булавку, демонстрирующий расположение этикеток ................................. 140

40Б.

  Образец, наколотый на картон, демонстрирующий расположение этикеток и место накалывания ................ 140

41.

  Пример этикетки для образца, хранящегося в пробирке ..................................................................................... 141

42.

  Нанесение этикетки на образец, зафиксированный на предметном стекле ....................................................... 141

1.

 

Пример расчета мастер-микса для одноэтапной ОТ-ПЦР ...................................................................................... 94

2.

 

Химические вещества и их категории опасности ................................................................................................. 133

3.

 

Преимущества, недостатки и типы образцов,

 

подходящих для каждого метода сохранения в гербарии .................................................................................. 154

Таблицы

vii

Сокращения и аббревиатуры

АФО

Американское фитопатологическое общество

АКИС

Австралийская карантинная и инспекционная служба

БОПР

Американское общество патологии растений

ВТО

Всемирная торговая организация

ГМО

Генетически модифицированный организм

ДН

Додецилсульфат натрия

ЕОКЗР

Европейская и Средиземноморская организация

по карантину и защите растений

ЕС

Европейский союз

ЗУД

Зона управления данными

ИБОМ

Инструкция по безопасному обращению с материалами

ИД

Идентификация

ИС

Изоамиловый спирт

ИСО

Международная организация по стандартизации

ИТ

Информационная технология

КАД

Картофельный агар с декстрозой

ЛЗРОС

Лаборатория здоровья растений и окружающей среды

МДФК

Метод дифференциального фазового контраста

МОФП

Международное общество фитопатологии

МСФМ

Международные стандарты по фитосанитарным мерам

МСП

Министерство сырьевой промышленности, Новая Зеландия

НИР

Научные исследования и разработки

НОКЗР

Национальная организация по карантину и защите растений

НЦБИ

Национальный центр биотехнологической информации

ОВКВ

Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха

ОВП

Описания вирусов растений

ОТ

Обратная транскрипция

ППФ

Протокол передачи файлов

ПЦР

Полимеразная цепная реакция

viii

РОКЗР

Региональная организация по карантину и защите растений

СДВ

Стерильная дистиллированная вода

СК

Совершенствование качества

СОП

Стандартные операционные процедуры

СФС

Соглашение ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер

СУК

Система управления качеством

СУДЛ

Система(ы) управления данными в лаборатории

ТАФ

Триэтиламиновый фиксатор

ТЭ

Буфер, содержащий трис-этилендиаминтетрауксусную кислоту

УФ

Ультрафиолетовое излучение

ФСБРТ

Фосфатно-солевой буферный раствор с твином

ЦИДР

Центры по исследованиям, диагностике и реагированию

ЭДТУ

Этилендиаминтетрауксусная кислота

DAS

Сэндвич-вариант ELISA

DOI

Идентификатор цифрового объекта

ELISA

Фермент-связанное иммуносорбентное исследование

Fera

Компания «Fera Science Ltd» (ранее – Агентство по исследованию

продуктов питания и окружающей среды, прим.пер.)

HTTP

Протокол передачи гипертекстовых файлов

IgG

Иммуноглобулин G

IP

Интернет-протокол

IPPC

Международная конвенция по карантину и защите растений

LAMP

Петлевая изометрическая амплификация

LAN

Локальная информационная сеть

LFD

Устройства для проведения иммунохроматографического анализа

M-MLV

Вирус мышиного лейкоза Молони

NASH

Спот-гибридизация нуклеиновых кислот

PQR

Информационно-поисковая система ЕОКЗР по карантину растений

ProMED 

Программа мониторинга новых болезней

PVP

Поливинилпирролидон

TAS

Тройной сэндвич с антителами (ELISA)

WAN

Сеть широкого доступа

ix

Выражение признательности

Лаборатория здоровья растений и 

окружающей среды (ЛЗРОС) Новой Зе-

ландии и Компания «Fera Science Ltd» 

(Fera) благодарят Международную кон-

венцию по карантину и защите расте-

ний (МККЗР) за возможность создания 

этого руководства, а также всех авторов 

за их ценный вклад. Вдохновение и за-

мысел руководителя ЛЗРОС Лалит Кума-

расингхе (Lalith Kumarasinghe) наряду с 

поддержкой начальников подразделе-

ний г-на Алана Флинна (Alan Flynn), д-ра 

Бретта Александера (Brett Alexander) 

и д-ра Лизы Уорд (Lisa Ward) вызыва-

ют чувство огромной благодарности. 

ЛЗОРС благодарит д-р Шерли Джорджа 

(Sherly George) за координацию рабо-

ты над четырьмя главами руководства, 

а также авторов и д-ра Руди Шницеля 

(Rudi Schnitzler) за оформление глав. 

ЛЗРОС также выражает признатель-

ность г-же Амирте Франсиз (Amirtha 

Francis) за первичное редактирование и 

д-ру Джеймсу Хо (James Haw) и г-же Диа-

не Джоунс (Diane Jones) за рецензию со-

держания руководства.

xi

Введение

Секретариат Международной кон-

венции по карантину и защите растений 
(МККЗР) под руководством Комитета 
МККЗР по развитию потенциала разра-
ботал ряд технических ресурсов для под-
держки внедрения МККЗР на националь-
ном уровне. Эти ресурсы предназначены 
для обеспечения информацией и сред-
ствами, которые оказывают поддержку 
реализации национальных прав, обязан-
ностей и обязательств в рамках МККЗР.

В данном руководстве представле-

на информация, предназначенная для 
содействия созданию, управлению и 
техническому обслуживанию диагно-
стических лабораторий и услуг, в целях 
оказания содействия национальным фи-
тосанитарным системам.

Зачем нужно руководство по
диагностическим лабораториям?

Фитосанитарные системы имеют важ-

ное значение для предотвращения ин-
тродукции и распространения вредных 
для растений организмов.

МККЗР

 – это международное пра-

вовое соглашение, которое является 
основой фитосанитарных мер. МККЗР 
была принята 182 договаривающимися 
сторонами, которые сотрудничают для 
обеспечения продовольственной без-
опасности, охраны окружающей среды 
и содействия развитию международной 
торговли.

МККЗР принимает международные 

стандарты по фитосанитарным мерам 
(МСФМ), которые устанавливают требо-
вания к различным видам деятельности. 
Эти МСФМ предоставляют странам осно-
ву для применения фитосанитарных мер, 
которые могут иметь далеко идущие по-
следствия; эти стандарты признаются 
Соглашением Всемирной торговой ор-

ганизации по применению санитарных и 
фитосанитарных мер (ВТО-СФС). Соглас-
но тексту Конвенции фитосанитарные 
меры должны быть технически обосно-
ваны и соразмерны представляемому 
риску. Чтобы быть технически обосно-
ванными, многие фитосанитарные про-
цедуры и системы, требуемые в соответ-
ствии с МККЗР, полагаются на точность 
диагностики. Поэтому диагностические 
услуги крайне важны для выполнения 
обязательств и обязанностей в рамках 
МККЗР, а также СФС-Соглашения ВТО.

К обязанностям и обязательствам 

НОКЗР, которые зависят от диагностики, 
относятся следующие (рис. 1):

 

ƒ

проведение анализа фитосанитарно-
го риска (Статья МККЗР IV.2(е); МСФМ 
2 и 11), так как диагностика может 
предоставить основополагающую 
информацию о том, какие именно 
специфические фитосанитарные рис-
ки необходимо проанализировать;

 

ƒ

установление фитосанитарных мер 
в отношении импорта (Статья VII; 
МСФМ 20), так как эти меры должны 
основываться на анализе фитосани-
тарного риска, который должен опи-
раться на результаты диагностики;

 

ƒ

проверка импорта (Статья VII; МСФМ 
20), досмотр (Статья VII; МСФМ 20) и 
нотификация о несоответствии (Ста-
тья VII; МСФМ 13), так как диагности-
ка имеет принципиальное значение 
в части, касающейся обеспечения 
точной идентификации выявленного 
вредного организма;

 

ƒ

проведение надзора (Статья VII.2(к); 
МСФМ 6), так как диагностика предо-
ставляет необходимую информацию 
об организмах, собранных в ходе на-
правленных обследований, с целью 
обеспечения достоверной информа-
ции о статусе вредных организмов 

xii

Введение

АФР

Досмотр

при

импорте

Развитие

нац.

потенциала

Сертификация 

при

экспорте

Контроль

вредных

организмов

Надзор

Ликвидация

 

ƒ

Информация о присутствии вредного 

организма;

 

ƒ

Анализ биологических данных о вредном 

организме

 

ƒ

Обнаружение регулируемого вредно-

го организма (несоответствие);

 

ƒ

Обнаружение других вредных орга-

низмов;

 

ƒ

Содействие карантину после ввоза

 

ƒ

Импорт;

 

ƒ

Экспорт;

 

ƒ

Надзор;

 

ƒ

Ликвидация;

 

ƒ

Защита растений

 

ƒ

Мониторинг статуса вредных 

организмов

 

ƒ

Составление перечней вредных 

организмов;

 

ƒ

Оповещение о вредных организмах;

 

ƒ

Статус вредных организмов

 

ƒ

Соответствие импортным требованиям;

 

ƒ

Оказание повседневных диагностических услуг

Рисунок 1. 

Ряд фитосанитарных программ, для которых диагностическая информация

и экспертные знания могут быть полезны

(Статья VII.2 (к); МСФМ 8), которая со-
действует принятию регулирующим 
органом действий, таких как включе-
ние вредных организмов в перечни 
регулируемых вредных организмов 
(МСФМ 19) и оповещение о вредных 
организмах (МСФМ 17).

Диагностика, таким образом, совер-

шенно необходима для научно-обосно-

ванных фитосанитарных мер. Достовер-
ная информация о вредных организмах 
требует точной диагностики вредного 
организма; возможность предложить 
точные и своевременные диагностиче-
ские услуги и сообщить о результатах та-
кой диагностики, таким образом, прин-
ципиально важна для функционирования 
национальной организации по карантину 
и защите растений (НОКЗР) и выполнения 

xiii

положений МККЗР. В то время, как мно-
гие НОКЗР сами берутся за управление 
диагностической лабораторией, другие 
передают сторонним организациям вы-
полнение части работ. В этом руковод-
стве рассматриваются материальные, 
финансовые требования и требования к 
персоналу, которым НОКЗР необходимо 
следовать, чтобы выполнять свои обяза-
тельства. Это руководство также вносит 
предложения относительно того, как осу-
ществлять различные виды деятельности.

Это руководство подготовили:

 

ƒ

Кинг Хай Фан, Санта Франс, Олвин 
Грин, Дисна Гунавардана, Велком 
Хо, Лалит Кумарасингхе, Бенедикт 
Лебас, Кэрол Муир, Сумати Муруган, 
Терез Оливер; Лаборатория 
здоровья растений и окружающей 
среды, Министерство сырьевой 
промышленности, Новая Зеландия.

 

ƒ

Гэри Конг; Совместный 
исследовательский центр по 
биобезопасности растений, 
Университет Канберры, Австралия.

 

ƒ

Джулиан Смит, Ребекка Викес; 
Компания «Fera Science Ltd» (Fera), 
Соединенное Королевство.

 

ƒ

Орландо Соса; МККЗР, ФАО, Италия

 

ƒ

Марк Стэнавэй; Квинсленсдкий 
технологический университет, 
Австралия.

 

ƒ

Майкл Томсон; Международный 
центр сельскохозяйственных 
исследований (CABI), Серданг, 
Селангор, Малайзия.

Как пользоваться этим руководством

Это руководство предназначено для 

руководителей технических программ в 
НОКЗР с целью создания и поддержания 
функциональной системы диагности-
ческих лабораторий. Оно объединяет в 
одном месте некоторые оперативные и 
функциональные аспекты, которые лежат 
в основе предоставления диагностиче-
ских услуг. Они включают в себя создание 

диагностической лаборатории и неко-
торые руководящие принципы по типам 
программ и процедур, основанных на 
опыте уже созданных лабораторий, кото-
рые следует применять. Содержание это-
го документа было составлено на основе 
опыта и информации, предоставленной 
экспертами в различных областях знаний 
и из разных стран, при участии Комитета 
МККЗР по развитию потенциала и Секре-
тариата МККЗР. Однако, поскольку каждая 
лаборатория и услуга должны создавать-
ся с учетом их особых целей и сопут-
ствующих факторов, читателям следует 
пользоваться этим руководством только 
как источником общей информации. Су-
ществуют дополнительные источники 
информации и описания конкретного 
практического опыта (некоторые из них 
перечислены в разделе 3). НОКЗР реко-
мендуется изучить различные подходы.

Это руководство охватывает рабо-

ту официальных лабораторий, предо-
ставляющих диагностические услуги 
для процедур НОКЗР, таких как надзор, 
анализ фитосанитарного риска, серти-
фикация экспорта и проверка импорта. 
Некоторые диагностические лаборато-
рии НОКЗР выполняют множество функ-
ций. Например, в рамках национальной 
политики диагностические лаборато-
рии могут наделяться правом осущест-
влять официальную фитосанитарную 
диагностику для целей регулирования 
в дополнение к диагностическим услу-
гам, оказываемым с другими целями, 
такими как реализация национальных 
программ, которые могут включать в 
себя услуги, оказываемые без предва-
рительной записи производителям и 
другим лицам, которым нужна серти-
фикация статуса вредного организма. 
Кроме того, в стране могут существо-
вать и другие лаборатории, которые не 
проводят фитосанитарную диагностику, 
но выполняют иные диагностические 
функции, например, связанные с про-
ведением исследований, обучением и 

xiv

Введение

услугами для производителей, оказыва-
емыми без предварительной записи. В 
данном руководстве не рассматривает-
ся вопрос наделения подобных лабора-
торий полномочиями на оказание услуг, 
предоставляемых НОКЗР

1

.

Руководство не предназначено быть 

исчерпывающим или предписывающим 
в отношении рассматриваемых диагно-
стических процедур и конкретных мето-
дов. Читатель должен помнить о том, что 
могут существовать и другие подходя-
щие методы, которые можно применять. 
Тем не менее, независимо от выбранного 
метода, персонал, проводящий диагно-
стику, должен применять соответству-
ющий «передовой опыт», необходимый 
для достижения желаемых результатов.

Обратите внимание,
что в этом руководстве:

 

ƒ

подробно не рассматриваются спо-
собы наделения полномочиями ла-
бораторий, не входящих в структуру 
НОКЗР, и других поставщиков услуг, 
или осуществления контроля их дея-
тельности. По этим вопросам разра-
батывается отдельный МСФМ;

 

ƒ

не даются подробные рекомендации 
касательно конкретных диагностиче-
ских методов;

 

ƒ

не дается нормативное руковод-
ство по тому, как следует проводить 
диагностику, или какие процедуры 
управления качеством применять.

В случаях, когда приводится техни-

ческая информация, она представляет 

собой иллюстрацию функциональных 

процедур, которые уже используются 

другими лабораториями, и не должна 

толковаться как единственно верная.

Структура руководства

Данное руководство разделено на 

два основных раздела, в которых рас-

сматриваются вопросы создания диагно-

стической лаборатории, управления ею и 

приводится процесс работы с образцами, 

соответственно. В первой части обсужда-

ется оперативная основа деятельности 

лаборатории, а также материальная и 

нематериальная инфраструктура, необ-

ходимая для оказания диагностических 

услуг. Во второй главе описаны этапы, 

которые проходит образец в течение 

процесса диагностики с момента его по-

лучения до определения окончательной 

судьбы образца. В третьей главе предла-

гаются источники информации и эксперт-

ных знаний, которые НОКЗР, возможно, 

пожелает использовать.

Исходные ресурсы представляют со-

бой необходимую основу для оказания 

услуг, и их описание составляет основу 

Раздела 1.

В Главе 1 объясняется необходимость 

прочной оперативной основы оказания 
диагностических услуг, включая необхо-
димый персонал и квалификацию, а так-
же практический бизнес-план, который 
обеспечивает надежное будущее лабо-

1

 

МСФМ 5 (Глоссарий фитосанитарных терминов) дает определение термина «официальный», который охватыва-

ет виды деятельности, которые может выполнять национальная организация по карантину и защите растений 

(НОКЗР) для решения вопросов, связанных с любым компонентом фитосанитарной системы договаривающейся 

стороны в рамках своих полномочия и под свою ответственность.

  Официальный – устанавливаемый, уполномочиваемый или выполняемый национальной организацией по ка-

рантину и защите растений (МСФМ 5).

  Использование термина «аккредитация» не раз обсуждалось в рамках МККЗР при рассмотрении процесса наделе-

ния полномочиями организаций, не являющихся НОКЗР, выполнять фитосанитарные действия от лица НОКЗР, но 

всегда под ответственность НОКЗР. Эти обсуждения привели к заключению, что НОКЗР не имеют законного права 

выполнять функции органов по аккредитации на национальном уровне, и что предпочтительные формулировки 

должны соответствовать терминологии, используемой в определении термина «официальный»: использовать «на-

деление полномочиями других организаций, не НОКЗР, принимать фитосанитарные меры от лица НОКЗР».

xv

ратории. Материальная инфраструкту-
ра (Глава 2) охватывает не только виды 
помещений и оборудования, которые 
требуются в лаборатории НОКЗР или у 
внешнего поставщика услуг, но и управ-
ление этими объектами. Нематериаль-
ная инфраструктура (Глава 3) включает в 
себя системы обеспечения качества и си-
стемы отслеживания, а также стандарт-
ные оперативные процедуры (СОП), от 
которых зависят эти системы. Также сюда 
включены системы отчетности, которые 
обеспечивают получение информации о 
конкретных результатах диагностики за-
интересованными лицами, которым эта 
информация нужна. Некоторые из этих 
отчетов – официальное обязательство, а 
некоторые связаны с передовым опытом 

и прозрачностью. Последний элемент 
исходных ресурсов – это дополнитель-
ная информация, необходимая для про-
верки результатов диагностики.

В разделе 2 отражен рабочий про-

цесс, через который пройдут многие об-
разцы, поступившие в лабораторию (рис. 
2). Рабочий процесс начинается (Глава 
4) с поступления образца и информа-
ции о том, как он был получен. Образец 
должен быть зарегистрирован и иссле-
дован, чтобы определить, что с ним де-
лать. В большей части Главы 5 основное 
внимание уделяется диагностике: какие 
методы доступны, какие направления 
диагностики должны быть задействова-
ны, необходимость фиксировать полез-

Рисунок 2.

 Функционирование диагностической лаборатории разделено на две основные сферы, 

исходные ресурсы и результаты, которые отражены в структуре настоящего руководства

Исходные ресурсы

Рабочий процесс

Результаты

Оперативная основа

(например)

 

ƒ

Бизнес-план

 

ƒ

Показатели деятельности

 

ƒ

Развитие персонала

Материальная

инфраструктура (например)

 

ƒ

Помещения

 

ƒ

Оборудование

Нематериальная

инфраструктура (например)

 

ƒ

Система качества (например, СОП 

учета и контроля, отчетность)

 

ƒ

Учебно-образовательная под-

держка

 

ƒ

Развитие персонала

Кадровые ресурсы

(например)

 

ƒ

Развитие бизнеса

 

ƒ

Управленческие

 

ƒ

Технические

 

ƒ

Финансовые

 

ƒ

Юридические

Ресурсы (например)

 

ƒ

Биологические коллекции

 

ƒ

Литература/цифровые носители

Информация об

 образце и клиенте

Дальнейшее

действие с образцом

Получение образца

в лаборатории

Анализ данных

Отчет

Диагностика

Последует идентификация или 

работа прекратится

Направление в зону

проведения диагностики

Определение риска

 

ƒ

Для здоровья человека

 

ƒ

Карантинного

Выявление / 

идентификация

Отчет для клиента

Обязанности НОКЗР

Направляется в архив / 

утилизируется

xvi

ные изображения образца, возможность 

дистанционной диагностики, а также ис-

пользование и поддержание референт-

ных коллекций. В Главе 6 предлагается 

введение в создание полезных изобра-

жений образцов, что является одним из 

важнейших элементов дистанционной 

диагностики (Глава 7). Референтные кол-

лекции, имеющее важнейшее значение 

для качественной диагностики, рас-

сматриваются в Главе 8. Проверенный 

результат диагностики должен быть 

предоставлен всем заинтересованным 

сторонам (Глава 9), и должны быть при-

няты решения об окончательной судьбе 

образца (Глава 10), который, возможно, 

придется уничтожить, сохранить в архи-

ве в качестве доказательства или в спра-

вочных целях, или, в некоторых случаях, 

вернуть владельцу.

Введение

РАЗДЕЛ 1

Оперативная основа деятельности
диагностической лаборатории

3

1.  Оперативная основа деятельности

  диагностической лаборатории 

Введение

НОКЗР должна всегда стремиться к 

совершенству в предоставлении услуг. 
Поэтому НОКЗР необходимо определить 
приоритетные программы и виды дея-
тельности, а также обеспечить наличие 
достаточных ресурсов. НОКЗР нужна ста-
бильная и достаточная финансовая осно-
ва. Во многих случаях государственные 
бюджетные ассигнования, выделяемые 
НОКЗР, являются недостаточными, и их 
объем может меняться из года в год вви-
ду изменения государственных приори-
тетов. НОКЗР должны позаботиться о том, 
чтобы национальная правовая система 
предусматривала взимание платы за ус-
луги в соответствующих случаях. Они так-
же должны договориться об удержании 
всего объема этих выплат или его части 
для обеспечения функционирования и 
постоянного совершенствования НОКЗР.

Примите во внимание, что НОКЗР не 

обязана обладать всеми необходимыми 
компетенциями и материально-техниче-
ским обеспечением, но, безусловно, она 
должна иметь доступ к ним. Для реали-
зации всех фитосанитарных программ, 
в том числе надзора, диагностики, обра-
боток и регулирования импорта, должны 
быть выбраны учреждения-партнеры и 
поставщики услуг. Сторонние поставщи-
ки услуг могут быть задействованы через 
проведение совместных работ или на-
деление их полномочиями в тех случаях, 
когда услуги предоставляются, но полная 
ответственность сохраняется за НОКЗР.

1.1 Факторы стабильности и 

надежности

Роль фитосанитарной лаборатории 

НОКЗР в содействии национальному раз-
витию зависит от стабильности и надеж-

ности предоставляемых ею услуг. Поэто-
му факторы стабильности и надежности 
должны учитываться при создании лабо-
ратории для обеспечения ее эффективно-
го и предсказуемого функционирования. 
НОКЗР должна обеспечить создание в 
своей фитосанитарной диагностической 
лаборатории условий, способствующих 
стабильности и надежности ее деятель-
ности, чтобы поддержать различные фи-
тосанитарные программы, реализация 
которых зависит от ее услуг. Необходимо 
учитывать следующие условия:

 

ƒ

наличие необходимого количества 
обученного персонала, обладающего 
соответствующими уровнями квали-
фикации;

 

ƒ

надлежащее развитие и сохранение 
персонала;

 

ƒ

доступ к ресурсам и обеспечение ис-
точников финансирования;

 

ƒ

наличие ресурсов для решения фи-
тосанитарных экстренных ситуаций и 
кризисов;

 

ƒ

в случае отсутствия эксперта в штате 
лаборатории – возможность привле-
чения эксперта через третьи стороны 
(национальные или международные).

Во многих странах диагностические 

услуги предоставляются клиентам бес-
платно. Тем не менее, даже в таких слу-
чаях НОКЗР должна позаботиться о том, 
чтобы необходимые ресурсы были зало-
жены в ее бюджет для обеспечения дол-
госрочного предоставления услуг на том 
уровне качества и надежности, которого 
ждут ее клиенты.

1.1.1 Компетенции и общие ресурсы

Для предоставления ряда услуг, кото-

рые будут определены национальными