Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 20 21 22 23 ..
171 11. Очень
важным
является
тщательная
регистрация
данных
мониторинга
помещений
и
про - цессов . Оценка
этих
данных
является
частью
процесса
выпуска
серии
в
обращение . 12. При
производстве
радиофармацевтических
лекарственных
препаратов
следует
в
необхо - димом
объеме
проводить
квалификацию
и
валидацию . Для
определения
объема
работ
по
квали - фикации
и
валидации
должен
применяться
подход , основанный
на
управлении
рисками , с
осо - бым
вниманием
к
комбинации
требований
Правил
надлежащего
производства
и
радиационной
безопасности . ПЕРСОНАЛ 13. Все
технологические
операции
должны
выполняться
персоналом , имеющим
специаль - ную
подготовку
по
радиационной
безопасности . Персонал , занятый
в
производстве , контроле
качества
и
выпуске
радиофармацевтических
лекарственных
средств , должен
пройти
соответ - ствующее
обучение , связанное
с
особенностями
системы
обеспечения
качества
радиофармацев - тических
лекарственных
средств . Уполномоченное
лицо
несет
полную
ответственность
за
вы - пуск
радиофармацевтических
лекарственных
препаратов . 14. Персонал , работающий
в
зонах
производства
радиофармацевтических
лекарственных
средств ( включая
занятый
уборкой
и
техническим
обслуживанием ), должен
пройти
дополни - тельное
обучение , связанное
со
спецификой
процессов
и
продукции . 15. Если
производственные
помещения
и
оборудование
используются
также
для
проведения
исследований , то
исследовательский
персонал
должен
пройти
обучение
Правилам
надлежащего
производства . Служба
обеспечения
качества
должна
рассматривать
и
давать
разрешение
на
про - ведение
работ , связанных
с
исследованиями , для
того
чтобы
исключить
их
опасное
влияние
на
производство . ПОМЕЩЕНИЯ
И
ОБОРУДОВАНИЕ Общие
положения 16. Производство
радиофармацевтических
лекарственных
средств
должно
проводиться
в
контролируемых
зонах , в
которых
выполняются
требования
к
производственной
среде
и
ради - ационной
безопасности . Все
технологические
операции
должны
выполняться
в
изолированных
помещениях
и
на
специальном
оборудовании , предназначенном
для
производства
радиофарма - цевтических
лекарственных
средств . 17. Следует
принять
меры
по
предотвращению
перекрестной
контаминации
от
персонала , исходного
сырья , материалов , радионуклидов
и
пр . Везде , где
это
возможно , следует
использо - вать
закрытое
или
изолированное
оборудование . При
использовании
оборудования
открытого
типа
или
при
открывании
оборудования
следует
принять
меры
по
сведению
риска
контаминации
к
минимуму . При
оценке
рисков
следует
показать , что
чистота
производственной
среды
удовлет - воряет
требованиям , предъявляемым
к
типу
выпускаемой
продукции . 18. Вход
в
производственные
зоны
должен
осуществляться
через
комнаты
для
переодевания
( санпропускники ) и
должен
быть
ограничен
только
для
персонала , имеющего
право
доступа
в
них . 19. Следует
проводить
мониторинг
рабочих
мест
и
производственной
среды
в
отношении
уровня
радиации , концентрации
частиц
и
микроорганизмов . Порядок
проведения
мониторинга
устанавливается
при
квалификации
эксплуатационных
качеств (PQ). 20. Для
гарантии
того , что
используемые
помещения
и
оборудование
являются
соответ - ствующими
и
прошедшими
квалификацию , необходимо
проводить
профилактическое
техни - ческое
обслуживание , калибровку
и
квалификацию . Эти
работы
должны
выполняться
подго - товленным
персоналом , а
факт
их
проведения
и
полученные
результаты
должны
оформляться
документально . |