содержание .. 15 16 17 18 ..
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год) - часть 17
131
17.
Примеры
операций
,
которые
следует
выполнять
в
зонах
с
разными
классами
чистоты
,
приведены
ниже
в
таблице
(
см
.
также
пункты
28–35
данного
Приложения
).
Класс
Примеры
операций
для
продукции
,
подлежащей
финишной
стерилизации
(
см
.
пункты
28–30
данного
Приложения
)
A
Фасовка
продукции
,
которую
нельзя
подвергать
риску
контаминации
C
Приготовление
растворов
,
которые
нельзя
подвергать
риску
контаминации
.
Фасовка
продукции
D
Приготовление
растворов
и
подготовка
первичной
упаковки
,
материалов
для
последующей
фасовки
Класс
Примеры
операций
для
приготовления
в
асептических
условиях
(
см
.
пункты
31–35
данного
Приложения
)
A
Асептическое
приготовление
и
фасовка
C
Приготовление
растворов
,
подлежащих
фильтрации
D
Операции
с
материалами
после
мойки
18.
При
выполнении
асептических
процессов
необходимо
достаточно
часто
проводить
микро
-
биологический
мониторинг
с
использованием
таких
методов
,
как
седиментация
на
чашки
,
отбор
проб
в
объеме
воздуха
и
с
поверхностей
(
например
,
смывы
и
контактные
пластины
).
Методы
от
-
бора
проб
,
используемые
в
эксплуатируемом
состоянии
,
не
должны
наносить
вред
защите
зоны
.
Результаты
мониторинга
следует
учитывать
при
проведении
обзора
протокола
серии
для
выдачи
разрешения
на
выпуск
готовой
продукции
.
После
выполнения
критических
операций
следует
проводить
мониторинг
поверхностей
и
персонала
.
Следует
также
проводить
дополнительный
микробиологический
мониторинг
вне
технологического
процесса
,
например
,
после
валидации
систем
,
очистки
и
дезинфекции
.
19.
Рекомендуемые
пределы
при
микробиологическом
мониторинге
чистых
зон
в
эксплуати
-
руемом
состоянии
приведены
в
таблице
.
Класс
Рекомендуемые
пределы
микробной
контаминации
(
а
)
В
воздухе
,
КОЕ
/
куб
.
м
Седиментация
на
чашку
диаметром
90
мм
,
КОЕ
за
4
ч
(b)
Контактные
пластины
диаметром
55
мм
,
КОЕ
/
пластина
Отпечаток
перчатки
(5
пальцев
),
КОЕ
/
перчатка
A
< 1
< 1
< 1
< 1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Примечание
:
(
а
)
Приведены
средние
значения
.
(b)
Отдельные
пластины
для
седиментации
могут
экспонироваться
менее
4
часов
.
20.
По
результатам
мониторинга
частиц
и
микроорганизмов
должны
быть
установлены
со
-
ответствующие
пределы
:
предупреждающий
предел
и
предел
,
требующий
принятия
мер
.
В
опе
-
рационных
процедурах
должны
быть
описаны
корректирующие
действия
в
случае
превышения
этих
пределов
.
Изолирующая
технология
21.
Использование
изолирующей
технологии
сводит
к
минимуму
вмешательство
челове
-
ка
в
производственных
зонах
,
в
результате
чего
значительно
снижается
риск
микробной
кон
-
таминации
продукции
,
произведенной
в
асептических
условиях
,
из
производственной
среды
.
Существует
много
типов
изоляторов
и
передаточных
устройств
.
Изолятор
и
его
комплектующие
должны
быть
сконструированы
таким
образом
,
чтобы
в
соответствующей
зоне
обеспечивалось
необходимое
качество
воздуха
.
Изоляторы
,
изготовленные
из
разных
материалов
,
в
большей