Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 1 2 3 4 ..
19 Складские
зоны 3.18. Складские
зоны
должны
быть
достаточно
вместительными , чтобы
обеспечить
упоря - доченное
хранение
различных
категорий
материалов
и
продукции : исходного
сырья
и
упаковоч - ных
материалов , промежуточной , нерасфасованной
и
готовой
продукции , а
также
продукции , находящейся
в
карантине , продукции , разрешенной
для
выпуска , отбракованной , возвращенной
или
отозванной . 3.19. При
проектировании
и
оснащении
складских
зон
следует
предусматривать
надле - жащие
условия
хранения . В
частности , они
должны
быть
чистыми
и
сухими , в
них
должна
поддерживаться
требуемая
температура . Если
требуются
специальные
условия
хранения ( на - пример , температура , влажность ), то
их
следует
обеспечивать , проверять
и
осуществлять
их
мониторинг . 3.20. В
местах
приемки
и
отправки
должна
быть
обеспечена
защита
сырья , материалов
и
про - дукции
от
воздействия
погодных
условий . Зоны
приемки
должны
быть
спроектированы
и
обо - рудованы
так , чтобы
тару
с
поступающим
сырьем
и
материалами
перед
складированием
при
необходимости
можно
было
очищать . 3.21. Если
режим
карантина
обеспечивается
хранением
продукции
в
раздельных
зонах , то
эти
зоны
должны
быть
четко
обозначены , а
доступ
в
них
разрешен
только
уполномоченному
на
то
персоналу . Любая
другая
система , заменяющая
физический
карантин , должна
обеспечи - вать
эквивалентную
безопасность . 3.22. Как
правило , должна
быть
отдельная
зона
для
отбора
проб
исходного
сырья . Если
отбор
проб
осуществляется
в
зоне
хранения , то
он
должен
проводиться
таким
образом , чтобы
предот - вратить
контаминацию
или
перекрестную
контаминацию . 3.23. Для
хранения
отбракованных , отозванных
или
возвращенных
сырья
или
продукции
должны
быть
предусмотрены
изолированные
зоны . 3.24. Сильнодействующие
вещества
и
препараты
должны
храниться
в
безопасных
и
изоли - рованных
зонах . 3.25. Следует
уделять
особое
внимание
безопасному
и
надежному
хранению
печатных
упако - вочных
материалов , так
как
они
считаются
критическими
для
обеспечения
соответствия
лекар - ственного
препарата
установленным
требованиям . Зоны
контроля
качества 3.26. Как
правило , лаборатории
контроля
качества
должны
быть
отделены
от
производствен - ных
зон . Это
особенно
важно
для
лабораторий
по
контролю
биологических
и
микробиологиче - ских
препаратов
и
радиоизотопов , которые
должны
быть
также
отделены
друг
от
друга . 3.27. Контрольные
лаборатории
должны
быть
спроектированы
таким
образом , чтобы
соот - ветствовать
требованиям
к
проводимым
в
них
работам . Во
избежание
перепутывания
и
пере - крестной
контаминации
они
должны
иметь
достаточную
площадь . Необходимо
выделить
соот - ветствующие
и
подходящие
площади
для
хранения
образцов
и
протоколов . 3.28. Для
чувствительных
приборов , нуждающихся
в
защите
от
вибрации , электромагнитных
полей , влажности
воздуха
и
т . д ., могут
быть
предусмотрены
отдельные
комнаты . 3.29. Особые
требования
предъявляются
к
лабораториям , в
которых
проводятся
работы
со
спец - ифическими
веществами , например , биологическими
или
радиоактивными
материалами . Вспомогательные
зоны 3.30. Комнаты
отдыха
и
приема
пищи
должны
быть
отделены
от
других
зон . 3.31. Помещения
для
переодевания , туалеты
и
душевые
кабины
должны
иметь
удобный
до - ступ ; их
планировка
и
размеры
должны
соответствовать
численности
персонала . Не
допускает - ся , чтобы
туалеты
непосредственно
сообщались
с
производственными
или
складскими
зонами . |