Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
содержание .. 30 31 32 33 ..
251 рии
готовой
продукции
установленным
требованиям
должно
быть
выполнено
уполномоченным
лицом
производителя , ответственного
за
выпуск
серии
продукции . 5.4. Из
серии
нерасфасованной
продукции
на
разных
производственных
площадках
произво - дятся
несколько
серий
готовой
продукции , которые
выпускаются
на
рынок
на
основании
одного
регистрационного
удостоверения . Это
происходит , например , в
случае
одного
регистрационного
удостоверения , если
все
участки
по
фасовке
находятся
на
территории
одного
государства - члена
Таможенного
союза . 5.4.1. Уполномоченное
лицо
держателя
лицензии
на
производство
лекарственных
средств , выпускающее
серию
нерасфасованной
продукции , может
подтверждать
соответствие
всех
серий
готовой
продукции
перед
их
выпуском . В
этом
случае
уполномоченное
лицо
либо
берет
на
себя
персональную
ответственность
за
все
стадии
производства , либо
принимает
во
внимание
заклю - чения
о
качестве
серий
продукции , полученные
от
уполномоченных
лиц
с
мест
выпуска
серий
готовой
продукции . 5.4.2. Допускается
также
подтверждение
соответствия
каждой
серии
готовой
продукции
до
момента
ее
выпуска
уполномоченным
лицом
производителя , который
выполнил
последнюю
производственную
операцию , предшествующую
выпуску
серии
готовой
продукции . В
этом
слу - чае
оно
либо
берет
на
себя
персональную
ответственность
за
все
стадии
производства , либо
при - нимает
во
внимание
заключение
о
качестве
серии , полученное
от
уполномоченного
лица
с
места
выпуска
серии
нерасфасованной
продукции . 5.4.3. Во
всех
случаях
организации
производства
готовой
продукции
в
разных
местах
на
раз - ных
производственных
площадках
в
рамках
одного
регистрационного
удостоверения
должно
быть
определено
одно
лицо ( как
правило , уполномоченное
лицо
производителя
серии
нерас - фасованной
продукции ), которое
несет
полную
ответственность
за
выпуск
всех
серий
готовой
продукции , полученных
из
одной
серии
нерасфасованной
продукции . Это
лицо
должно
знать
о
любых
проблемах , связанных
с
качеством
любой
серии
готовой
продукции , и
координировать
осуществление
всех
необходимых
мер , предпринимаемых
в
связи
с
наличием
проблемы
в
отно - шении
серии
нерасфасованной
продукции . Хотя
номера
серий
нерасфасованной
и
готовой
продукции
необязательно
должны
совпадать , необходимо
документально
оформить
связь
между
номерами
этих
серий , чтобы
можно
было
обеспечить
прослеживание
при
аудите . 5.5. Из
серии
нерасфасованной
продукции
в
разных
местах
на
разных
производственных
пло - щадках
производится
несколько
серий
готовой
продукции , которые
выпускаются
на
основании
разных
регистрационных
удостоверений . Это
происходит , например , когда
транснациональная
компания
владеет
национальными
регистрационными
удостоверениями
на
препарат
в
несколь - ких
государствах - членах
Таможенного
союза
или
производитель
воспроизведенных
препаратов
приобретает
нерасфасованный
препарат , комплектует
и
выпускает
готовый
лекарственный
пре - парат
по
своему
собственному
регистрационному
удостоверению . 5.5.1. Уполномоченное
лицо
производителя
готовой
продукции , подтверждающее
соответ - ствие
серии
готовой
продукции
установленным
требованиям , может
либо
взять
на
себя
персо - нальную
ответственность
за
все
стадии
производства , либо
основываться
на
заключении , полу - ченном
от
уполномоченного
лица
производителя
нерасфасованной
продукции . 5.5.2. Любая
проблема , связанная
с
качеством
любой
серии
готовой
продукции , источником
которой
могла
явиться
исходная
серия
нерасфасованной
продукции , должна
быть
сообщена
уполномоченному
лицу , ответственному
за
подтверждение
качества
этой
серии
нерасфасован - ной
продукции . После
этого
указанное
уполномоченное
лицо
должно
предпринять
все
необхо - димые
действия
в
отношении
всех
серий
готовой
продукции , произведенных
из
данной
серии
нерасфасованной
продукции . Порядок
действий
в
этом
случае
должен
быть
установлен
в
пись - менном
соглашении . |