Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 1 2 3 ..
11 вана
в
соответствии
с
требованиями
регистрационного
досье
и
любыми
другими
требо - ваниями
в
отношении
производства , контроля
и
выпуска
лекарственных
препаратов ; xvi. предприняты
достаточные
меры , обеспечивающие , насколько
это
возможно , что
каче - ство
лекарственных
препаратов
поддерживается
в
течение
всего
срока
годности
при
их
хранении , оптовой
торговле
и
последующем
обращении ; xvii. имеется
процедура
проведения
самоинспекции
и / или
аудита
качества , по
которой
регу - лярно
оценивают
эффективность
и
пригодность
фармацевтической
системы
качества . 1.5. Высшее
руководство
несет
основную
ответственность
за
наличие
эффективной
фарма - цевтической
системы
качества , за
то , что
имеются
необходимые
ресурсы
и
что
обязанности , ответственность
и
полномочия
определены , доведены
до
сведения
и
выполняются , реализуются
во
всех
подразделениях
предприятия . Важна
главенствующая
роль
высшего
руководства
и
его
активное
участие
в
фармацевтической
системе
качества . Это
лидерство
должно
гарантировать
поддержку
фармацевтической
системы
качества
и
заинтересованность
персонала
на
всех
уров - нях
и
в
подразделениях
предприятия . 1.6. Для
того
чтобы
идентифицировать
возможности
для
постоянного
улучшения
продукции , процессов
и
самой
системы , должны
проводиться
периодические
проверки
функционирования
фармацевтической
системы
качества
со
стороны
руководства
с
вовлечением
в
эти
проверки
выс - шего
руководства . 1.7. Фармацевтическая
система
качества
должна
быть
определена
и
оформлена
документально . Должно
быть
в
наличии
руководство
по
качеству
или
эквивалентный
документ , который
должен
содержать
описание
системы
управления
качеством , включая
ответственность
руководства . ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕГО
ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ (GMP) 1.8. Правила
надлежащего
производства
являются
той
частью
управления
качеством , которая
гарантирует , что
продукцию
постоянно
производят
и
контролируют
по
стандартам
качества , со - ответствующим
ее
предназначению , а
также
в
соответствии
с
требованиями
регистрационного
досье , протокола
клинических
исследований
и
спецификации
на
эту
продукцию . Правила
надлежащего
производства
связаны
как
с
производством , так
и
с
контролем
каче - ства . Основные
требования GMP: i. все
производственные
процессы
должны
быть
четко
определены , периодически
пере - сматриваться
с
учетом
накопленного
опыта , и
должна
демонстрироваться
способность
постоянно
производить
лекарственные
препараты
требуемого
качества
в
соответствии
со
спецификациями
на
них ; ii. критические
стадии
производственного
процесса
и
существенные
изменения
процесса
должны
пройти
валидацию ; iii. должны
быть
обеспечены
все
необходимые
условия
для
выполнения
требований GMP, включая
наличие : • надлежащим
образом
обученного
персонала , имеющего
необходимую
квалификацию ; • соответствующих
помещений
и
площадей ; • соответствующих
оборудования
и
системы
обслуживания ; • соответствующих
сырья , упаковочных
и
маркировочных
материалов ( далее – материалы ); • утвержденных
процедур
и
инструкций
в
соответствии
с
фармацевтической
системой
качества ; • соответствующих
условий
хранения
и
транспортирования ; iv. инструкции
и
процедуры
должны
быть
изложены
в
письменной
форме
ясно
и
недвусмыс - ленно , они
должны
быть
конкретно
применимы
к
имеющимся
в
наличии
средствам ; v. персонал
должен
быть
обучен
правильному
выполнению
процедур ; |