Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 3 4 5 6 ..
35 • инструкции
по
любому
требуемому
разделению
пробы ; • тип
и
состояние
тары , используемой
для
пробы ; • маркировку
тары
с
отобранными
пробами ; • любые
подлежащие
соблюдению
особые
меры
предосторожности , особенно
при
отборе
проб
стерильных
или
вредных
веществ ; • условия
хранения ; • инструкции
по
очистке
и
хранению
оборудования
для
отбора
проб . 6.12. Переданные
для
испытаний
контрольные
образцы
должны
представлять
собой
предста - вительную
выборку
серии
исходного
сырья
или
продукции . Возможен
также
отбор
других
проб
для
контроля
наиболее
уязвимых
частей
процесса ( например , его
начала
или
окончания ). 6.13. На
маркировке
тары
с
отобранными
пробами
должны
быть
указаны
ее
содержимое , номер
серии , дата
отбора
проб , а
также
обозначение
упаковки , из
которой
эти
пробы
были
отобраны . 6.14. Дополнительные
требования
в
отношении
контрольных
и
архивных
образцов
приведе - ны
в
Приложении 19 настоящего
Руководства . Проведение
испытаний 6.15. Аналитические
методики
должны
быть
валидированы . Все
испытания , приведен - ные
в
регистрационном
досье , должны
быть
проведены
в
соответствии
с
утвержденными
методиками . 6.16. Полученные
результаты
испытаний
должны
быть
оформлены
документально
с
тща - тельной
проверкой
всех
внесенных
данных . Все
расчеты
следует
тщательно
проверять . 6.17. Проводимые
испытания
следует
регистрировать
с
указанием
в
протоколе , по
крайней
мере , следующих
данных : a) наименование
исходного
сырья
или
продукции
и , при
необходимости , лекарственной
формы ; b) номер
серии
и , при
необходимости , наименование
производителя
и / или
поставщика ; c) ссылка
на
соответствующие
спецификации
и
процедуры
испытаний ; d) результаты
испытаний , в
том
числе
наблюдения , вычисления
и
ссылки
на
все
сертифи - каты
анализов ; e) даты
проведения
испытаний ; f) фамилии
и
инициалы
лиц , проводивших
испытание ; g) фамилии
и
инициалы
лиц , проверивших
проведение
испытаний
и
результаты
вычисле - ний , при
необходимости ; h) четкое
заключение
о
выдаче
разрешения
или
отбраковке
продукции ( или
другое
реше - ние
о
статусе
продукции ), дата
и
подпись
ответственного
лица . 6.18. Весь
контроль
в
процессе
производства , включая
и
тот , который
выполняется
в
про - изводственной
зоне
производственным
персоналом , необходимо
осуществлять
в
соответствии
с
методиками , утвержденными
службой
контроля
качества , а
его
результаты
должны
быть
оформлены
документально . 6.19. Особое
внимание
следует
уделять
качеству
лабораторных
реактивов , мерной
лабора - торной
посуды
и
титрованных
растворов , стандартных
образцов
и
питательных
сред . Их
приго - товление
и
подготовка
должны
соответствовать
требованиям
инструкций , утвержденных
в
уста - новленном
порядке . 6.20. Лабораторные
реактивы , предназначенные
для
длительного
использования , должны
иметь
маркировку
с
указанием
даты
приготовления
и
с
подписями
исполнителей . На
этикетке
должен
быть
указан
срок
годности
нестабильных
реактивов
и
питательных
сред
и
специфиче - ские
условия
их
хранения . Для
титрованных
растворов
следует
указывать
дату
последнего
уста - новления
титра
и
соответствующий
поправочный
коэффициент . |