Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 18 19 20 21 ..
155 42. Создание
главных
и
рабочих
банков
клеток
и
главных
и
рабочих
посевных
культур
долж - но
сопровождаться
последующим
карантином
и
процедурами
выпуска
продукции .
Должны
быть
проведены
соответствующее
определение
параметров
и
испытания
в
отношении
контаминантов . Их
дальнейшая
пригодность
впоследствии
должна
быть
подтверждена
стабильностью
характе - ристик
и
качеством
последовательных
серий
продукции . Доказательство
стабильности
и
вос - производимости
посевных
культур
или
банков
клеток
необходимо
оформлять
документально
и
содержать
записи
в
состоянии , позволяющем
проводить
оценку
тенденций ( трендов ). 43. Посевные
культуры
и
банки
клеток
следует
создавать , хранить
и
использовать
таким
об - разом , чтобы
риск
их
контаминации
или
изменения
был
минимальным ( например , хранить
в
гер - метичных
контейнерах
над
жидким
азотом ). Меры
контроля
хранения
различных
посевов
и / или
клеток
в
той
же
самой
зоне
или
оборудовании
должны
предотвращать
перепутывание
и
пере - крестную
контаминацию , с
учетом
инфицирующей
природы
материалов . 44. Лекарственные
препараты
на
основе
клеток
зачастую
производятся
из
клеточного
запа - са , полученного
из
ограниченного
количества
пассажей . В
отличие
от
двухуровневой
системы
главных
и
рабочих
банков
клеток , количество
производственных
циклов
на
основе
клеточного
запаса
ограничено
количеством
аликвот , полученных
после
роста , и
не
распространяется
на
весь
жизненный
цикл
продукции . Протокол
валидации
должен
охватывать
изменения
клеточного
запаса . 45. Емкости
для
хранения
должны
быть
герметично
закрыты
и
четко
маркированы ; их
следу - ет
содержать
при
соответствующей
температуре . Необходимо
вести
документальный
учет
хра - нящихся
емкостей . Температуру
хранения
следует
непрерывно
регистрировать , а
в
установках
с
жидким
азотом
контролировать
его
уровень . Отклонения
параметров
хранения
от
установлен - ных
пределов
и
любые
предпринятые
корректирующие
и
предупреждающие
действия
должны
быть
оформлены
документально . 46. Рекомендуется
разделять
запасы
и
хранить
разные
части
отдельно
во
избежание
их
пол - ной
утраты . Контроль
такого
месторасположения
должен
обеспечивать
выполнение
указанных
выше
требований . 47. Условия
хранения
и
обработки
запасов
должны
определяться
согласно
тем
же
самым
про - цедурам
и
параметрам . После
взятия
контейнеров
из
хранилища
посевной
культуры / банка
кле - ток
не
допускается
возвращать
их
в
хранилище
повторно . Принципы
работы 48. При
управлении
изменениями
с
установленной
периодичностью
должны
рассматривать - ся
эффекты , включая
кумулятивные
эффекты
изменений ( например , в
производственных
про - цессах ), влияющие
на
качество , безопасность
и
эффективность
готового
препарата . 49. Критические
операционные ( технологические ) или
другие
исходные
параметры , влияю - щие
на
качество
препарата , должны
быть
определены , валидированы , зарегистрированы
и
под - держиваться
в
соответствии
с
установленными
требованиями . 50. Стратегия
контроля
для
внесения
предметов
и
материалов
в
производственные
зоны
должна
основываться
на
принципах
управления
рисками
для
качества . Для
асептических
про - цессов
внесение
термостойких
предметов
и
материалов
в
чистую
или
чистую / изолированную
зону
должно
по
возможности
производиться
при
помощи
проходного
автоклава
или
печи . Не - термостойкие
предметы
и
материалы
должны
вноситься
через
воздушные
шлюзы
с
блокиров - кой
дверей , подвергаясь
процедурам
эффективной
поверхностной
санитарной
обработки . Раз - решается
стерилизация
предметов
и
материалов
в
другом
месте
при
условии , что
они
содержат
количество
оберток , соответствующих
числу
стадий , необходимых
для
прохождения
в
чистую
зону , и
вносятся
в
нее
через
воздушный
шлюз
с
соблюдением
соответствующих
мер
предосто - рожности
путем
поверхностной
санитарной
обработки . |