Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 27 28 29 30 ..
227 Во
многих
случаях
контрольные
и
архивные
образцы
готовой
продукции
идентичны
и
явля - ются
единицами
продукции
в
окончательной
упаковке . В
таких
случаях
контрольные
и
архив - ные
образцы
могут
рассматриваться
как
взаимозаменяемые . Контрольные
и
архивные
образцы
лекарственного
препарата
для
клинических
исследований , в
том
числе
закодированного
препа - рата , должны
сохраняться
не
менее
двух
лет
после
окончания
или
официального
прекращения
последнего
клинического
исследования , в
котором
использовалась
данная
серия ( в
зависимости
от
того , какой
из
периодов
дольше ). Следует
уделить
внимание
хранению
архивных
образцов
до
тех
пор , пока
не
будет
составлен
отчет
о
проведении
клинического
исследования , чтобы
обеспечить
возможность
подтвержде - ния
идентичности
препарата , что
необходимо
при
расследованиях
непредвиденных
случаев
или
противоречивых
результатов
таких
исследований . 37. Место
хранения
контрольных
и
архивных
образцов
должно
быть
определено
в
техниче - ском
соглашении
между
спонсором
и
производителем ( ями ), необходимо
обеспечить
к
ним
сво - евременный
доступ
уполномоченного
органа . Контрольные
образцы
готового
лекарственного
препарата
должны
сохраняться
на
террито - рии
государств - членов
Таможенного
союза
или
в
третьей
стране , если
между
государствами - членами
Таможенного
союза
и
третьей
страной - экспортером
существуют
соглашения , которые
гарантируют , что
производитель
лекарственного
препарата
для
клинических
исследований
при - держивается
требований GMP, как
минимум , эквивалентных
принятым
в
государствах - членах
Таможенного
союза . В
исключительных
случаях
контрольные
образцы
готового
лекарственного
препарата
могут
сохраняться
у
производителя
в
третьей
стране , в
таком
случае
это
должно
быть
обосновано
и
документально
оформлено
в
виде
технического
соглашения
между
спонсором , импортером
в
государствах - членах
Таможенного
союза
и
производителем
лекарственного
пре - парата
в
третьей
стране . Количество
контрольных
образцов
должно
быть
достаточным
для
проведения
не
менее
чем
двукратного
аналитического
контроля
серии
продукции
в
соответствии
с
требованиями
досье
на
лекарственный
препарат , поданного
в
уполномоченный
орган
для
получения
разрешения
на
проведение
клинических
исследований . Для
архивных
образцов
допускается
хранить
информацию
в
отношении
окончательно
упа - кованных
единиц
лекарственных
препаратов
в
виде
письменных
или
электронных
протоколов , если
такие
протоколы
обеспечивают
достаточную
информацию . В
последнем
случае
система
хранения
должна
соответствовать
требованиям
Приложения 11 к
настоящему
Руководству . ВЫДАЧА
РАЗРЕШЕНИЯ
НА
ВЫПУСК
СЕРИЙ 38. Не
допускается
выдача
разрешения
на
выпуск
лекарственных
препаратов
для
исследо - ваний ( см . пункт 43 настоящего
Приложения ) до
тех
пор , пока
уполномоченное
лицо
не
удо - стоверит
выполнение
установленных
требований
и
требований
данного
Приложения ( см . пункт
39 настоящего
Приложения ). Уполномоченное
лицо
должно
учитывать
факторы , приведенные
в
пункте 40 настоящего
Приложения . 39. На
выполнение
уполномоченным
лицом
своих
обязанностей
в
отношении
лекарствен - ных
препаратов
для
клинических
исследований
влияют
разные
факторы , которые
перечислены
ниже : a) Препарат
произведен
в
государствах - членах
Таможенного
союза , но
не
зарегистриро - ван
в
государствах - членах
Таможенного
союза . При
подаче
заявления
на
проведение
клиниче - ских
исследований
необходимо
засвидетельствовать , что
лекарственный
препарат
для
клиниче - ских
исследований
произведен
и
проверен
в
соответствии
с
требованиями GMP, изложенными
в
настоящем
Руководстве , досье
на
лекарственный
препарат , а
также
что
имеется
соответствую - щая
информация , предоставленная
спонсором
уполномоченному
органу . |