Глобальный план по ликвидации туберкулеза (2016-2020 год) - часть 6

90

РИСУНОК 6.3.

 ПРИОРИТЕТНЫЕ ПОТРЕБНОСТИ ДО 2020 ГОДА, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ 

ЦЕЛЕВЫХ ОРИЕНТИРОВ СТРАТЕГИИ ПО ЛИКВИДАЦИИ ТУБЕРКУЛЕЗА.

Помощь в устранении ТБ, 

идентифицируя случаи 

прогресса в активную форму 

в зоне риска

Своевременное и 

эффективное лечение с ТЛЧ

Охват «пропущенных» 3 

миллионов на основании 

подхода к диагностике, ори-

ентированного на пациентов 

всех групп населения

2020

2019

2018

2017

2020

2019

2018

2017

2016

2016

Сверхчувствительный 

тест на мазок (например, 

молекулярный или с 

усиленной микроскопией)

Упорядочение – «золотой 

стандарт» ТЛЧ

Тест на латентный ТБ и 

прогресс в активную 

форму ТБ (например, 

иммуноанализ)

Экспресс, молекулярный 

тест на ЛЧ вне РИФ, 

включая FQ, AQ, 

INH, PZA (например, 

молекулярные тесты)

Тест на мониторинг 

лечения/тест на 

выздоровление 

(например, mRNA 

экспресс-тест)

Указанные сроки обозначают доступность результатов различных методов анализа для пересмотра политики на период действия 
Глобального Плана (при условии надлежащего финансирования)

 /

 Нов

ые средства

91

Сосредоточив усилия на трех целях, перечислен-

ных выше, сообщество по борьбе с ТБ согласовало 

комплект характеристик целевого продукта (ХЦП), 

определяющих производительность и эксплуатацион-

ные качества, которым должны соответствовать тесты 

для того, чтобы реагировать на потребности целевых 

групп населения.

ПЕРВООЧЕРЕДНЫЕ ХЦП ДЛЯ КАТЕГОРИИ 1 И 2:

проба не на основе мокроты, взятая в местах 

оказания  медицинской  помощи,  способная 

обнаруживать все формы ТБ путем выявления 

характерных  биомаркеров  или  биосигнатур 

(тест на биомаркер);

 1

проба на основе мокроты, взятая в местах оказа-

ния медицинской помощи для замены микроско-

пии мазка для обнаружения туберкулеза легких 

(тест на замену мазка);

 3

сортировочный тест, проводимый в местах ока-

зания медицинской помощи — простой и недо-

рогой тест, который должен использоваться при 

первом контакте с медицинским персоналом, 

чтобы определить, кто нуждается в дальнейшем 

тестировании (сортировочный тест);

 2

 4

экспресс-тест лекарственной чувствительности, 

который может быть применен в центрах микро-

скопии для выбора первичной схемы лечения 

(экспресс-ТЛЧ).

Тест на биомаркеры является одним из наиболее 

остро  востребованных.  Поскольку  достаточно 

сложно  получить образцы мокроты у детей, то такой 

тест сможет значительно облегчить данную диагно-

стику ТБ и будет иметь значительные преимущества 

для юных пациентов. Поэтому ХЦП предусматривают  

особенные характеристики теста для детей.

Для решения проблем диагностики в 3-ей категории 

эксперты работают над ХЦП и проводят клинические 

испытания, чтобы оценить прогностический тест на 

определение прогресса латентной туберкулезной 

инфекции.

ТБ сообщество также высказывает необходимость 

обеспечения доступности новых диагностических 

средств, а также необходимость разработки допол-

нительных тестов для трудных случаев диагностики 

(например, детей, живущих с ВИЧ, и людей с вне-

легочным ТБ). 

В целом, для того чтобы обеспечить более значимый 

результат  использования  новых  диагностических 

тестов, необходимо разработать комплексные пакеты 

вспомогательных средств и внедрять их совместно с 

новыми технологиями на основе подхода, ориенти-

рованного на результат. Они будут включать инно-

вационные решения для транспортировки образцов 

и  внедрения  информационных  технологий,  таких 

как «электронное здоровье» (e-health) и «мобильное 

здоровье» (m-health), с целью увеличить количество 

зарегистрированных случаев заболевания, наряду с 

эффективным использованием молекулярных средств 

для подтверждения результатов.

В дополнение к разработке индивидуальных диагно-

стических средств, будет не менее важно разрабо-

тать эффективные и действенные диагностические 

алгоритмы, которые синхронизируют технологии в 

существующих планах внедрения, и совместно реа-

лизовывать новые схемы диагностики и лечения.

 /

 Нов

ые средства

92

Шаги к успеху: цели

Стратегическая  рамочная  инициатива  Рабочей 

группы  по  разработке  новых  диагностических 

средств  разработала  четыре  основные  цели  на 

период 2016–2020 гг. Эти цели сформулированы в 

качестве руководста по  достижению общих целевых 

ориентиров.

Обеспечить наличие критически важных научных 

подходов  для разработки новых диагностических 

средств и решений, в том числе альтернативных под-

ходов к обнаружению случаев заболевания. 

Оценить портфолио новых диагностических средств 

и решений, включая новые стратегии обнаружения 

ТБ, оптимизированное использование и инноваци-

онные механизмы внедрения для того, чтобы про-

демонстрировать  преимущества  для  пациента  и 

спрогнозировать возможное воздействие на насе-

ление и на систему здравоохранения в целом.

Разработать  портфолио  новых  диагностических 

средств в сочетании с пакетом сопутствующих реше-

ний для того, чтобы применить результаты на практике 

при лечении пациентов.

Обеспечить широкий доступ и надлежащее исполь-

зование полностью проверенных новых диагности-

ческих средств и решений в эндемичных странах.

Цели концепции и ключевые вспомогательные мероприятия приведены в приложении 5

1

.

1  www.stoptb.org/global/plan/plan2/annexes.asp

Новые вакцины: доклад о ходе работы

Тринадцать вакцин-кандидатов в настоящее время проходят клинические испытания. Кроме того, проводятся 

перспективные исследования в области разработки новых биомаркеров и впервые за многие десятилетия 

становится доступной основная информация по безопасности и иммунной реакции на различные вакци-

ны-кандидаты первого поколения против ТБ. 

Тем не менее, ближайшие пять лет будут критическим 

и сложным периодом для НИР противотуберкулез-

ной вакцины. Хотя процесс подготовки, разработки и 

доработки в  клинических испытаниях является доста-

точно насыщенным (см. рис. 6.4), имеется растущее 

беспокойство, что ему не хватает разнообразия в 

иммунологических стратегиях и подходах, поэтому 

необходим акцент на исследованиях ранней стадии. 

Недавнее испытание вакцины MVA85A

2

 для детей 

2  Taмерис M.и др. Безопасность и эффективность новой вакцины от ТБ 

MVA85A на детях, ранее вакцинированных БЦЖ: рандомизированная, 

плацебо-контролируемая стадия испытаний 2b. Lancet, 2013, 381(9871): 

1021–8.

THESE OBJECTIVES ARE DESIGNED TO GUIDE PROGRESS TOWARDS THE OVERALL GOALS:

грудного возраста показало отсутствие эффективно-

сти и, как следствие, большой объем предстоящей 

работы.

Уроки,  извлеченные  из  опыта  исследовательской 

деятельности за последние 5–10 лет в области вак-

цин против ТБ и других областях медицины, помогут 

выработке стратегии против ТБ в период действия 

Глобального плана. 

ЦЕЛЬ 2

ЦЕЛЬ 1

ЦЕЛЬ 4

ЦЕЛЬ 3

 /

 Нов

ые средства

93

КЛЮЧЕВЫЕ ТЕЗИСЫ:

Успех будет зависеть от оценки разнообразных 

портфолио вакцин-кандидатов, которые охва-

тывают различные аспекты иммунной реакции 

человека на бактерию M. Tuberculosis.

 1

Трудоемкие,  высококачественные  испытания 

эффективности, проведенные в рамках строгих 

нормативных требований, доказывают, что при-

менение наиболее перспективных вакцин-кан-

дидатов  в  странах  с  высоким  бременем  ТБ 

возможно и должно осуществляться.

 3

 4

Необходимо снизить риск неудач на ранних 

стадиях разработки вакцин-кандидатов.

 2

Согласованное глобальное управление порт-

фолио поможет обеспечить оптимизированное 

использование ограниченных ресурсов, избе-

жать двойных усилий и облегчить взаимодействие 

и сотрудничество. Научно-исследовательское 

сообщество в области вакцин против ТБ опу-

бликовало согласованный набор объективных 

критериев «стадия-результат», на которых осно-

вываются решения «продолжать/не продолжать» 

и продвижение разработки профилактических 

вакцин-кандидатов.90 Их тестирование будет 

продолжено на животных, чтобы лучше понять их 

действие и/или разрабатывать альтернативные 

методы тестирования. 

РИСУНОК 6.4.

 ГЛОБАЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС КЛИНИЧЕСКИХ РАЗРАБОТОК 

В ОБЛАСТИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ВАКЦИН

ФАЗА I

ФАЗА II a

ФАЗА II b

ФАЗА III

Ad5 Ag85A

McMaster, CanSino

VPM 1002

SII, Max Planck, VPM, TBVI

M72 + AS01E

GSK, Aeras

RUTI

Archivel Farma, S.L

Vaccae™

Anhui Zhifei Longcom

Вирусный вектор

Протеин/адъювант

Микобактериальный – целая клетка или экстракт

TB / FLU-04L

RIBSP

ID93 + GLA-SE

IDRI, Wellcome Trust, Aeras

ChAdOx1.85A / 

MVA85A

Оксфорд, Бирмингем

DAR-901

Dartmouth, Aeras

MTBVAC

Biofabri, TBVI, Zaragosa

MVA85A / MVA85A  

(ID, Aerosol)

Оксфорд

H4: IC31

Sanofi Pasteur, SSI, Aeras

H1/H56: IC31

SSI, Valneva, Aeras

Информация в глобальном процессе клинических разработок действительна на ноябрь 2015 г. и предоставлена спонсорами 
разработки вакцин.

 /

 Нов

ые средства

94

Дорожная карта для новых 

противотуберкулезных вакцин

Основным направлением Стратегической рамочной инициативы по разработке новых вакцин на период 

2016–2020 гг. является разработка новых, более эффективных вакцин, которые будут непосредственно и 

безопасно предотвращать распространение ТБ во всех возрастных группах и слоях населения.

Для достижения этой цели необходимы значительные 

инвестиции в научные исследования и разработку 

противотуберкулезных  вакцин,  начиная  с  фунда-

ментальных исследований и заканчивая клиниче-

скими испытаниями. Также нужны инвестиции для 

поддержки ученых и развития научной инфраструк-

туры,  необходимой  для  обеспечения  надежного 

и устойчивого развития новых вакцин-кандидатов. 

Также есть возможность ускорить прогресс путем 

создания биоинформативных платформ и хранилищ, 

которые дают широкий доступ к данным и анали-

тическим средствам, необходимым для оценки как 

доклинических, так и клинических данных.

На высшем уровне стратегия по разработке вакцин 

должна сосредоточиться на четырех общих принци-

пах, описанных ниже.

1. ПОВЫШЕНИЕ ВНИМАНИЯ К ИССЛЕДОВА-

НИЯМ НА РАННИХ СТАДИЯХ ДЛЯ УВЕЛИЧЕ-

НИЯ РАЗНООБРАЗИЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ 

СТРАТЕГИЙ И ПОДХОДОВ В ПРОЦЕССЕ КЛИ-

НИЧЕСКИХ ПОДГОТОВКИ, РАЗРАБОТКИ ИЛИ 

ДОРАБОТКИ.

 

К этому относится разработка инно-

вационного дизайна исследований, расширение 

доклинических подходов и стратегий отбора анти-

гена, а также разработка стратегии оценки новых 

вакцин-кандидатов против ТБ, которые могут перейти 

в стадию клинических испытаний.

2. НАЦЕЛЕННОСТЬ НА ПОДРОСТКОВ И ВЗРОС-

ЛЫХ В КАЧЕСТВЕ ПЕРВИЧНЫХ ЦЕЛЕВЫ ГРУПП.

 

Новые вакцины для подростков и взрослых должны 

стать приоритетными, потому, несмотря на то, что 

конечной целью является универсальная вакцина для 

всех возрастных групп, подростки и взрослые несут 

около 94 % бремени болезни в мире и являются 

основным источником распространения ТБ. Учитывая 

озабоченность  по  поводу  безопасности  вакцины 

БЦЖ у детей грудного возраста с ВИЧ, необходимо 

продолжать поддержку разработок вакцины, которая 

будет более безопасной и эффективной для детей 

грудного возраста и детей старшего возраста, чем 

существующая БЦЖ.

3.  РАЗРАБОТКА  МНОГОЦЕЛЕВЫХ  ВАКЦИН.

 

По причине сложного воздействия бактерий, явля-

ющихся причиной ТБ, на человека , профилактиче-

ская вакцина может быть эфективной в одном или 

нескольких из следующих действий : вакцина может 

предотвращать заражение здорового человека, она 

может предотвращать переход от латентной туберку-

лезной инфекции в активную форму ТБ и она может 

защизать тех, кто уже заражен, от получения повтор-

ного заражения. Новые вакцины, которые могут быть 

использованы в качестве дополнения к химиотерапии 

для сокращения длительности лечения, известные как 

терапевтические вакцины, также проходят стадию 

разработки.

4. ИЗУЧЕНИЕ НОВЫХ СПОСОБОВ ВВЕДЕНИЯ 

ВАКЦИНЫ.

 

Исследователи и разработчики про-

дуктов работают над новой системой и способами 

введения  вакцин,  в  том  числе  над  безигольчатой 

системой и вакцинами, которые не требуют холо-

довой цепи, чтобы преодолеть основные проблемы 

введения вакцины.

Продвижение процесса 

подготовки,разработки и доработки вакцин 

и расширение портфоли

Учитывая пробелы в знаниях и существующие финан-

совые и инфраструктурные ограничения, для дальней-

шего продвижения прцесса подготовки, разработки 

и доработки новых вакцин требуется согласованная 

на глобальном уровне структура управления порт-

фолио, которая предусматривает жесткие критерии 

для процесса «стадия-результат», то есть для процесса 

принятия решения, переходит ли вакцина на следую-

щую стадию разработки.

 /

 Нов

ые средства

95

КЛЮЧЕВЫЕ ЦЕЛИ ПРИВЕДЕНЫ НИЖЕ:

ПРОДОЛЖЕНИЕ РАЗВИТИЯ ПРОЦЕССА КЛИ-

НИЧЕСКОЙ  ПОДГОТОВКИ,  РАЗРАБОТКИ  И 

ДОРАБОТКИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ВАК-

ЦИН-КАНДИДАТОВ.

 

Подразумевает проведение 

клинических испытаний, разработку инновационных 

форматов исследований для определения перспек-

тивных  вакцин,  обеспечение  достаточной  произ-

водственной мощности и потенциала клинических 

баз проведения испытаний, а также проведение на 

клинических базах эпидемиологических исследо-

ваний для оптимизации выбора места и структуры 

клинических испытаний.

УСИЛЕНИЕ АКЦЕНТА НА РАННЮЮ СТАДИЮ 

ИССЛЕДОВАНИЙ.

  Увеличение  инвестиций  и 

акцент на исследования ранней стадии, в том числе 

развитие новых целевых ориентиров вакцинации, 

будет иметь важное значение для диверсификации 

портфолио противотуберкулезной вакцины, повы-

шения уровня знаний и понимания возбудителя, а 

также определения тех достижений, которые будут 

способствовать  улучшению  состояния  отрасли  и 

ускорению научных исследований и разработок 

противотуберкулезной вакцины.

УЛУЧШЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕ-

СКИХ ПОКАЗАНИЙ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ РЕА-

ГЕНТОВ  И  ГАРМОНИЗАЦИЯ  ТЕСТОВ.

 

Должна 

включать в себя использование передовых достиже-

ний в сочетании с иммунологическим и транскрип-

ционным профилированием для того, чтобы лучше 

определить корреляты защитного иммунитета.

РАСШИРЕНИЕ ЗНАНИЙ ЧЕРЕЗ ЭКСПЕРИМЕН-

ТАЛЬНУЮ МЕДИЦИНУ.

 Несколько небольших 

концепций  исследований  противотуберкулезной 

вакцины на ранней стадии должны подтвердить кон-

кретные научные гипотезы и предоставить данные для 

дальнейших разработок вакцины.

УЛУЧШЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ МОДЕ-

ЛЕЙ НА ЖИВОТНОМ.

 Усовершенствование экспе-

риментальных моделей на животном, которые лучше 

имитируют человеческие болезни и/или отражают 

естественную передачу ТБ, позволяющие снять докли-

нические показания по вакцинам, которые, возможно, 

способны  предотвращать  устойчивые  инфекции, 

будет иметь важное значение для разработки новых 

и усовершенствования уже существующих вакцин. 

ПОДГОТОВКА ФУНДАМЕНТА БУДУЩИХ КАМ-

ПАНИЙ ПО ВАКЦИНАЦИИ ПОДРОСТКОВ И 

ВЗРОСЛЫХ.

 

Включает в себя проведение страте-

гических исследований и последующее внедрение, 

включая изучение себестоимости, экономической 

выгоды противотуберкулезных средств, готовность 

и перспективы вакцинации на уровне страновом 

уровне.

Разработка стратегии доступа для новых средств 

борьбы с ТБ

Стратегии доступа для новых лекарственных средств

Процесс допуска интересующей молекулы («хита») к следующей стадии разработки может быть весьма 

сложным. Точно так же весь спектр исследований и разработок новых лекарств против ТБ чрезвычайно 

сложный как технически, так и финансово. Исследовательские институты обладают ограниченными ресур-

Контрольные показатели, основные мероприятия и стоимость Стратегической рамочной инициативы по разработке 
новых вакцин описаны в приложении 5

1

.

1 

www.stoptb.org/global/plan/plan2/annexes.asp

ЦЕЛЬ 2

ЦЕЛЬ 1

ЦЕЛЬ 4

ЦЕЛЬ 3

ЦЕЛЬ 5

ЦЕЛЬ 6

 /

 Нов

ые средства

96

сами и немногие фармацевтические компании вклю-

чают научные исследования и разработки в свой 

бизнес-план, что приводит к дальнейшему замедле-

нию продвижения потенциальных вакцин-кандидатов 

в коммерческую сферу. Кроме того, необходимо 

усилить глобальную инфраструктуру управления, 

отвечающего за процесс появления новых лекар-

ственных средств. Стимулирование исследований, 

гармонизация нормативной базы и многогранность 

государственно-частного партнерства играют боль-

шую роль в открытии, развитии, доставке, поддержке 

и обслуживании новых лекарств и схем лечения, и 

поэтому они должны поощряться и поддерживаться. 

Улучшение совместной работы с целью 

доставки лекарственных средств больным ТБ

В идеале, клиническая разработка должна сопро-

вождаться  дальнейшим  расширением  потенци-

ала проведения испытаний в странах с эндемией 

ТБ,  желательно  с  привлечением  представителей 

пострадавших сообществ: исследователей, врачей, 

медсестер и статистиков. Многие НПО играют важ-

ную роль в укреплении программ по борьбе с ТБ 

и повышении скорейшего доступа к новым сред-

ствам, ТБ-альянс и Национальный институт аллергии 

и инфекционных заболеваний (НИАИЗ) играют важ-

ную роль в исследовании для разработки продукта. 

Кроме  того,  существуют  зонтичные  организации, 

такие как «Критический путь к схемам лекарствен-

ного лечения ТБ» (CPTR), которые играют все более 

важную роль в координации различных мероприя-

тий. Важно, чтобы сообщества, в которых будут про-

водиться клинические испытания, были полностью 

вовлечены в процесс, как это предусмотрено в руко-

водящих принципах надлежащей практики участия 

в испытаниях ТБ.

1

Часто  препятствием  для  доступа  к  лекарствам 

является отсутствие прозрачности в процессе реги-

страции новых лекарств. Как правило, в процессе 

регистрации отсутствует площадка для дискуссии 

и обсуждения между спонсорами лекарственного 

средства, подавшими заявку на его регистрацию, 

регулирующими  органами  и  сообществами. 

Отсутствие гармонизации правовой базы привело 

к шаткой, от страны к стране процедуре утверждения 

новых противотуберкулезных лекарственных средств, 

что стало причиной смертельно опасных задержек. 

Гармонизация правовой базы может ускорить про-

1  Критический путь к схемам лекарственного лечения ТБ. Руководящие 

принципы надлежащей практики участия в испытаниях ТБ, 2012 г. 

(

http://www.cptrinitiative.org/downloads/resources/GPP-TB%20Oct1%20

2012%20FINAL.pdf

).

цесс от клинической разработки до нормативного 

представления и регионального утверждения. Этот 

процесс должен опираться на изданные ВОЗ руко-

водства в качестве первого шага для политических 

изменений.

Важно определить барьеры, возникающие на пути 

пациента к лечению. Программы благотворитель-

но-испытательного использования являются хорошим 

примером обеспечения раннего доступа к жизненно 

важным лекарствам на стадии разработки. Цепочка 

поставки должна быть более скоординированной и 

мощной, обеспечивая надежную и качественную 

поставку через Глобальный механизм по обеспече-

нию лекарственными средствами (ГМОЛ). Лучшее 

прогнозирование и наличие запасов позволят улуч-

шить производство и распределение для того, чтобы 

избежать дефицита запасов. Затраты и силы, связан-

ные с этими аспектами, недооценены и должны быть 

учтены, чтобы расширение масштабов и внедрение 

продукта проходили успешно. Этого невозможно 

достичь без привлечения местных сообществ. 

Стратегии доступа для новых средств 

диагностики ТБ

Принятие теста не обязательно приводит к увели-

чению случаев регистрации или приросту числа 

пациентов.

Начало использования теста Xpert MTB/RIF ясно 

дало понять, что необходимы дополнительные усилия 

и по внедрению эффективной интеграции иннова-

ционных тестов в существующие взаимозависимые 

медицинские процедуры, а не только по совершен-

ствованию диагностических технологий.

Соответствующая интеграция новых диагностических 

решений в рамках более широкой системы здраво-

охранения потребует решений с учетом специфики 

конкретных стран, с некоторыми общими мерами 

для распространения новых средств. К ним отно-

сятся обеспечение подготовки и другой технической 

помощи, улучшенное качественное страхование, 

мониторинг поставок, интеграция лабораторий ТБ/

ВИЧ, укрепление решений в области электронного 

здравоохранения,  более  тесная  интеграция  част-

ного  сектора,  планирование  и  бюджетирование 

технической поддержки и обслуживания, снижение 

стоимости за счет улучшения производительности и 

эффективного управления цепочки поставок. Такие 

усилия  должны  обеспечить  всестороннюю  под-

держку на уровне страны и помочь министерствам 

здравоохранения в разработке национальных руко-

водящих принципов и планов осуществления.

 /

 Нов

ые средства

97

Кроме того, необходимы оперативные исследования 

для внедрения ориентированного на пациента под-

хода и, в конечном счете, для улучшения влияния на 

результаты лечения во всех регионах, где должен быть 

интегрирован каждый новый диагностический тест. 

Эти усовершенствования, в свою очередь, создадут 

рыночные стимулы путем снижения инвестиционных 

рисков для разработчиков. Наконец, необходимо 

гармонизировать нормативную базу и регистраци-

онные правила для диагностики приоритетных забо-

леваний, таких как ТБ.

Стратегии доступа для новых 

противотуберкулезных вакцин

НИР  в  области  противотуберкулезных  вакцин, 

управление и доставка должны с самого начала рас-

сматриваться совместно с целью обеспечения мак-

симального эффекта в здравоохранении, особенно, 

по новым направлениям.. Новые противотуберку-

лезные вакцины, предназначенные для подростков 

и взрослых, скорее всего будут иметь наибольшее 

воздействие на глобальную эпидемию, однако также 

являются наиболее проблемными в плане доступа. 

Для реализации новых и инновационных программ 

общественного  здравоохранения  могут  потребо-

ваться десятилетия. Проблемы, связанные с вакцина-

цией подростков и взрослых, также крайне сложны. 

Для эффективного устранения этого пробела в струк-

туре  и  программах  иммунизации  подростков  и 

взрослых необходимо всестороннее исследование 

внедрения «стратегического доступа» на период до 

2020 года.

Исследование, включающее в себя методы оценки 

и изучение себестоимости продукции, критерии 

ценообразования,  экономическая  эффективность 

характеристик целевого продукта (ХЦП), готовность 

и перспективы вакцинации на страновом уровне , 

должно определить  факторы в поддержку эффектив-

ной реализации этих целей и преодоление барье-

ров на пути к вакцинации подростков и взрослых. 

Такое исследование  будет иметь важное  значе-

ние для понимания программного соответствия для 

предварительной квалификации (ПСПК) в начале 

процесса разработки,  для того, чтобы  лицензиро-

ванные продукты, со всей вероятностью, были предва-

рительно утверждены  Альянсом ГАВИ и ЮНИСЕФ 

для закупок. 

Также будет очень важно определить и отстаивать 

расширенные подходы программного соответствия,  

ориентированые на подростков и взрослых. К таким 

относятся, например, предписание, при наличии вак-

цины, одновременно  с мерами против вируса папил-

ломы человека и вируса простого герпеса 

Глобальный доступ к новым противотуберкулезным 

вакцинам  должен  включать  фактические  данные, 

технологии,  политику,  финансирование  и  затем 

глобальную и национальную стратегии. Конечные 

пользователи, сообщества, врачи и национальные 

программы по борьбе с туберкулезом должны быть 

активно вовлечены в этот процесс. Эти мероприятия 

будут способствовать обеспечению согласованного 

и плавного перехода от стадии НИР по новым вак-

цинам к выводу их на мировые рынки в целях дости-

жения максимальных положительных результатов в 

общественном здравоохранении.  

Адвокационная деятельность и вовлеченность 

сообщества в разработку новых сред

Ликвидация ТБ может быть достигнута только в том случае, если весь мир будет знать о масштабах проблемы 

ТБ и мерах, необходимых для их решения, в том числе по разработке и реализации новых средств борьбы. 

Таким образом, укрепление мер в области адвокационной деятельности по повышению уровня информи-

рованности является неотъемлемой частью достижения контрольных показателей Стратегии по ликвидации 

туберкулеза. Конкретные шаги включают в себя следующие нижеприведенные меры.

ПОДДЕРЖКА  ФИНАНСИРОВАНИЯ  АДВО-

КАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

 Донорам НИР 

новых противотуберкулезных средств следует при-

знать адвокационную деятельность как неотъемле-

мую часть научно-исследовательской деятельности, 

для которой должны быть зарезервированы специ-

альные средства. Особое внимание следует уделить 

укреплению в стране адвокационной деятельности 

НИР при помощи сети активистов в странах с высо-

ким бременем ТБ.

 /

 Нов

ые средства

98

УКРЕПЛЕНИЕ УЧАСТИЯ ОБЩЕСТВА В ИССЛЕ-

ДОВАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 (см. главу 4). 

Взаимодействие с обществами во всех аспектах 

НИР создаст новые группы сторонников, которые 

смогут успешно сообщать о преимуществах НИР 

в области ТБ правительствам, регулирующим орга-

нам, спонсорам и другим учреждениям.. 

ВКЛЮЧЕНИЕ  СТОРОННИКОВ  В  СТРУКТУРЫ 

ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ПРОВЕДЕНИЕ НАУЧ-

НЫХ  ФОРУМОВ.

  Представители  сообществ  и 

гражданского общества должны быть приглашены на 

управляющие позиции в стратегические собрания, 

такие как глобальные совещания, научно-практиче-

ские конференции, политические встречи, а также 

получить возможность получения обучения, оплаты 

проезда, адвокации и пр.

Конкретные  контрольные  показатели  адвокации 

новых средств приведены в приложении 5

1

.

1 

www.stoptb.org/global/plan/plan2/annexes.asp

 /

 Нов

ые средства

10

0

ПОТРЕБНОСТИ 

В РЕСУРСАХ

7.

101

КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

±

Срочно необходимо значительное увеличе-

ние авансовых инвестиций для того, чтобы 

достичь контрольных показателей Стратегии 

по ликвидации ТБ и целевых ориентиров 

«90–(90)–90». В течение следующих пяти 

лет необходимы в общей сложности 58 млрд 

долларов США для реализации программ 

по борьбе с ТБ. Еще 9 млрд долларов США 

нужны  для  финансирования  НИР  новых 

средств борьбы с ТБ.

 

±

Применяя стандартный инвестиционный сце-

нарий Глобального плана, страны достигнут 

контрольных показателей Стратегии по лик-

видации туберкулеза 2020 года, предотвра-

тив заражение 38 миллионов человек от ТБ 

и сохранив 8 миллионов жизней. Возврат 

инвестиций составит 27 долларов США на 

каждый вложенный доллар.

 

±

При  реализации  ускоренного  инвестици-

онного сценария можно будет достичь еще 

больших результатов к 2020 году, предотвра-

тив заражение 45 миллионов человек от ТБ 

и сохранив 10 миллионов жизней. Возврат 

инвестиций при ускоренном инвестицион-

ном сценарии составит 85 долларов США 

на каждый вложенный доллар.

 

±

Для  стран-участников  Глобального  фонда 

даже при самых оптимистичных прогнозах 

внутреннего  финансирования  и  внешних 

инвестиций на нынешнем уровне должны 

быть  мобилизованы  дополнительные  7,4 

млрд долларов США для того, чтобы страны 

смогли  достичь  контрольных  показателей 

2020 года.

 

±

Несмотря  на  то  что  большая  часть  этих 

инвестиций должна прийти из внутренних 

ресурсов  и  международных  спонсоров, 

мобилизация  альтернативных  источников 

финансирования, а именно облигаций соци-

ального воздействия, микросборов или нало-

гов и объединенных донорских трастовых 

фондов, может резко ускорить темпы нара-

щивания масштабов финансирования.

 

±

Текущий уровень инвестиций и усилий не 

должен сохраняться, так как это не позво-

лит  достигнуть  контрольных  показателей 

Стратегии по ликвидации туберкулеза 2020 

года, а также приведет к эскалации будущих 

затрат.

 

±

Новые средства будут необходимы для дости-

жения контрольных показателей Стратегии 

по ликвидации туберкулеза. Отсрочка инве-

стиций в разработку этих новых средств даже 

на один год будет иметь значительное влия-

ние на будущее с точки зрения потерянных 

жизней, новых случаев инфицирования и 

заболеваний, а также на увеличение расхо-

дов на лечение и потери производительности.

Инвестиционные потребности для достижения 

целевых ориентиров «90–(90)–90»

Необходимо значительное увеличение ресурсов как для нынешних мероприятий, так и для разработки новых 

средств для того, чтобы достичь целевых ориентиров «90–(90)–90». Если эти средства будут мобилизованы, 

то выгода от них будет очень высокой как для людей, так и для экономики. В течение следующих пяти лет в 

общей сложности для реализации программ по борьбе с ТБ 

необходимы от 56 до 58 млрд долларов 

США, и 9 млрд долларов США

 необходимы на НИР новых средств борьбы с ТБ. 

 /

 Потребности в

 ресурсах

10

2

Рисунок 7.1 показывает потребности в ресурсах для 

реализации стратегии борьбы с ТБ в глобальном 

масштабе в странах, не являющихся членами ОЭСР, 

и в странах, имеющих право на финансирование 

Глобальным  фондом.  Потребности  в  ресурсах  в 

РИСУНОК 7.1.

 ПОТРЕБНОСТИ В ГЛОБАЛЬНЫХ РЕСУРСАХ ДЛЯ 

ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕВЫХ ОРИЕНТИРОВ 2016–2020 ГГ.

МИР: 5

8,4 млрд долларов 

США

НЕ СТРАНЫ ОЭСР: 

51,9 млрд долларов США

СТРАНЫ, 

ФИНАНСИРУЕМЫЕ ГФ: 

29,4 млрд долларов США

Рисунок 7.2 показывает прогнозируемые глобальные 

потребности в финансировании в течение следу-

ющих пяти лет, чтобы достичь целевых ориентиров 

«90–(90)–90» Глобального плана. 

Рассматриваются два инвестиционных сценария: 

стандартный и ускоренный. 

В стандартном инве-

стиционном сценарии инвестиции увеличиваются 

постепенно до уровня, достаточного для достиже-

ния целевых ориентиров «90–(90)–90» к 2025 году. 

Этого уровня инвестиций будет достаточно, чтобы 

гарантировать достижения контрольных показателей 

Стратегии по ликвидации туберкулеза 2020 года.

В ускоренном инвестиционном сценарии инвести-

ции увеличиваются быстро, позволяя достичь целевых 

ориентиров «90–(90)–90» к 2020 году и перевыпол-

нить контрольные показатели Стратегии по ликвида-

ции туберкулеза. 

Эти два инвестиционных сценария представлены в 

сравнении с базовой линией текущего сценария, 

при котором мероприятия по борьбе с туберкулезом 

останутся на текущих уровнях. Как показано на рис. 

7.2, в 2015 году уже появляется дефицит в размере 

около 2 млрд долларов США в год между бюджетом 

для борьбы с ТБ и количеством выделяемых средств. 

Без увеличения масштабов мероприятий (то есть, 

оставаясь  на  базовых  показателях)  ежегодные 

затраты, как ожидается, будут следовать тенденции 

последних пяти лет и неуклонно расти с около 6,7 

млрд долларов США в 2015 году до около 8,6 млрд 

к 2020 году. 

В стандартном инвестиционном сценарии ежегод-

ные затраты неуклонно растут до отметки в 13,6 

млрд долларов США в 2020 году, затем снижаются, 

а потом возобновляют свой постепенный рост по 

сравнению с базовой линией. 

В ускоренном инвестиционном сценарии объемы 

необходимого  финансирования  увеличиваются 

быстрее, однако затем резко уменьшаются после 

достижения пика в 2018 году. Этот пик в 12,4 млрд 

долларов США ниже, чем в стандартном инвестици-

онном сценарии.

странах, не входящих в ОЭСР, оцениваются в 51,9 

млрд долларов США, тогда как необходимые сред-

ства в странах, имеющих право на финансирование 

Глобальным фондом, оцениваются в 

29,4 млрд дол-

ларов США

 за период 2016–2020 гг.

 /

 Потребности в

 ресурсах

10

3

РИСУНОК 7.2.

 РЕСУРСЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ГЛОБАЛЬНОГО РЕАГИРОВАНИЯ НА ТБ (В 

МИЛЛИОНАХ ДОЛЛАРОВ США): СТАНДАРТНЫЙ ИНВЕСТИЦИОННЫЙ СЦЕНАРИЙ, УСКОРЕННЫЙ 

ИНВЕСТИЦИОННЫЙ СЦЕНАРИЙ И БАЗОВАЯ ЛИНИЯ ТЕКУЩЕГО ИНВЕСТИЦИОННОГО СЦЕНАРИЯ.

0

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

16,000.0

14,000.0

12,000.0

10,000.0

8,000.0

6,000.0

4,000.0

2,000.0

Базовая линия текущего 

инвестиционного сценария

Ускоренный инвестиционный 

сценарий

Стандартный инвестиционный 

сценарий

 На основании прогнозируемых затрат, изображен-

ных на рис. 7.2. можно сделать три вывода.

Во-первых, без увеличения масштабов деятельности 

базовые затраты на борьбу с ТБ будут неуклонно 

возрастать из-за большого количества людей все еще 

нуждающихся в уходе, в сочетании с увеличением 

затрат на каждый новый случай заболевания.

Во-вторых, как при стандартном, так и при уско-

ренном инвестиционных сценариях, 

увеличение 

первоначальных затрат в странах, которые акти-

визируют свои усилия по выявлению и лечению 

людей, больных ТБ,  будет компенсированно 

меньшим объемом последующих инвестиций.  

Это снижение связано с уменьшением числа людей, 

нуждающихся в противотуберкулезной помощи и 

более низкими затратами на реализацию сцена-

риев (по сравнению с будущими периодами).

В-третьих, 

наиболее  амбициозный  сценарий 

также является наиболее экономически эффек-

тивным

 в долгосрочной перспективе. Реализация 

ускоренного инвестиционного сценария приведет к 

гораздо более раннему сокращению числа людей, 

заболевших ТБ, что приведет к более существенной 

экономии по сравнению со стандартным инвестици-

онным сценарием. 

В ускоренном инвестиционном сценарии общий 

объем  инвестиций  в  борьбу  с  ТБ  в  2020  году 

составит  около  10,5  млрд  долларов  США,  что 

только на 1,2 млрд или 13 % больше, чем в базовом 

сценарии, где не предусмотрено никакого увели-

чения масштабов применяемых мер. Как описано 

далее в этой главе, ускоренный сценарий также 

значительно  увеличивает  количество  спасенных 

жизней и возврат инвестиций в период действия 

Глобального плана. 

 /

 Потребности в

 ресурсах

10

4

ИТОГО

БРИКС (БРАЗИЛИЯ, КИТАЙ, ИНДИЯ, РОССИЯ, ЮАР)

СТРАНОВЫЕ КЛАСТЕРЫ СОГЛАСНО ГЛОБАЛЬНОМУ ПЛАНУ

СТРАНЫ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА СРЕДСТВА ГЛОБАЛЬНОГО ФОНДА, ПО УРОВНЯМ ДОХОДА

ПО ОБЪЕМУ ДОХОДА

Всего (глобально, в том числе страны ОЭСР)

9.5

10.4

11.7

13.2

13.6

58.4

Всего (глобально, за исключением стран ОЭСР)

8.3

9.2

10.4

11.8

12.2

51.9

Всего

4.4

4.9

5.4

6.0

6.2

26.9

Низкий доход

0.9

1.0

1.3

1.6

1.7

6.5

Доход ниже среднего

2.2

2.5

2.9

3.4

3.5

14.4

Доход выше среднего

2.5

2.7

2.9

3.2

3.3

14.6

Высокий доход

3.8

4.2

4.7

5.0

5.2

22.9

Низкий доход

0.9

1.0

1.3

1.6

1.7

6.5

Доход ниже среднего

2.2

2.5

2.9

3.4

3.5

14.4

Доход выше среднего

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

8.5

Всего

4.6

5.1

5.8

6.8

7.1

29.4

Высокое бремя ТБ-МЛУ, централизованное лечение

3.9

4.2

4.6

5.0

5.1

22.7

Высокий уровень ТБ/ВИЧ, САДК

0.9

1.0

1.1

1.2

1.2

5.4

Высокий уровень ТБ/ ВИЧ, не САДК

0.5

0.6

0.7

0.9

1.0

3.7

Умеренное бремя ТБ, Совет Европы

0.2

0.3

0.3

0.4

0.5

1.7

Высокое бремя ТБ, частный сектор

0.9

1.1

1.3

1.7

1.7

6.7

Умеренное бремя ТБ, средний доход

0.7

0.8

0.9

1.0

1.0

4.4

Индия

0.6

0.6

0.7

0.8

0.7

3.4

Китай

0.5

0.6

0.7

0.7

0.8

3.3

Низкое бремя ТБ, высокий доход

1.2

1.3

1.5

1.5

1.5

7.1

2016

2019

2017

2020

2018

Всего

Таблицы 7.1 и 7.2 показывают общие потребности 

в финансовых ресурсах стран на период 2015–

2020  годов  с  разбивкой  по  размерам  доходов, 

правом претендовать  на финансирование сред-

ствами Глобального фонда и страновым кластерам 

ТАБЛИЦА 7.1. 

ОБЩИЙ ОБЪЕМ НЕОБХОДИМЫХ РЕСУРСОВ ДЛЯ 

СТАНДАРТНОГО

 

ИНВЕСТИЦИОННОГО СЦЕНАРИЯ (МЛРД ДОЛЛАРОВ США)

согласно Глобальному плану. Таблица 7.1 показывает 

потребности в ресурсах для стандартного инвести-

ционного сценария, а таблица 7.2 отражает потреб-

ности в ресурсах для ускоренного инвестиционного 

сценария.

 /

 Потребности в

 ресурсах

10

5

ТАБЛИЦА 7.2. 

ПОТРЕБНОСТИ В РЕСУРСАХ ДЛЯ 

УСКОРЕННОГО

 

ИНВЕСТИЦИОННОГО СЦЕНАРИЯ (МЛРД ДОЛЛАРОВ США)

ИТОГО

БРИКС (БРАЗИЛИЯ, КИТАЙ, ИНДИЯ, РОССИЯ, ЮАР)

СТРАНОВЫЕ КЛАСТЕРЫ СОГЛАСНО ГЛОБАЛЬНОМУ ПЛАНУ

СТРАНЫ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА СРЕДСТВА ГЛОБАЛЬНОГО ФОНДА, ПО УРОВНЯМ ДОХОДА

ПО ОБЪЕМУ ДОХОДА

Всего (глобально, в том числе страны ОЭСР)

9.9

12.0

12.4

11.4

10.4

56.1

Всего (глобально, за исключением стран ОЭСР)

8.7

10.8

11.2

10.2

9.4

50.3

Низкий доход

1.0

1.6

1.6

1.4

1.2

6.8

Доход ниже среднего

2.4

3.2

3.3

2.9

2.5

14.3

Доход выше среднего

2.6

2.9

2.8

2.7

2.5

13.5

Высокий доход

3.9

4.4

4.6

4.4

4.2

21.5

Низкий доход

1.0

1.6

1.6

1.4

1.2

6.8

Доход ниже среднего

2.4

3.2

3.3

2.9

2.5

14.3

Доход выше среднего

1.6

1.8

1.8

1.7

1.6

8.5

Всего

5.0

6.6

6.7

6.0

5.3

29.6

Высокое бремя ТБ-МЛУ, централизованное лечение

4.0

4.5

4.6

4.5

4.3

21.9

Высокий уровень ТБ/ВИЧ, САДК

1.0

1.2

1.2

1.1

1.1

5.5

Высокий уровень ТБ/ВИЧ, не САДК

0.6

0.8

1.0

0.8

0.7

3.9

Умеренное бремя ТБ, Совет Европы

0.3

0.5

0.5

0.4

0.3

1.9

Высокое бремя ТБ, частный сектор

1.0

1.5

1.6

1.4

1.2

6.7

Умеренное бремя ТБ, средний доход

0.8

0.9

0.9

0.8

0.7

4.1

Индия

0.6

0.8

0.7

0.6

0.6

3.3

Китай

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

2.5

Низкое бремя ТБ, высокий доход

1.3

1.4

1.3

1.2

1.1

6.3

Всего

4.5

5.3

5.4

5.2

4.9

25.3

Методология оценки стоимости достижения целевых 

ориентиров «90–(90)–90» представлена в прило-

жении 6

1

. 

1 

www.stoptb.org/global/plan/plan2/annexes.asp

Рис. 7.3 показывает дезагрегирование общих затрат 

по категориям за пять лет. 

Категория системы здравоохранения (20 % от общего 

числа) включает в себя госпитализацию и расходы 

на амбулаторное лечение вместе с затратами на 

дистрибуцию товаров для борьбы с ТБ.

2016

2019

2017

2020

2018

Всего

 /

 Потребности в

 ресурсах

10

6

ОПЕРАЦИОННЫЕ 

ЗАТРАТЫ

44%

СИСТЕМА 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

20%

УПРАВЛЕНИЕ  

ЛУ-ТБ

12%

КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД  

К ДВОЙНОЙ ИНФЕКЦИИ ТБ-ВИЧ

3 %

АДВОКАЦИОННАЯ 

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1 %

УКРЕПЛЕНИЕ  

И ВОВЛЕЧЕНИЕ СООБЩЕСТВ

3 %

ЧАСТНЫЙ СЕКТОР

4 %

ЛЕКАРСТВА (ПЛ, ВЛ)  

И ДИАГНОСТИКА

13%

Противотуберкулезные  лекарственные  средства 

первой линии (ПЛ), второй линии (ВЛ) и категории 

диагностики (13 %) включают в себя расходы на 

лекарства (первой и второй линии), диагностику на 

лекарственную чувствительность и контрольные тесты 

на определение схемы лечения.

Управление случаев ТБ с лекарственной устойчи-

востью (ЛУ-ТБ) (12 %) включает в себя все расходы, 

связанные с лечением людей с МЛУ-ТБ и ШЛУ (за 

исключением противотуберкулезных лекарственных 

средств, диагностики на лекарственную чувствитель-

ность и системы здравоохранения).

Комплексный подход к двойной инфекции ТБ-ВИЧ 

(3 %) включает в себя координирующие органы ТБ/

ВИЧ, совместное обучение и планирование, тести-

рование на ВИЧ больных ТБ, проверка на ТБ людей, 

живущих с ВИЧ, профилактическая терапия изони-

азидом и совместное ТБ/ВИЧ информирование и 

обучение. Оно не включает АРТ.

Укрепление систем сообществ и вовлечение сооб-

ществ на всех уровнях (3 %) выражается в меропри-

ятиях по взаимодействию с  сообществами,  борьбу 

с  ТБ  на  уровне  общин,  поддержку  организаций 

общинного уровня и групп пациентов, разработку 

политических принципов, стимулы и вспомогательные 

средства. 

Четыре процента бюджета распределены на частный  

сектор здравоохранения.

Категория «Адвокационная деятельность» (1 %) пред-

ставляет смету финансов, необходимых для адвока-

ционной деятельности на глобальном, региональном 

и национальном уровнях.

РИСУНОК 7.3. 

ДЕЗАГРЕГИРОВАНИЕ ЗАТРАТ СТАНДАРТНОГО ИНВЕСТИЦИОННОГО ПЛАНА  

(СТРАНЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В ОЭСР)

 /

 Потребности в

 ресурсах