Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides (2017) - 11

Annexe F. Déclarations d’intérêts et de confidentialité (suite)

307

Déclaration

Avez-vous, vous-même ou votre partenaire, un intérêt financier ou autre concernant le
sujet traité par la réunion ou les travaux auxquels vous participerez, qui peut être
considéré comme constituant un conflit d’intérêts réel, potentiel ou apparent ?

Oui:

Non:

Si oui, veuillez donner des précisions dans l’encadré ci-dessous.

Type d’intérêt, par exemple
brevet, actions, emploi,
association, paiement
(notamment des détails sur tout
composé, travail, etc.)

Nom de l’entité
commerciale

Appartient-elle
à vous-même,
votre
partenaire ou à
votre unité?

Intérêt actuel?
(ou année de
cessation)

Y a-t-il autre chose qui pourrait affecter votre objectivité ou votre indépendance au cours
de la réunion ou des travaux, ou la perception qu’en ont les tiers ?

________________________________________________________________

Je, soussigné, déclare que les informations fournies sont exactes et qu’aucune autre
situation de conflits d’intérêt réel, potentiel ou apparent n’existe à ma connaissance. Je
m’engage à informer la FAO de tout changement de circonstances, notamment si une
question vient à se poser au cours de la réunion ou des travaux eux-mêmes.

________________________________________________________________

Signature

Date

________________________________________________________________

Nom

Institution

Annexe F

312

ORGANISATION DES NATIONS UNIES POUR L’ALIMENTATION ET
L’AGRICULTURE

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ

ENGAGEMENT DE CONFIDENTIALITÉ

1) L’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (« FAO »),

agissant par l’intermédiaire de sa Division de la production végétale et de la
protection des plantes, et l’Organisation mondiale de la santé (« OMS »), agissant
par l’intermédiaire de son Département de lutte contre les maladies tropicales
négligées, ont accès à certaines informations concernant les pesticides,
notamment, mais non seulement, aux spécifications des pesticides, dont la FAO et
l’OMS considèrent les informations comme étant leur propriété et ou celles des
parties collaborant avec elles, notamment, mais non seulement, les fabricants de
ces pesticides (ci-après dénommées « les informations »).

2) Le soussigné, en tant que [participant à] [conseiller temporaire] à la Réunion

conjointe  FAO/OMS  sur les spécifications  de pesticides («  JMPS  »),  peut avoir
accès à ces informations dans le cadre de  sa participation et/ou de ses
contributions aux réunions de la JMPS.

3) La FAO et l’OMS sont prêtes à fournir, ou à prendre des dispositions pour la

fourniture de ces  informations au soussigné dans le seul but de remplir ses
responsabilités dans le cadre des activités de la  JMPS,  sous réserve que le
soussigné s’engage à traiter ces informations comme confidentielles et à ne les
divulguer qu’aux personnes qui ont besoin de les connaître dans le cadre des
activités de la JMPS et sont liées par des obligations similaires de confidentialité et
de non-utilisation que celles contenues dans cet engagement.

4) Le soussigné s’engage à considérer les informations comme confidentielles et

appartenant à la FAO et/ou l’OMS, et/ou les parties collaborant avec la FAO et/ou
l’OMS (notamment mais non seulement les fabricants de pesticides) et accepte de
prendre toutes les mesures raisonnables pour s’assurer que les informations ne
soient pas utilisées, divulguées ou copiées, en tout ou partie, d’une façon autre que
celle prévue par cet engagement, sauf que le soussigné ne sera pas lié par ces
obligations s’il peut clairement démontrer que ces informations:

a) étaient déjà connues de lui/elle avant toute divulgation par ou pour le compte

de la FAO et/ou de l’OMS au soussigné; ou

b) étaient dans le domaine public au moment de la divulgation par ou pour le

compte de la FAO et/ou de l’OMS au soussigné; ou

c) tombent dans le domaine public sans aucune faute de la part du soussigné;

d) sont mises à la disposition du soussigné par une tierce partie sans aucune

violation des obligations légales de confidentialité.

Annexe F. Déclarations d’intérêts et de confidentialité (suite)

313

5) Le soussigné s’engage également à ne pas communiquer les délibérations et les

décisions des réunions de la JMPS aux personnes extérieures à ces réunions
sauf en cas de convention avec la FAO et de l’OMS.

6) Les obligations du soussigné demeureront en vigueur après la fin de ses

responsabilités dans le cadre de la JMPS.

7) Le soussigné accepte de retourner toute copie de toute information à la FAO et/ou

à l’OMS (en fonction de qui, ou pour le compte de qui, les informations ont été
fournies au soussigné), immédiatement après l’achèvement de leur examen par la
JMPS.

8) Rien dans cet engagement, ou dans tout document s’y rapportant, ne saurait être

interprété comme une renonciation aux privilèges et immunités de la FAO et/ou de
l’OMS. [Note: les experts/conseillers temporaires en mission bénéficient de certains
privilèges et immunités.]

9) Tout litige relatif à l’interprétation ou l’application de cet engagement sera, à moins

d’un accord amiable, l’objet d’une conciliation conformément aux règles de
conciliation de la Commission des Nations Unies pour le droit commercial
international (CNUDCI) actuellement en vigueur. En cas d’échec de cette dernière,
le litige sera tranché par voie d’arbitrage. L’arbitrage sera mené conformément aux
règles d’arbitrage de la CNUDCI actuellement en vigueur. Les parties devront
accepter la décision de l’arbitrage comme jugement final de ce litige.

Nom:

Signature:

Date:

Annexe G

314

LETTRE D’ACCÈS AUX DONNÉES CONFIDENTIELLES

[Adressée à l’évaluateur

à l’autorité d’homologation]

Dans le cadre du processus d’élaboration des spécifications des pesticides de la
FAO/OMS, il est nécessaire d’évaluer si oui ou non les données confidentielles sur
le processus de fabrication, la pureté et les impuretés fournies à l’appui du matériel
technique pour lesquelles une spécification FAO/OMS est proposée sont
semblables à celles évaluées par une autorité compétente aux fins d’homologation
du pesticide.

Le but de cette lettre d’accès, fournie par …… [nom et adresse de la société] en
appui à l’élaboration des spécifications des pesticides pour …… [nom du principe
actif], est de fournir à l’évaluateur, …… [nom de l’évaluateur], nommé par ……
[OMS ou FAO ou les deux] et l’autorité d’homologation ce qui suit:

[La société doit choisir une des deux options suivantes. L’option qui est la plus
appropriée dans le cas de l’évaluateur sera préférée. L’option qui n’est pas utilisée
sera effacée. Si le pesticide est homologué pour les deux utilisations, agricole et
en santé publique, par des autorités différentes (que ce soit dans un pays ou deux),
la société doit identifier les deux autorités. La lettre doit stipuler le numéro
d’homologation afin de faciliter l’accès aux fichiers nationaux. La société doit
s’assurer que la lettre contient les coordonnées complètes, y compris l’email et
l’adresse postale, de la personne à contacter et de l’autorité nationale.]

Autorisation aux données d’homologation soumises par …… [nom de la
société] pour …… [nom du principe actif] détenues par …… [nom de
l’autorité d’homologation],

en sa qualité d’autorité nationale

d’homologation des pesticides en …… [nom du pays].; OU

ii)

Autorisation d’envoyer les données fournies par …… [nom de la société]
pour [principe actif] à …… [nom du contact et adresse complète de
l’autorité d’homologation] pour l’évaluation de la similitude et la
communication ultérieure avec l’évaluateur, …… [nom de l’évaluateur].

Cette autorisation ne concerne que la substance mentionnée ci-dessus fabriquée
par …… [nom de la société] pour l’objectif prévu tel que décrit ci-dessus.

…… [signé par le représentant de la société]

cc:

…… [Autorité d’homologation]
FAO
OMS

Annexe H

315

Calcul de la contribution dans le pire des cas possibles par une impureté
aux dangers toxiques du principe actif (voir Section 3.D.2.3)

Les calculs montrés ci-dessous sont normalement utilisés par OMS/PISCC pour
conseiller la JMPS. Ils sont présentés ici aux fins de transparence.

Les calculs sont basés sur les concentrations connues du principe actif, et de
l’impureté dans le produit et la toxicité (DL

, DJA, BMD, NOAEL, LOAEL, etc.)

de l’impureté et du matériel technique (TC), ou du prémélange (TK). Les calculs
appliquent le modèle d’additivité des doses (SCHER 2011) pour le principe actif
et les impuretés,  car 1)  les effets synergiques entraînant  plus que des effets
additifs sont exceptionnels à de faibles niveaux d’exposition, et  2)  la
recommandation du PISCC est que même pour l’additivité des réponses, le
modèle d’additivité des doses peut être utilisé  comme scénario du pire cas
possible  (Meek et al 2011). Ils ne sont pas utilisés pour l’évaluation de la
pertinence des impuretés qui sont cancérogènes, mutagènes, sensibilisantes,
toxiques pour la reproduction ou le développement, ou irritantes pour les yeux
ou la peau (voir Section 3.D.2.3).

L’additivité des doses pour un mélange de produits chimiques peut être
exprimée comme

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑎𝑎𝑎𝑎

+ ∑

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶

𝑎𝑎

𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶

𝑎𝑎

𝑛𝑛

1000 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑇𝑇𝑇𝑇

(1)

où C

et C

imp

sont les concentrations du principe actif et des impuretés, TOX

TOX

imp

et TOX

la toxicité du principe actif, des impuretés et du matériel

technique en chiffres inversement liés à la puissance toxique (comme DL

NOAEL, LOAEL, BMD, BMDL). Il est à noter que la valeur TOX

n’est

généralement pas disponible et TOX

doit représenter la valeur du matériel

technique spécifique en train d’être évalué.

Calcul

(1) Calculer la concentration maximale acceptable d’une impureté dans le TC.

L’augmentation maximale acceptable de la toxicité du TC – considérée comme
une augmentation négligeable du danger est de 10 pour cent. En l’absence
d’autres impuretés toxiques, il peut être déduit de l’équation (1) que:

𝐶𝐶

𝑎𝑎𝑖𝑖𝑖𝑖𝑖𝑖𝑎𝑎𝑖𝑖

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑎𝑎𝑖𝑖𝑖𝑖

= 0.1 ∗

1000 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑇𝑇𝑇𝑇

d’où

𝐶𝐶

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝑖𝑖

100∗𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑎𝑎𝑖𝑖𝑖𝑖

𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑇𝑇𝑇𝑇

𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

où C

impmax

est la concentration maximale acceptable de l’impureté, TOX

imp

= la

toxicité de l’impureté, et TOX

la toxicité du TC. S’il y a plus d’une impureté qui

peut être pertinente, le total des impuretés acceptables sera calculé en utilisant
les toxicités relatives des différentes impuretés.

(2) Évaluer la pertinence de l’impureté.

Si la concentration réelle la plus élevée possible de d’impureté (limite du
contrôle de la qualité de fabrication) est inférieure à 10 pour cent du C

impmax

calculé ci-dessus, il en est généralement conclu que l’impureté dans le TC n’est
pas pertinente - mais peut être pertinente dans d’autres TC avec le même
principe actif (voir Section 3.D.2.3).

Annexe H

316

Exemple 1

La CL

orale aiguë d’une impureté est de 100 mg/kg pc et celle du matériel

technique est de 1000 mg/kg pc. La pureté minimale du TC est de 920 g/kg, et
la limite du contrôle de la qualité de fabrication de l’impureté, appuyée par
l’analyse de 5 lots, est de 2 g/kg.

𝐶𝐶

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝑖𝑖

100 ∗ 100

1000

𝑔𝑔

𝑘𝑘𝑔𝑔 = 10 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

La limite maximale acceptable de concentration d’impuretés est par conséquent
de 10 g/kg. Avec la pureté minimale du TC de 920 g/kg, une concentration de
l’impureté de 10 g/kg est possible. Par conséquent, la limite du contrôle de la
qualité de fabrication de 2 g/kg dépasse les 10 pour cent de la limite maximale
applicable de 10 g/kg, et l’impureté est donc pertinente.

Exemple 2

Un pesticide biologique a une pureté minimale de 200 g/kg. La CL

orale aiguë

d’une impureté est de 2000 mg/kg pc et celle du principe actif est de 1000 mg/kg
pc. C’est-à-dire que l’impureté est moins dangereuse que le principe actif. La
limite du contrôle de la qualité de fabrication, appuyée par l’analyse de 5 lots,
est de 20 g/kg.

𝐶𝐶

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝑖𝑖

100 ∗ 2000

1000

𝑔𝑔

𝑘𝑘𝑔𝑔 = 200 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

La limite maximale acceptable de concentration d’impuretés est par conséquent
de 200 g/kg. Avec la pureté minimale du TC de 200 g/kg, une concentration de
l’impureté de 200 g/kg est possible. La limite du contrôle de la qualité de
fabrication de 20 g/kg est égale à 10 pour cent de la limite maximale acceptable,
et l’impureté est donc pertinente.

Exemple 3

La CL

orale aiguë d’une impureté est de 400 mg/kg pc et celle du matériel

technique de 600 mg/kg pc. La pureté minimale du TC est de 980g/kg, et la
limite du contrôle de la qualité de fabrication, appuyée par l’analyse de 5 lots,
est de 5 g/kg.

𝐶𝐶

𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝑖𝑖

100 ∗ 400

600

𝑔𝑔

𝑘𝑘𝑔𝑔 = 66.7 𝑔𝑔/𝑘𝑘𝑔𝑔

Arrondir à un chiffre significatif (ou un chiffre et demi lorsque la différence serait
trop importante), la limite maximale de concentration d’impuretés est donc de
70 g/kg. Avec la pureté minimale du TC de  980 g/kg, une  concentration  de
l’impureté de  70 g/kg n’est pas  possible.  En outre, la limite du contrôle de la
qualité de fabrication de  5 g/kg est inférieure à 10 pour cent da la limite
maximale acceptable de 70 g/kg, et l’impureté n’est donc pas pertinente.

Annexe J

317

Calcul des tolérances élargies pour la teneur en principe actif de
formulations solides mélangées (Section 4.3.3)

Les mélanges solides ne peuvent pas être mélangés parfaitement mais, même si
la perfection pouvait être atteinte, la dispersion des  résultats analytiques
demeurerait dépendante de la taille de la portion d’essai analysée. Par
conséquent,  la taille de la portion d’essai à analyser doit être définie dans une
spécification pour le mélange de matières solides.

La méthode pour calculer les tolérances élargies de ces mélanges est empirique,
basée sur ce qui est couramment réalisable dans la pratique avec un mélange
prudent de composants solides qui sont bien assortis en taille et en densité, et par
l’analyse de portions d’essai aux tailles appropriées. Les valeurs de B, dans les
calculs ci-dessous, ne sont pas conçues comme des tolérances pour l’ajout d’un
composant à un mélange, même si elles englobent inévitablement ces variations.
Elles offrent une approche simple pour définir des limites qui sont censées
englober toutes les sources de variation dans la fabrication, l’échantillonnage et
l’analyse.

Calcul

(i) Calculer les limites supérieures et inférieures de chaque principe actif présent

dans chaque composant de la formulation du mélange, en se référant aux
tolérances données à la Section 4.3.2.

Limite supérieure du principe actif dans sa formulation (E

) = g/kg déclaré +

tolérance

Limite inférieure du principe actif dans sa formulation (E

) = g/kg déclaré –

tolérance

(ii) Calculer les limites supérieures et inférieures de chaque composant du

mélange, en appliquant les tolérances prévues pour la teneur en principe actif
dans la Section 4.3.2.

Limite supérieure du composant du mélange (F

) = g/kg déclaré + tolérance

Limite inférieure du composant du mélange (F

) = g/kg déclaré – tolérance

(iii) Calculer les limites supérieures et inférieures de chaque principe actif du

mélange.

Limite supérieure du principe actif dans le mélange = (E

x F

)/1000 g/kg

Limite inférieure du principe actif dans le mélange = (E

x F

)/1000 g/kg

Exemple

La formulation WG A qui, selon la déclaration, contient le principe actif X à 20%
(200 g/kg), est mélangée avec la formulation WG B qui, selon la déclaration,
contient le principe actif Y à 65% (650 g/kg). Le ratio déclaré des formulations A:B
dans le mélange est 70%:30% et par conséquent les teneurs déclarées de X et Y
dans le mélange sont 14% (140 g/kg) et 19,5% (195 g/kg), respectivement.

Annexe J

318

Principe actif X

(i) D’après la Section 4.3.2, la tolérance pour le principe actif X dans la formulation

A est ± 6% (qui est égale à ± 12 g/kg) et par conséquent ses limites supérieures
et inférieures en A sont:

200 + 12 = 212 g/kg

200 – 12 = 188 g/kg

(ii) En appliquant les valeurs de la Section 4.3.2 à la formulation au lieu du principe

actif, la tolérance pour la formulation A dans le mélange est ± 25 g/kg (± 3.6%)
et par conséquent ses limites supérieures et inférieures dans le mélange sont:

700 + 25 = 725 g/kg

700 – 25 = 675 g/kg

(iii) Les limites inférieures et supérieures du principe actif X dans le mélange sont

par conséquent:

(212 x 725)/1000 = 153.7 g/kg

(188 x 675)/1000 = 126.9 g/kg

Note. Sans expansion, la tolérance pour X à 140 g/kg dans le mélange serait ± 6%,
impliquant des limites supérieures et inférieures de 148.4 g/kg et 131.6 g/kg,
respectivement. Les tolérances élargies ne représentent pas un plus et un moins du même
pourcentage exactement que la valeur déclarée.

Principe actif Y

(i) D’après la Section 4.3.2, la tolérance pour le principe actif Y dans la formulation

B est ± 25 g/kg et par conséquent ses limites inférieures et supérieures en B
sont:

650 + 25 = 675 g/kg

650 – 25 = 625 g/kg

(ii) En appliquant les valeurs dans la Section 4.3.2 à la formulation au lieu du

principe actif, la tolérance pour la formulation B dans le mélange est ± 5% (qui
est égale à ± 15 g/kg) et par conséquence ses limites supérieures et inférieures
dans le mélange sont:

300 + 15 = 315 g/kg

300 – 15 = 285 g/kg

(iii) Les limites supérieures et inférieures du principe actif Y dans le mélange sont

par conséquent:

(675 x 315)/1000 = 212.6 g/kg

(625 x 285)/1000 = 178.1 g/kg

Note. Sans expansion, la tolérance pour Y à 195 g/kg dans le mélange serait de ± 6%,
impliquant des limites supérieures et inférieures de 206,7 g/kg et 183,3 g/kg,
respectivement. Les tolérances élargies ne représentent pas un plus et un moins du même
pourcentage exactement que la valeur déclarée.

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