Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 16 17 18 19 ..
139 и
не
прошедшей
стерилизацию . На
каждой
корзине , лотке
или
другой
емкости
для
продукции
или
компонентов
должна
быть
четкая
этикетка
с
наименованием
материала , номером
серии
и
указанием , прошел
он
стерилизацию
или
нет . При
необходимости
могут
быть
использованы
такие
индикаторы , как
автоклавная
лента , для
указания
того , прошла
ли
серия ( или
часть
серии ) процесс
стерилизации , однако
они
не
дают
достоверного
подтверждения
того , действительно
ли
серия
стерильна . 89. Для
каждого
цикла
стерилизации
необходимо
составлять
протоколы . Они
должны
быть
утверждены , что
является
частью
процедуры
выдачи
разрешения
на
выпуск
серии . Термическая
стерилизация 90. Каждый
цикл
термической
стерилизации
должен
быть
записан
в
виде
диаграммы
в
ко - ординатах
время - температура
в
достаточно
большом
масштабе
или
быть
зарегистрирован
с
по - мощью
другого
соответствующего
оборудования , имеющего
необходимую
правильность
и
точ - ность . Место
расположения
температурных
датчиков , используемых
для
контроля
и / или
записи , должно
быть
определено
во
время
валидации
и
в
случае
необходимости
также
проверено
с
по - мощью
другого
независимого
температурного
датчика , расположенного
в
том
же
месте . 91. Допускается
использовать
химические
и
биологические
индикаторы , но
они
не
должны
заменять
проведение
физических
измерений . 92. Должно
быть
предусмотрено
достаточное
время , чтобы
весь
объем
загрузки
достиг
не - обходимой
температуры
до
того , как
будет
начат
отсчет
времени
стерилизации . Этот
период
дол - жен
быть
определен
для
каждого
типа
стерилизуемой
загрузки . 93. После
завершения
высокотемпературной
фазы
цикла
термической
стерилизации
должны
быть
приняты
меры
предосторожности , предотвращающие
контаминацию
простерилизованной
загрузки
во
время
охлаждения . Любая
охлаждающая
жидкость
или
газ , контактирующие
с
про - дукцией , должны
быть
простерилизованы , кроме
случаев , когда
возможность
использования
не - герметичных
упаковок
исключена
и
приведены
соответствующие
доказательства . Стерилизация
паром 94. При
стерилизации
паром
следует
контролировать
температуру
и
давление . Как
правило , средства
управления
должны
быть
независимы
от
средств
контроля
и
записывающих
устройств . Если
для
этой
цели
используются
автоматические
системы
управления
и
контроля , они
должны
пройти
валидацию , чтобы
гарантировать
их
соответствие
требованиям
к
критическому
процес - су . Нарушения
в
ходе
процесса
должны
регистрироваться
системой
и
находиться
под
надзором
оператора . В
ходе
процесса
стерилизации
показания
независимого
датчика
температуры
следу - ет
постоянно
сверять
с
данными
диаграммы
записывающего
устройства . Для
стерилизаторов , имеющих
сток
в
дне
камеры , может
возникнуть
необходимость
регистрации
температуры
в
этой
точке
в
течение
всего
цикла
стерилизации . Если
в
цикл
стерилизации
входит
этап
вакуумирова - ния , то
следует
часто
проводить
проверки
камеры
на
герметичность . 95. Стерилизуемые
предметы , не
находящиеся
в
герметичных
упаковках , должны
быть
за - вернуты
в
материал , пропускающий
воздух
и
пар , но
предотвращающий
повторную
контамина - цию
этих
предметов
после
стерилизации . Необходимо
обеспечить
контакт
всех
частей
загрузки
со
стерилизующим
агентом
при
заданных
температуре
и
времени . 96. Необходимо
обеспечить , чтобы
для
стерилизации
применялся
пар
надлежащего
качества , не
содержащий
такого
количества
примесей , которое
могло
бы
вызывать
контаминацию
про - дукции
или
оборудования . Сухожаровая
стерилизация 97. При
сухожаровой
стерилизации
должны
быть
предусмотрены
циркуляция
воздуха
внутри
камеры
и
поддержание
избыточного
давления
для
предотвращения
попадания
внутрь
нее
несте - |