Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides (2017)

Préparé par la

Réunion conjointe FAO/OMS sur les spécifications

de pesticides (JMPS)

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ

ORGANISATION DES NATIONS UNIES POUR L’ALIMENTATION ET L’AGRICULTURE

Rome, 201

ÉTUDE FAO

PRODUCTION

VÉGÉTALE

ET PROTECTION

DES PLANTES

Manuel sur

l’élaboration et

l’utilisation des

spécifications FAO/OMS

pour les pesticides

Troisième révision de la première édition

CMY

Grey Page_JMPS_FR_2016.pdf 1 5/5/2017 9:02:08 AM

III

Clause de non-responsabilité .......................................................................VII
Procédures pour gérer les données confidentielles et exclusives et les

possibles conflits d’intérêt ................................................................. VIII-IX

Contexte des spécifications de la FAO et de l’OMS pour les pesticides.. X-XIII

Introduction

1.1  Portée des spécifications ..................................................................... 1-2
1.2  La JMPS ................................................................................................. 2
1.3  Liaison avec les autres organisations internationales .......................... 2-5
1.4  Participation de l’industrie des pesticides ............................................. 5-6
1.5  Objectif et utilisation des spécifications ................................................ 6-8
1.6  Accès aux spécifications de la FAO et de l’OMS .................................... 8

Le processus d’élaboration des spécifications FAO/OMS

2.1  Catégories de spécifications et leur statut .......................................... 9-10
2.2  Soumission des propositions et des données ....................................... 10
2.3  Réunions et fonctions de la JMPS ................................................... 10-11
2.4  Confidentialité des informations ....................................................... 11-12
2.5  Calendrier et principes de l’élaboration des spécifications ............... 12-16
2.6  Publication des spécifications .......................................................... 16-17
2.7  Examen des spécifications ............................................................... 17-18
2.8  Aperçu des informations nécessaires pour les spécifications .......... 18-19
2.9  Acceptabilité des méthodes d’essai analytiques et physiques  ........ 19-20

Données à fournir et

procédures d’élaboration des spécifications

FAO/OMS

3.1 Données minimales requises à fournir en appui à la spécification

de référence pour un principe actif ................................................... 21-28

A Données requises pour les matières actives de qualité

technique et pures (TC/TK) ...................................................... 22-25

B  Données requises pour les formulations .................................. 25-26
C  Méthodes d’analyse et d’essai du TC/TK et des formulations ....... 26
D  Détermination de la pertinence ou de la non-pertinence des

impuretés .................................................................................. 26-28

3.2 Données minimales requises pour l’extension d’une spécification

existante à un fabricant supplémentaire ou à une nouvelle voie de
fabrication......................................................................................... 29-33

E Données requises pour la détermination de l’équivalence ............ 30
F Détermination de l’équivalence ................................................ 30-33

3.3  Extension des spécifications LN ....................................................... 33-34
3.4  Rapports d’évaluation ...................................................................... 34-37
3.5  Procédures de prise de décision et d’action pour traiter les

soumissions des proposants initiaux et ultérieurs ............................ 37-38

3.6 Critères de priorité pour l’élaboration et la revue des

spécifications .................................................................................... 38-39

Buts, applicabilité, et exigences des clauses des spécifications

Introduction .............................................................................................. 41-42
4.1

Intitulé et code

................................................................................ 42-43

4.2

Description

..................................................................................... 43-44

4.3

Principe actif

4.3.1 Tests d’identité ......................................................................... 44-45
4.3.2 Teneur en principe actif ............................................................ 45-47

Table des matières

4.3.3 Tolérances élargies pour la teneur en principe actif de

formulations solides mixtes ...................................................... 47-48

4.3.4 Uniformité de la dose des comprimés ........................................... 48
4.3.5 Taux de libération, ou indice de rétention au lavage, du

principe actif ............................................................................. 48-49

4.3.6 Principe actif «libre» ................................................................ 49-50

4.4

Impuretés pertinentes

4.4.1  Sous-produits de la fabrication ou du stockage ....................... 50-51
4.4.2  Eau .......................................................................................... 51-52
4.4.3  Insolubles ...................................................................................... 52

4.5

Propriétés physiques

Introduction ......................................................................................... 52-54
4.5.1 à 10   Densité (densité versée et en vrac après tassement) .......... 54
4.5.11 à 20   Surface (mouillabilité, mousse persistante) ................... 54-55
4.5.21 à 30   Volatilisation (volatilité) .................................................. 55-56
4.5.31 à 40   Particules, fragmentation et adhérence (tamis humide,

tamis sec, granulométrie nominale, résistance à
l’attrition ou degré d’attrition, intégrité des comprimés,
adhérence aux semences, gamme granulométrique,
dureté des comprimés) .................................................. 56-60

4.5.41 à 50 Dispersion (dispersibilité et spontanéité de la

dispersion, temps de désintégration, suspensibilité,
stabilité de la dispersion, stabilité de l’émulsion) ........... 60-64

4.5.51 à 60 Flux (fluidité, faculté d’écoulement, viscosité) ................ 64-65
4.5.61 à 70 Solution et dissolution (acidité, alcalinité, intervalle de

pH, miscibilité à l’huile, dissolution des sacs solubles
dans l’eau, degré de dissolution, stabilité de la
solution) ......................................................................... 66-67

4.6

Stabilité au stockage

(à 0 ºC, à température élevée) .................... 67-71

Directives relatives aux spécifications concernant les produits

techniques et les prémélanges

(à l’exception des TK microbiens)

Introduction ................................................................................................... 73
5.1 Produits techniques (

) ................................................................. 74-75

5.2 Pré-mélanges (

) .......................................................................... 76-77

Directives relatives aux spécifications pour les formulations solides

Classification des formulations solides ......................................................... 79
6.1 à 6.10

Formulations solides pour utilisation directe

6.1

Poudres pour poudrage (

) ................................................... 80-81

6.2

Poudres pour traitement des semences à sec (

) ................ 82-84

6.3

Granulés (

) ......................................................................... 85-87

6.4

Comprimés pour application directe (

) ................................ 88-90

6.11 to 6.20

Formulations solides pour dispersion

6.11a Poudres mouillables (

) ....................................................... 91-93

6.11b Poudres mouillables dans un sac étanche soluble dans l’eau

(

WP-SB

) .................................................................................. 94-97

6.12 Poudres dispersables dans l’eau pour le traitement humide

des semences (

)............................................................... 98-100

6.13a Granulés dispersables dans l’eau (

) .............................. 101-104

6.13b Granulés dispersables dans l’eau dans un sac étanche

soluble dans l’eau (

WG-SB

) ................................................ 105-109

6.16 Poudres émulsionnables (

) .............................................. 117-119

6.21 à 6.30

Formulations solides pour dissolution

6.21 Poudres solubles dans l’eau (

) ........................................ 120-124

6.22 Poudres solubles dans l’eau pour traitement des

semences (

) ..................................................................... 125-127

6.23 Granulés solubles dans l’eau (

) ....................................... 128-132

6.24 Comprimés solubles dans l’eau (

) .................................... 133-136

Directives relatives aux spécifications pour les pesticides formulés

liquides

Classification des formulations liquides ...................................................... 137
7.1 à 7.10

Solutions simples

7.1

Concentrés solubles (

) ..................................................... 138-140

7.2

Liquide pour le traitement des semences (

) ..................... 140-143

7.3

Liquides miscibles à l’huile (

) ........................................... 144-145

7.4

Liquides pour application à très bas volume (

) ................ 146-148

7.5

Formulation de gel pour application directe (

) ................. 149-151

7.11 à 7.20

Solutions pour dispersion

7.11 Concentrés émulsionnables (

) ......................................... 152-154

7.12 Concentrés dispersables (

) ............................................. 155-157

7.21 à 7.30

Émulsions

7.21 Émulsions, huile dans l’eau (

) ......................................... 158-161

7.22 Émulsions pour le traitement des semences (

) ................ 162-164

7.23 Micro-émulsions (

) ........................................................... 165-167

7.31 à 7.40

Suspensions

7.31 Suspensions concentrées (

) ............................................ 168-171

7.32 Suspension concentrées pour traitement des

semences (

) ..................................................................... 172-175

7.33 Suspensions de capsules (

) ............................................ 176-180

7.34 Suspensions concentrées huileuses (

) ............................ 181-184

7.41 à 7.50

Formulations liquides à caractères multiples

7.41 Suspensions-émulsions aqueuses (

) ............................... 185-188

7.42 Formulations mixtes de CS et SC (

) ................................ 189-193

7.43 Formulations mixtes de CS et EW (

) ............................... 194-198

7.44 Formulations mixtes de CS et SE (

) ................................. 199-203

Directives relatives aux spécifications des pesticides préparés comme,

ou utilisés dans, des dispositifs d’application

Classification des dispositifs formulés/préparés ......................................... 205
8.1

Spirales anti-moustiques (

) .................................................. 206-211

8.2

Plaquettes électriques (

) ...................................................... 212-214

8.3

Vaporisateurs pour liquides (

) .............................................. 215-218

8.11 Asperseurs aérosols (

) ......................................................... 219-226

8.21 Filets insecticides ou moustiquaires longue durée (

) ............ 227-234

8.22 Formulation à libération par matrice (

) ................................. 235-239

8.23 Sac de stockage longue durée (

) ......................................... 240-245

Directives relatives aux spécifications des pesticides microbiens

Classification des pesticides microbiens .................................................... 247
Introduction ................................................................................................. 248
9.1

Pré-mélanges de larvicides bactériens (

) ............................. 249-254

9.11 Larvicides bactériens en poudres mouillables (

) ................. 255-260

9.12 Larvicides bactériens en granulés dispersables dans

l’eau (

) ................................................................................ 261-267

9.13 Larvicides bactériens en comprimés dispersables dans

l’eau (

) ................................................................................. 268-274

9.21 Larvicides bactériens en concentré fluidifiable (

) ................. 275-281

Annexe A

Liste de vérification pour la soumission des demandes

d’élaboration de spécifications de la FAO et/ou de l’OMS ... 282-287

Annexe B

Approvisionnement et certification des substances de

référence ...................................................................................... 288

Annexe C

Glossaire des termes ........................................................... 289-296

Annexe D

Codage des ingrédients actifs, des spécifications et du

statut de la méthode ..................................................................... 297

Annexe E

Codes de CropLife International pour les pesticides

techniques et formulés ......................................................... 299-304

Annexe F

Déclarations d’intérêts et de confidentialité des experts de

la FAO/OMS ......................................................................... 305-313

Annexe G

Lettre recommandée d’accès aux informations

confidentielles .............................................................................. 314

Annexe H

Calcul de la contribution dans le pire des cas possibles

d’une impureté aux dangers toxiques du principe actif ........ 315-316

Annexe J

Calcul des tolérances élargies de la teneur en ingrédient
actif des formulations solides mixtes .................................... 317-318

VII

Clause de non-responsabilité

Les spécifications de la FAO et de l’OMS sont élaborées avec pour objectif premier
de promouvoir, dans la mesure du possible, la fabrication, la distribution et
l’utilisation de pesticides qui répondent aux exigences élémentaires en matière de
qualité.

La conformité aux spécifications ne constitue pas une approbation ou la garantie
de l’adéquation  d’un pesticide particulier à un usage particulier,  notamment sa
pertinence pour la lutte contre un ravageur donné, ou de la pertinence de son
utilisation dans une zone particulière. Du fait de la complexité des problèmes
impliqués, l’adéquation des pesticides à un objectif particulier ainsi que le contenu
des instructions de l’étiquetage doivent être décidés  au niveau national ou
provincial.

En outre, les pesticides qui sont fabriqués pour se conformer à ces spécifications
ne sont exemptés d’aucune réglementation en matière de sécurité ou de toute
autre disposition juridique ou administrative applicable à leur fabrication, vente,
transport, entreposage, manutention, préparation et/ou utilisation.

La FAO et l’OMS déclinent toute responsabilité pour toute blessure, décès, perte,
dommage ou autre préjudice de toute sorte qui pourrait se produire suite à, ou en
relation avec, la fabrication, la vente, le transport, l’entreposage, la manutention,
la préparation et/ou l’utilisation de pesticides qui sont fabriqués, ou revendiquent
avoir été fabriqués, pour se conformer à ces spécifications.

En outre, la FAO et l’OMS souhaitent alerter les utilisateurs sur le fait que de
mauvaises conditions d’entreposage, de manutention, de préparation et/ou
d’utilisation des pesticides peuvent entraîner une diminution ou une perte totale de
sécurité et/ou d’efficacité

La FAO et l’OMS ne sont pas responsables, et déclinent toute responsabilité, pour
les essais des pesticides en vue de la conformité aux spécifications, et pour toute
méthode recommandée et/ou utilisée pour les essais de conformité. Par
conséquent, la FAO et l’OMS ne garantissent ni ne certifient en aucune manière
que les pesticides revendiqués comme conformes à une spécification de la FAO
ou de l’OMS le sont réellement.

____________________________________

La clause de non-responsabilité s’applique à toutes les spécifications publiées par la FAO et

l’OMS.

Procédures pour le traitement des données confidentielles et exclusives sur les
pesticides et des conflits d’intérêt potentiels par la Réunion conjointe FAO/OMS sur
les spécifications de pesticides (JMPS)

VIII

Cette déclaration a été préparée afin d’assurer et vérifier la transparence du processus
d’évaluation des données par la  JMPS (un  processus essentiel pour l’élaboration de
spécifications de pesticides acceptables sur le plan international), tout en respectant  le
besoin légitime de l’industrie de protéger des secrets commerciaux (par ex. le résultat de
leurs recherches, des informations commerciales confidentielles).

Il est demandé à l’auteur d’une spécification de fournir toutes les données pertinentes
Sections 3.1 et 3.2 de ce Manuel, ainsi que toute autre information légitimement
requise par la FAO et/ou l’OMS aux fins de la JMPS. Les informations confidentielles
concernant le processus de fabrication et d’autres secrets commerciaux doivent être
clairement identifiées par l'auteur de la proposition l’auteur de la proposition, afin que
ces informations ne soient pas publiées dans le résumé de l’évaluation ou divulguées
par inadvertance à des tiers.

Quand un fabricant met à disposition des données ou informations confidentielles et
exclusives aux fins d’évaluation par la JMPS, la FAO et l’OMS s’engagent à respecter
et à protéger les données contre toute publication ou divulgation non autorisées et à
fournir les installations nécessaires, au Siège de la FAO à Rome ou au Siège de
l’OMS à Genève pour garantir de bonnes conditions de traitement et de sécurité des
données mentionnées ci-dessus.

L’ensemble de données reçu par la FAO ou l’OMS aux fins d’évaluation sera envoyé
à l’expert, participant à la JMPS, auquel a été attribuée l’évaluation du composé pour
examen par la réunion à huis clos (voir glossaire) à venir. Sinon, la FAO et l’OMS
peuvent inviter le fabricant à envoyer l’ensemble de données directement à
l’évaluateur désigné avec une autre copie à la FAO ou à l’OMS selon les besoins. Il
est demandé aux fabricants et aux membres de la JMPS d’envoyer en copie toutes
les communications (par ex. correspondance, pièces jointes) aux secrétaires de la
FAO ou de l’OMS le cas échéant. Voir également 2.2 (Soumission des propositions
et des données) pour la communication entre le l’auteur de la proposition et
l’évaluateur.

Lorsque la FAO ou l’OMS organiseront l’expédition ou enverront les données ou
informations confidentielles et exclusives à un expert désigné participant à la JMPS,
elles donneront pour instructions à l’expert de ne pas faire de copies de tout ou partie
des données, ni de partager ou utiliser les données à des fins autres que l’évaluation
de la spécification proposée et la présentation correspondante du projet d’évaluation
à la réunion à huis clos. L’expert sera prié de reconnaître par écrit qu’il/elle accepte
ces conditions en signant l’engagement de confidentialité et les restrictions
d’utilisation.

En raison des problèmes de sécurité relatifs à la transmission électronique, les
membres de la JMPS doivent éviter d’envoyer des informations confidentielles par
courriel ou autres moyens électroniques. L’utilisation de copies papier ou un support
de stockage optique pour envoyer des informations confidentielles est
recommandée. Lorsqu’un support de stockage optique est utilisé pour l’envoi
d’informations confidentielles, les informations doivent être protégées par encodage
ou par un mot de passe.

Lors de réunions à huis clos, les experts participant à la JMPS seront priés de signer
un engagement afin que soit respectée la confidentialité des données exclusives,
toute discussion s’y rapportant ainsi que les restrictions d’utilisation. Les délibérations

Procédures, suite

de la JMPS seront enregistrées dans le rapport confidentiel de la réunion à huis clos
qui sera conservé par la FAO et l’OMS.

Les experts participant à la JMPS devront signer une déclaration de leurs intérêts
réels ou potentiels dans les informations, propositions ou pesticides à l’étude. Les
experts ne participeront pas aux discussions dans lesquelles leurs intérêts déclarés
donnent lieu à un conflit d’intérêt, sauf pour fournir des informations à la JMPS si
nécessaire.

Suite à la réunion à huis clos et à l’achèvement de l’évaluation et des spécifications,
toutes les données (y compris les données exclusives) seront retournées à la FAO
ou à l’OMS par l’expert désigné et conservées en sécurité aux sièges de la FAO ou
de l’OMS.  Autrement, si une copie des données a déjà été fournie à la FAO ou à
l’OMS, l’évaluateur doit détruire l’autre copie de l’ensemble de données ou la
retourner à l’auteur de la proposition. Par la suite, les données et informations
confidentielles seront accessibles uniquement aux fins de la détermination de
l’équivalence ou de l’examen des spécifications, dans des procédures similaires. Les
données confidentielles ne deviennent pas la propriété de la FAO ou de l’OMS.
Quand une spécification est retirée, la FAO ou  l’OMS  contacteront, si  possible,  le
l’auteur de la proposition  qui a soumis à l’origine les données pour déterminer si
l’ensemble de données doit être détruit ou lui être retourné.

Dans la détermination de l’équivalence,  si la limite existante pour une impureté
pertinente est dépassée par les produits techniques supplémentaires ou
prémélanges (TC/TK  supplémentaire),  on peut s’attendre à ce que la  FAO  et/ou
l’OMS  demandent des informations auprès de l’auteur de la proposition
supplémentaire sur les niveaux accrus d’impuretés pertinentes.  Lorsqu’il y a une
nouvelle impureté, ou un dépassement de la limite des 50 pour cent ou des 3 g/kg
pour les impuretés non pertinentes,  les  requêtes  pour  de nouvelles informations
auprès de l’auteur de la proposition supplémentaire ne feront référence qu’aux
données sur les impuretés fournies par le deuxième auteur de la proposition. Aucune
référence ne sera faite à des données possédées par d’autres auteurs de proposition
à part celles dont on peut conclure par déduction que la limite des 50 pour cent ou
des 3 g/kg a été dépassée. Dans ce cas, toutes les précautions seront prises pour
éviter toute divulgation involontaire d’informations confidentielles.

Contexte des spécifications de la FAO et de l’OMS pour les pesticides

Spécifications de la FAO

Agissant sur les recommandations de la Conférence de la FAO sur les pesticides
dans l’agriculture1, qui avaient été approuvées par la deuxième session du Comité
d’experts de la FAO sur les pesticides dans l’agriculture2, le directeur général de
la FAO a mis en place un Groupe de travail de la FAO sur le contrôle officiel des
pesticides le 25 juillet 1963 en vertu des dispositions des statuts du Comité
d’experts de la FAO sur les pesticides dans l’agriculture.

L’objectif et le mandat du Groupe de travail étaient de conseiller et d’assister le
directeur général sur toutes les questions relatives au contrôle officiel des
pesticides, et de préparer un modèle d’accréditation  et  une procédure
d’homologation;  de fournir des  directives  sur  l’efficacité et la sécurité dans
l’utilisation et le transport;  et de produire des spécifications pour les pesticides
utilisés dans l’agriculture analogues à celles préparées par l’Organisation mondiale
de la santé (OMS) aux fins de santé publique.

Le Groupe de travail a par la suite été divisé en deux sections: la Section A, pour
préparer un modèle type pour le contrôle officiel des pesticides et pour fournir des
orientations sur l’étiquetage; et la Section B, pour préparer les spécifications des
pesticides utilisés dans la protection des végétaux.

En 1975, le  Groupe de travail a été renommé  Groupe d'experts FAO des
spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides3.
Son objectif et son mandat sont de conseiller le directeur général sur le contrôle
officiel des pesticides, une méthodologie d’application sûre et efficace et des
normes d’essais biologiques, notamment en ce qui concerne l’élaboration et
l’adoption de spécifications pour les pesticides agricoles. La Section B du Groupe
de travail est devenue le Groupe sur les spécifications.  En  1989,  le Groupe
d’experts sur la procédure de consentement préalable a fusionné avec les autres
groupes pour faire partie du  Groupe d'experts FAO des spécifications, critères
d'homologation et normes d'application des pesticides et du principe de procédure
de consentement préalable. Le Groupe sur les spécifications a tenu des réunions
formelles en 1977, 1979, 1981, 1992, 1997 et 1998 et, pendant de nombreuses
années,  a tenu des réunions techniques (informelles) supplémentaires en
association  avec  la Commission internationale des méthodes d’analyse des
pesticides (CIPAC)

La première édition du Manuel des spécifications de la FAO a été publiée en 1971
sous la référence Collection FAO: Progrès et mise en valeur. Agriculture n° 93. Les
deuxième, troisième et quatrième éditions ont été publiées en 1979, 1987 et 1995,
sous les références Étude FAO Production végétale et protection des plantes n°
13, n° 85 et n° 128, respectivement.

En 1996, un projet de plan a été préparé par le Groupe FAO sur les spécifications
pour modifier les procédures par lesquelles les spécifications étaient élaborées et
appliquées. Les objectifs étaient de (i) préparer des spécifications par une
procédure d’évaluation formelle et transparente analogue à celle employée par la

FAO. Rapport de la Conférence de la FAO sur les pesticides dans l’agriculture. Rome, 1962.

FAO. Rapport de la Réunion du Comité d’experts de la FAO sur les pesticides dans l’agriculture.

Rome, 1962.

FAO. Rapport de la 9

session du Comité d’experts de la FAO sur les pesticides dans l’agriculture.

Rome, 1975.

Contexte, suite

Réunion  conjointe  FAO/OMS  sur les résidus de pesticides  (JMPR);  (ii)  de
permettre aux évaluations par la  JMPR  de la toxicologie et des résidus de
pesticides d’être liées aux évaluations des ingrédients actifs techniques; et (iii) de
limiter la portée des spécifications  aux fabricants dont les ingrédients actifs
techniques ont été évalués par le  Groupe.  Après une large consultation et des
commentaires des parties intéressées, les procédures ont été adoptées par le
Groupe de la FAO lors de réunions formelles tenues à Rome en octobre 1998. Les
nouvelles procédures ont été présentées dans la cinquième édition du Manuel
(Étude FAO Production végétale et protection des plantes n° 149, 1999). De plus,
le Manuel a été largement réorganisé. Des déclarations ont été fournies sur le but,
l’applicabilité, les méthodes et les exigences de toutes les clauses de spécification,
qui ont été regroupées selon des caractéristiques générales. De même, pour plus
de clarté et pour simplifier la comparaison, les lignes directrices des spécifications
ont  été regroupées selon  les caractéristiques générales des produits impliqués.
Une version espagnole de la 5e édition du Manuel est parue en 2001.

Les spécifications élaborées dans le cadre des deux procédures ont l’air semblable
apparemment à première vue mais elles ont une base très différente.  Les
spécifications  élaborées dans le cadre de l’ancienne procédure pouvaient être
appliquées à n’importe quel produit des fabricants.  Les spécifications élaborées
dans le cadre de la nouvelle procédure s’appliquent uniquement aux produits des
fabricants dont les données ont été évaluées par le Groupe sur les spécifications.
Avant 1999, toutes les spécifications étaient produites sur papier uniquement.
Dans le cadre de la nouvelle procédure, les spécifications sont publiées sur
internet et disponibles en version imprimée uniquement sur demande. Les
spécifications publiées sur internet sont intégrales avec les évaluations
correspondantes des données, afin que les utilisateurs des spécifications puissent
être informés des données et du raisonnement scientifique qui appuie la
spécification.

Spécifications de l’OMS

Le système OMS d’évaluation des pesticides (WHOPES)  a été mis en place en
1960  et demeure le seul programme international qui promeut et coordonne les
tests  et l’évaluation des pesticides destinés à la  santé publique.  Le Code
international de conduite pour la distribution et l’utilisation des pesticides1
constitue un cadre  pour  le  WHOPES dans la promotion de la gestion et de
l’utilisation en toute sécurité, de l’efficacité, de l’application rentable et du contrôle
de qualité des formulations/produits pesticides utilisés en santé publique.
L’élaboration des spécifications et des pesticides et du matériel d’application, à
utiliser dans le commerce international  et le contrôle de qualité, fait partie
intégrante du programme de WHOPES.

Le WHOPES fonctionne en étroite collaboration avec les programmes nationaux
de lutte contre les maladies et les ravageurs et les autorités nationales
d’homologation des pesticides, de nombreuses organisations et institutions
internationales et régionales concernées par la législation, la réglementation et la
gestion des pesticides, des instituts de recherche et avec l’industrie.

Code international de conduite pour la gestion des pesticides, FAO Rome et OMS Genève 2014.

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/code/en/

(mars 2015)

Contexte, suite

XII

Les recommandations du WHOPES prennent en compte les données existantes
publiées et non publiées et sont basées sur l’examen des différents facteurs qui
peuvent influencer la performance des produits pour une application donnée. Les
recommandations sont destinées à une utilisation au niveau mondial mais des
essais locaux à petite échelle du produit sont nécessaires pour déterminer la
performance dans des conditions locales spécifiques et pour des espèces cibles.

Les objectifs globaux du WHOPES sont de:

−

faciliter la recherche de méthode d’application et de pesticides alternatifs
qui soient sans danger et économiques; et

−

élaborer et promouvoir des politiques, stratégies et directives en vue d’une
utilisation sélective et judicieuse de pesticides utilisés en santé publique,
et assister les Etats membres dans leur mise en œuvre et suivi.

Dans sa forme actuelle, mise en place en 1982, le WHOPES se compose d’un
programme d’évaluation et d’essais en quatre phases.

Phase 1. L’efficacité et la persistance des pesticides techniques ou formulés sont
testées à l’aide d’arthropodes élevés en laboratoire.  Cette phase intègre
également une étude de la résistance croisée avec les différentes classes de
pesticides actuellement disponibles et la mise en place de  concentrations
diagnostiques provisoires pour la détection de la résistance du vecteur sur le
terrain. Les composés sont également évalués, en étroite collaboration avec les
unités appropriées de  l’OMS  et d’autres organisations  internationales, pour leur
innocuité pour  l’homme et pour l’environnement.  Les centres collaborateurs
appropriés de l’OMS peuvent également être amenés à effectuer un minimum
d’expérimentations en laboratoire pour permettre la confirmation des informations
toxicologiques et écotoxicologiques de base mises à disposition par le fabricant ou
d’autres sources.

Phase 2. Cette phase est celle de l’étude des populations de vecteurs dans leur
milieu naturel, à petite échelle et dans des conditions parfaitement contrôlées afin
de déterminer les doses d’application et d’évaluer l’efficacité et la persistance du
pesticide. Le cas échéant, on vérifie l’action des produits sur la faune non visée.
La phase 2 est également la première occasion de documenter, en situation réelle,
tout effet nocif du produit sur les opérateurs.

Phase 3. L’OMS, l’industrie et une ou plusieurs institutions situées dans des pays
d’endémie entreprennent d’évaluer l’efficacité du produit  à moyenne ou grande
échelle contre un vecteur spécifique de maladie.  La phase 3 consiste alors à
évaluer l’impact entomologique du produit et la sécurité qu’il offre, en complétant,
le cas échéant, ce travail par une évaluation épidémiologique. L’institution fournit
la  personne qualifiée  pour la mise en œuvre tandis que le fabricant fournit
l’insecticide et les fonds nécessaires pour l’essai. L’OMS assume la responsabilité
technique de l’opération et est impliquée dans le travail sur le terrain à travers des
consultants indépendants. Les trois parties participent à la rédaction d’un protocole
expérimental préétabli qui a besoin d’être adapté à chaque situation. Le projet de
rapport final est préparé par l’institution qui le soumet à l’OMS pour évaluation. Le
rapport est ensuite soumis au fabricant pour examen.

Un comité scientifique, le Groupe de travail du WHOPES, assiste le WHOPES
dans l’examen des rapports d’évaluation et l’aide à faire le bilan des connaissances

Contexte, suite

XIII

actuelles sur les produits et leurs applications prévues, et fait des
recommandations au WHOPES sur leur utilisation en santé publique. Les rapports
du Groupe de travail du WHOPES paraissent sous la forme de documents OMS
et sont largement diffusés1.

Phase 4. C’est au cours de cette phase que sont établies les  spécifications2
relatives au produit technique et aux formules évaluées. Avant 2002, les projets de
spécifications proposés par l’industrie étaient examinés par le Tableau consultatif
d’experts de la biologie des vecteurs et de la lutte anti vectorielle et par les centres
collaborateurs de  l’OMS  et paraissaient ensuite sous la forme de spécifications
provisoires.  Celles-ci étaient ensuite examinées tous les cinq ou six ans par le
Comité OMS d’experts en biologie des vecteurs et de la lutte anti vectorielle qui
pouvait en recommander la publication  sous formes de spécifications  OMS
définitives. Lors de sa réunion de 19993, le Comité OMS d’experts en la biologie
des vecteurs et de la lutte anti vectorielle  a  recommandé  l’harmonisation  des
procédures et processus d’élaboration des spécifications avec ceux de la  FAO.
Depuis  2002,  toutes les spécifications  pour les matières actives de qualité
technique et la plupart des spécifications pour les produits formulés ont été mises
au point par la Réunion conjointe FAO/OMS sur les spécifications de pesticides à
l’aide de la nouvelle procédure. Comme dans le cas des spécifications de la FAO,
une période de transition a permis l’achèvement des spécifications déjà en cours
d’élaboration dans le cadre de la vieille procédure.

Dans le cadre de cette nouvelle procédure, les recommandations d’emploi et les
spécifications de l’OMS sont limitées à l’ensemble de données et aux produits
évalués par le WHOPES. Si un produit ou un prémélange proposé ultérieurement
se révèle « équivalent » (voir chapitre 3) et que les formulations répondent à tous
les critères des spécifications de l’OMS pour le produit de référence, les
recommandations d’emploi de l’OMS sont censées s’appliquer. Les différences
potentielles en matière d’innocuité et d’efficacité du fait de propriétés spécifiques
à la formulation sont déterminées dans les études à petite échelle sur le terrain
décrites ci-dessus.

Spécifications conjointes FAO/OMS

En décembre 1999, le Comité OMS d’experts en la biologie des vecteurs et de la
lutte antivectorielle a recommandé  que la  FAO  et  l’OMS  utilisent les mêmes
définitions de nomenclatures, formats et méthodes d’appui pour les spécifications
de pesticides. Le Comité a par la suite recommandé que l’OMS et la FAO élaborent
des spécifications conjointes pour les matériels techniques  (TC)  et les pré-
mélanges  (TK)  des pesticides utilisés à la fois en santé publique et dans les
applications agricoles. En mai 2000, le Groupe d’experts de la FAO a recommandé
l’adoption de la proposition.

Disponible sur demande au Département de Lutte contre les maladies tropicales négligées,

Organisation mondiale de la santé, 1211 Genève 27, Suisse.

Les spécifications pour les insecticides et pour les appareils de pulvérisation et de poudrage ont

d’abord été publiées par l’OMS en 1953 et étaient conçus pour couvrir tous les principaux
composés utilisés dans la lutte contre les insectes ayant de l’importance en termes de santé
publique.

Chimie et spécifications des pesticides, 16

rapport du Comité OMS d’experts de la biologie des

vecteurs et de la lutte antivectorielle. Séries Rapports techniques de l’OMS, n° 899. OMS,
Genève, 2001.

Contexte, suite

XIV

En conséquence, afin de faciliter l’harmonisation de l’élaboration des
spécifications, l’OMS et la FAO ont signé, en 2001, un protocole d’accord pour
mettre en œuvre les recommandations et permettre aux comités d’experts de la
FAO et de l’OMS de travailler conjointement. Lorsqu’ils travaillent ensemble, les
deux comités sont connus sous le nom de Réunion conjointe FAO/OMS sur les
spécifications de pesticides (JMPS) et la première réunion plénière de la JMPS
s’est tenue à Rome en juin 2002. À l’avenir, il est prévu que les comités d’experts
se rencontrent séparément uniquement lorsque se pose un problème de
spécification qui ne peut pas être résolu par la JMPS.

En 2001, un projet du Manuel FAO/OMS a été largement diffusé par la FAO et
l’OMS, avec un appel à faire des commentaires à l’intention de l’industrie, des
gouvernements membres et de toute autre partie intéressée. En février 2002, un
petit groupe de rédaction composé de membres des comités d’experts de la FAO
et de l’OMS et d’experts techniques de l’industrie s’est réuni à York, Royaume-Uni,
pour étudier tous les commentaires reçus et produire une ébauche de projet en
vue de son adoption par la JMPS en juin 2002.

La 1re édition du Manuel FAO/OMS a été publiée en 2002. Elle intégrait des lignes
directrices pour les formulations de pesticides utilisées en santé publique, dont
celles pour les larvicides microbiens, ainsi que de nouvelles directives pour les
pesticides agricoles (DC, OD, EG et EP). Une version espagnole de la première
édition a été publiée en 2004 et une version chinoise en 2005.

Révisions du Manuel et leurs statuts

Le Manuel continuera à évoluer afin de refléter l’expérience et les progrès
scientifiques et technologiques continus dans les pesticides, les formulations, les
essais de produits et l’évaluation des données.

En juin 2005, un projet de supplément au Manuel, contenant des améliorations et
des précisions  procédurales apportées par la JMPS  depuis  la  publication  de la
première édition du Manuel,  a été étudié par la  JMPS  à  Utrecht,  Pays-Bas.  En
novembre 2005, la FAO et l’OMS ont organisé une consultation avec les membres
de la  JMPS  et d’autres experts, à  Wädenswil,  Suisse,  pour examiner les
commentaires reçus et produire un supplément révisé. L’édition 2002 du Manuel
et le supplément étaient tous les deux des documents longs et complexes et, pour
éviter le problème des références croisées entre les deux, ils ont été regroupés
pour former une première édition révisée du Manuel. La révision a été acceptée
par les membres de la JMPS et, en février 2006, elle a été adoptée par la FAO et
l’OMS en vue de la publication sur leurs sites web.

En 2007, il a été proposé que les amendements au Manuel soient publiés comme
addenda au rapport de la Réunion ouverte et que le Manuel soit mis à jour tous les
cinq ans. Ces amendements doivent être clairement énoncés car ils deviennent
une source de référence pour le travail de la JMPS jusqu’à la prochaine révision
du Manuel.

Cette approche est basée sur la procédure des Rapports généraux de la JMPR
qui servent chaque année d’amendements et d’ajouts aux procédures jusqu’à la
prochaine révision du manuel.

Cette révision (2016) a pris en compte les points rapportés par les Réunions
ouvertes et à huis clos entre 2009 et 2015 et les points suggérés par les membres

INTRODUCTION

1.1

Portée des spécifications

Le terme « pesticide » est considéré comme englobant les ingrédients actifs sous
toutes leurs formes,  indépendamment  qu’ils aient été ou non, et  dans quelle
mesure, été formulés pour être appliqués. Le terme est généralement associé à
des  produits  visant à  tuer ou combattre les ravageurs (insecticides, fongicides,
herbicides, etc.) mais,  aux fins du présent document, il englobe également les
produits conçus pour modifier le comportement ou la physiologie  des ravageurs
(par ex. répulsifs pour insectes  et  synergistes)  ou des cultures pendant la
production ou l’entreposage (phytoprotecteurs, inhibiteurs de germination).

Les spécifications de la FAO et de l’OMS s’appliquent uniquement aux produits
des fabricants dont les produits techniques ont été jugés comme satisfaisants par
la Réunion conjointe FAO/OMS sur les spécifications de pesticides (JMPS). Les
produits analogues d’autres fabricants doivent être évalués par la JMPS pour
s’assurer que les spécifications FAO/OMS leur sont applicables.

Les spécifications comprennent l’apparence physique du produit, sa teneur en
principe actif et toute impureté pertinente, ses propriétés physiques et chimiques
et la stabilité à l’entreposage.

Les spécifications n’englobent pas les caractéristiques chimiques des agents de
formulation, sauf là où  elles  influencent  les caractéristiques  physiques  (qui sont
prises pour inclure des caractéristiques comme le pH, l’acidité et l’alcalinité). Les
spécifications  n’incluent pas les  clauses  qui définissent les propriétés
fondamentales du principe actif et cela inclut l’efficacité du pesticide. Les données
sur l’efficacité du pesticide ne sont pas évaluées par la JMPS. Les spécifications
de la FAO pour les pesticides agricoles ne sont élaborées qu’après l’homologation
par le fabricant dans un ou plusieurs pays et l’efficacité de ces pesticides est
généralement déduite de cette preuve. Toutefois, l’efficacité du principe actif et des
pesticides de santé publique sera évaluée en laboratoire et dans des essais au
champ par le système OMS d’évaluation des pesticides (WHOPES), généralement
quand la spécification  OMS/FAO  pour  le produit  technique est élaborée.  Les
spécifications de l’OMS pour les formulations sont publiées, à la suite d’une
évaluation satisfaisante de l’innocuité et de l’efficacité. Dans certains cas, par
exemple lorsque des spécifications sont nécessaires durant l’évaluation de
l’efficacité d’un nouveau produit pour la santé publique, l’OMS peut introduire une
spécification provisoire pour une formulation ainsi qu’une spécification provisoire
pour une ligne directrice dans le même objectif.

Les spécifications FAO/OMS sont conçues pour l’assurance qualité et la gestion
des risques. L’évaluation des dangers et risques associés aux pesticides aux fins
de spécifications repose principalement sur l’évaluation des autorités nationales
d’homologation et est effectuée par une unité de l’OMS désignée par le WHOPES
ou une autre organisation internationale. En l’absence d’évaluation par des
organismes comme l’autorité nationale d’homologation, la JMPR/JECFA ou
OMS/PISSC, la FAO et l’OMS organisent une évaluation des études originales
avant que la JMPS procède à l’élaboration des spécifications. Un aspect important
de l’évaluation des dangers et des risques est de déterminer les liens entre (i) le
danger et les données des profils d’impuretés/puretés soumises, et (ii) les données
des profils d’impuretés/puretés soumises et les limites d’impuretés/puretés

Introduction, suite

appliquées dans la production manufacturière normale. La FAO et l’OMS
reconnaissent que la génération de données répétées sur tous les dangers
potentiels/réels par chaque fabricant peut être inutile et non souhaitable sur le plan
éthique. L’absence de liens directs en (i), ci-dessus, n’empêche pas l’élaboration
ou l’extension d’une spécification mais les auteurs de propositions sont tenus de
divulguer les liens, ou l’absence de liens, pour veiller à ce que les
recommandations de la JMPS se base sur une évaluation correctement informée
des dangers et des risques.

1.2

La JMPS

La  JMPS  est composée de scientifiques possédant collectivement des
connaissances approfondies en matière d’élaboration de  spécifications.  Leurs
opinions  et  recommandations  à la  FAO/OMS  sont fournies à titre personnel en
qualité d’experts, et non en tant que représentants de leurs pays ou organisations.
La JMPS est un organe statuaire de la FAO dont les membres sont nommés par
le directeur général. Les experts désignés par l’OMS proviennent du Comité OMS
d’experts  en  la biologie des vecteurs et de la lutte anti vectorielle.  Des
représentants d’autres unités de l’OMS ou de la FAO peuvent être invités comme
membres du secrétariat.

La FAO et l’OMS peuvent également inviter des experts universitaires ou
gouvernementaux avec des compétences ou connaissances particulières à
participer à la JMPS en tant que conseillers spéciaux.

De plus, des experts peuvent être invités pour l’une de ces deux raisons.
Premièrement, ils peuvent être invités afin de fournir des explications ou des
informations supplémentaires à l’appui des spécifications proposées par leur
propre compagnie (il n’y a pas d’accès aux informations ou propositions d’autres
compagnies). Deuxièmement, des scientifiques de l’industrie, avec des
compétences ou connaissances particulières sur des questions techniques (non
liées à des propositions ou spécifications d’une compagnie particulière) peuvent
être invités. Les experts de l’industrie ne participent pas, et les autres experts
supplémentaires peuvent ne pas participer, à la rédaction des recommandations
de la JMPS (voir également 2.3).

La fonction première de la JMPS est de produire des recommandations à la FAO
et/ou l’OMS sur l’adoption, l’extension, la modification ou le retrait des
spécifications.

1.3

Liaison avec les autres organisations internationales, les conventions
internationales et les autorités réglementaires nationales

1.3.1

Commission internationale des méthodes d’analyse des
pesticides (CIPAC) et AOAC International (AOAC)

Chaque fois que possible, les méthodes d’essais citées dans les spécifications
FAO/OMS doivent avoir été évaluées par des essais inter-laboratoires.

La CIPAC et l’AOAC publient des méthodes d’analyse qui ont été adoptées après
des tests en collaboration (qui comprennent la validation par les pairs des
méthodes d’analyse des impuretés pertinentes et des tests quantitatifs de l’identité

Introduction, suite

stéréospécifiques).  La  CIPAC  valide également et publie des méthodes pour la
détermination des propriétés physico-chimiques  des formulations de pesticides.
Les méthodes à utiliser à l’appui des spécifications de la FAO et de l’OMS peuvent
être validées par d’autres organisations  mais,  à quelques  exceptions  près,  les
méthodes  actuellement utilisées ont été produites par  la  CIPAC  et  l’AOAC.  Les
méthodes pour la détermination  du principe actif  ou d’une propriété physique,
autres que celles validées par la CIPAC ou l’AOAC, sont acceptées par la JMPS
au cas par cas. En cas de litige, les méthodes d’arbitrage désignées doivent être
utilisées. Le cas échéant, celles produites par  la  CIPAC  et  l’AOAC  seront
normalement considérées comme les méthodes d’arbitrage (à moins qu’elles ne
se soient révélées inférieures à une autre méthode).

1.3.2

Réunion conjointe FAO/OMS sur les résidus de pesticides
(JMPR)

La principale fonction de la JMPR est de faire des recommandations sur la dose
journalière admissible (DJA), la dose de référence aiguë (DRfA) et les limites
maximales de résidus (LMR) des pesticides à la FAO, à l’OMS et au Comité du
Codex sur les résidus de pesticides en tant que contribution aux activités de l’OMS
et de la FAO sur la sécurité sanitaire des aliments.

Dans son rapport de 1999, la JMPR a proposé que son évaluation de la toxicologie
et des résidus d’un pesticide soit, dans la mesure du possible, menée en suivant
l’élaboration des spécifications FAO/OMS pour ce pesticide. La proposition a été
acceptée par le Comité du Codex sur les résidus de pesticides en 2001.  La
procédure permet à la JMPR de prendre en compte les impuretés, en particulier
les impuretés pertinentes, dans ses évaluations. Dans l’idéal, les évaluations de la
JMPR  et de la  JMPS  doivent être menées la même année, car cela garantit la
comparabilité des données fournies et réduit la répétition de l’effort pour fournir les
données. La FAO et l’OMS ont reconnu que cela prendrait plusieurs années pour
harmoniser les agendas de la JMPS et de la JMPR à cet effet. Comme la sécurité
sanitaire des aliments est la principale préoccupation de la JMPR, il peut ne pas
être toujours possible d’aligner les priorités de la  JMPR  et de la  JMPS,  en
particulier pour les pesticides qui ne sont pas utilisés dans l’agriculture.

Dans son rapport de 2005, la JMPR a demandé des éclaircissements sur les
activités de la JMPS dans le domaine de l’évaluation du danger et du risque afin
d’éviter le double emploi. La JMPS n’évalue pas les risques

et n’évalue pas les

dangers du principe actif lui-même. La JMPS évalue les dangers toxiques et non-
toxiques: (i) pour établir la pertinence des impuretés; (ii) pour affecter des limites
appropriées aux impuretés pertinentes; et (iii) pour déterminer l’équivalence des
matières actives de qualité technique produites par différents fabricants,
processus, etc. Les types de dangers évalués varient d’un cas à l’autre. Dans tous
les cas, les évaluations se réfèrent uniquement aux produits des fabricants
nommés dans l’évaluation.

Bien que la concentration d’une impureté pertinente soit reliée à l’exposition et par conséquent

aux risques, les risques dépendent également de l’application. Ainsi, dans le but de déterminer
la pertinence d’une impureté, la JMPS étudie la concentration de l’impureté dans le contexte de
sa contribution au danger général d’un produit (Chapitre 3, Section D).

Introduction, suite

Le manuel de 2009 de la FAO sur les résidus

explique la pertinence des

spécifications sur les pesticides pour les évaluations de la JMPR. Un aperçu de la
procédure pour les spécifications est fourni au chapitre 8.2, Évaluation de
l’innocuité des pesticides. Lorsque les spécifications d’un pesticide ont déjà été
établies, les évaluations des résidus par JMPR indiquent quelles spécifications ont
déjà été établies et fournissent la référence de la JMPS.

1.3.3

Convention de Rotterdam sur la procédure de consentement
préalable en connaissance de cause (PIC)

Les spécifications existantes de la FAO ou de l’OMS pour des pesticides qui sont
soumis à la Convention de Rotterdam, ou qui pourraient être soumis à la
Convention suite à l’étude du Comité provisoire d’étude des produits chimiques
(ICRC) ont la priorité pour l’examen, et le retrait le cas échéant, par la JMPS. Ces
spécifications  peuvent être conservées si en changeant la formulation, ou le
contrôle de paramètres comme la concentration des impuretés pertinentes, les
risques  –  pour ceux qui manipulent ou utilisent le pesticide, ou pour
l’environnement – sont ainsi réduits de manière acceptable.

1.3.4

Convention de Stockholm sur les polluants organiques
persistants (POP)

Les spécifications existantes de la FAO ou de l’OMS pour des pesticides qui sont
soumis à la Convention de Stockholm ont la priorité pour l’examen et le retrait par
la JMPS, si nécessaire.

Si un composé POP apparaît comme une impureté ou une impureté potentielle
dans un pesticide, le fait que ce soit un composé POP est indiqué et pris en compte
dans l’évaluation.

1.3.5

Organisation internationale de normalisation (ISO)

Les noms communs anglais ISO

, acceptés par l’ISO, sont adoptés chaque fois

que possible.

1.3.6

Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI)

Les noms normalisés des répulsifs pour insectes publiés par l’INCI sont adoptés
le cas échéant.

1.3.7

Organisation de coopération et de développement économiques
(OCDE)

L’OCDE fait référence aux spécifications de la FAO et de l’OMS pour les
ingrédients actifs et les formulations dans ses recommandations harmonisées
d’homologation.

FAO. 2009. Manuel de la FAO sur la soumission et l’évaluation des données de résidus de

pesticides pour l’estimation de limites maximales de résidus dans les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux. Deuxième édition.

Norme internationale ISO 1750 et amendements – Produits phytosanitaires et assimilés – Noms

communs.

Introduction, suite

1.3.8

Organisation des Nations Unies pour le développement industriel
(ONUDI)

L’ONUDI coopère avec la FAO et l’OMS dans l’établissement de spécifications
techniques pour les ingrédients actifs et les formulations, et utilise ou recommande
l’utilisation de ces spécifications dans ses programmes d’assistance techniques.

1.3.9

Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des
produits chimiques (SGH) des Nations Unies

Dans l’évaluation des risques des produits chimiques pour la santé humaine et
l’environnement, la JMPS applique la classification SGH

1.3.10

Autorités nationales et régionales d’homologation

Dans la mesure du possible, et sans préjudice des progrès de l’élaboration de
spécifications par d’autres organisations, la FAO, l’OMS et la JMPS recherchent
l’harmonisation des principes et des exigences en matière de spécifications avec
les autorités d’homologation. Normalement, la JMPS base son évaluation des
risques et dangers pour la santé et l’environnement sur les évaluations détaillées
faites par les autorités nationales d’homologation. Cette approche efficace en
termes de coût et de temps peut être remplacée par une évaluation complète

novo

de toutes les données si une homologation nationale à jour n’est pas

disponible ou si la JMPS, pour d’autres raisons, recommande cette ligne de
conduite.

La Communauté européenne (CE) a harmonisé les systèmes d’homologation et
de contrôle des pesticides dans les pays membres et les spécifications de la FAO
sont une caractéristique importante des directives pour l’autorisation. Les
exigences en matière de spécifications des pesticides agricoles dans divers pays
en développement sont également en train d’être harmonisées avec celles de la
FAO.

1.4

Participation de l’industrie des pesticides

1.4.1

Élaboration des spécifications

Les données sur lesquelles sont basées les spécifications de la FAO et de l’OMS
sont fournies par l’industrie des pesticides. Les fabricants de pesticides sont
fortement encouragés à soumettre des projets de spécifications et des données
justificatives à la JMPS aux fins d’évaluation. Dans la mesure du possible, et le cas
échéant, ces soumissions doivent coïncider

avec les soumissions

correspondantes à la JMPR (1.3.2, ci-dessus).

1.4.2

Exigences du WHOPES en matière de données sur l’efficacité

Les données sur l’efficacité fournies par l’industrie sont évaluées par le WHOPES
pour décider d’exigences ultérieures dans les essais en laboratoire et au champ,
avant l’élaboration des spécifications de la formulation par la JMPS. Les données
sur l’efficacité ne sont pas examinées par la JMPS.

SGH (Rev.6) (2015), ONU New York et Genève,

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev06/06files_e.html

- c38156 (Mars 2016)

Introduction, suite

1.4.3

Changements affectant les spécifications après adoption par la
FAO et l’OMS

Il est de la responsabilité de l’industrie d’informer la FAO et/ou l’OMS de tout
changement dans le processus de fabrication qui pourrait affecter la validité des
spécifications, et de tout changement dans le nom du fabricant ou l’adresse de
contact. Ces changements dans le processus de fabrication doivent être évalués
par la JMPS. Ne pas fournir ces informations pourrait entraîner le retrait de la
spécification.

1.4.4

Élaboration des lignes directrices et principes des spécifications

L’industrie est fortement encouragée à préparer des projets de lignes directrices
des spécifications pour les nouveaux types de formulations qui seront examinés
par la  JMPS.  Les amendements suggérés  ou les commentaires sur les  lignes
directrices existantes ou proposées peuvent venir de l’industrie, des experts
participant à la  JMPS  ou de toute autre partie intéressée.  Les lignes directrices
sont régulièrement examinées par la JMPS. Les lignes directrices et les questions
connexes sont généralement examinées lors des réunions ouvertes (voir glossaire
des termes, Annexe C) de la JMPS mais sont adoptées lors d’une réunion à huis
clos. Dans le cadre du processus continu de l’examen par la FAO et l’OMS des
principes des spécifications, les représentants de tous les fabricants de pesticides
sont fortement encouragés à participer aux réunions ouvertes de la  JMPS.  Des
groupes de l’industrie  (par exemple, CropLife International et  l’Association
européenne pour la protection des plantes, ECCA) peuvent être invités à fournir
des experts techniques comme conseillers lors de sessions spéciales de
consultations de la JMPS, afin de faciliter une délibération pleinement informée sur
certaines  questions. Les experts de l’industrie ne sont pas impliqués dans la
préparation des recommandations de la JMPS à la FAO et l’OMS.

1.5

Objectif et utilisation des spécifications

1.5.1

Objectif

En général, les spécifications peuvent être utilisées:

(i)

dans le cadre d’un contrat de vente, afin que l’acheteur puisse
acheter un pesticide avec une certaine garantie de la qualité
espérée; et

(ii)

par l’autorité compétente pour contrôler que la qualité de la
formulation sur le marché est la même que celle homologuée.

Les spécifications FAO/OMS  sont conçues pour améliorer la confiance dans
l’achat et l’utilisation de pesticides et contribuent ainsi à la protection de la santé
et de l’environnement, ainsi qu’à une production agricole plus durable et à
l’amélioration  de la santé publique. Les spécifications FAO/OMS peuvent être
utilisées par les autorités nationales comme point de référence international mais
ne sont pas conçues pour remplacer les exigences nationales ou internationales
en matière d’homologation.

1.5.2

Exigences

Afin de caractériser un pesticide, il est nécessaire d’être en mesure de déterminer
sa composition et ses propriétés chimiques et physiques.

Introduction, suite

Il est clairement impossible de tester toutes les propriétés chimiques et physique.
Les paramètres liés de façon critique à l’identité et à la qualité sont identifiés et des
limites à ces paramètres sont sélectionnées pour former la base d’une
spécification. Une spécification doit être brève mais elle doit être sans ambiguïté
et être appuyée par des méthodes d’essai appropriées pour déterminer si la
substance se conforme aux limites établies. La spécification elle-même ne définit
pas l’efficacité biologique ni ne donne d’informations sur les dangers mais ce type
d’information (par ex. point d’éclair, propriétés explosives) peut accompagner une
spécification, même s’il ne fait pas partie de la spécification.

1.5.3

Base de contrat

Une spécification peut être utilisée dans le cadre d’un contrat de vente, pour
assurer la livraison de pesticides de bonne qualité.

Les pesticides doivent continuer à être aptes à l’emploi après le stockage dans les
conteneurs d’origine non ouverts pendant au moins deux ans, sous réserve que (i)
ils n’aient pas été indûment exposés à des conditions extrêmes de température,
humidité et/ou lumière; (ii) que les étiquettes (préparées, par exemple, selon les
directives d’étiquetage de la FAO

) n’indiquent par une durée de conservation plus

courte, par exemple pour les produits biologiques basés sur des micro-
organismes; et (iii) que toutes les instructions particulières du fabricant aient été
suivies.

1.5.4

Contrôle officiel des pesticides

Le cas échéant, les spécifications de la FAO et de l’OMS doivent être liées aux
exigences de l’homologation afin qu’elles puissent être utilisées dans le contrôle
officiel des pesticides, pour garantir autant que possible que la qualité des
pesticides fournie est la même que celle homologuée. Les directives fournies par
ce Manuel peuvent également servir comme cadre des critères et/ou paramètres
pour l’évaluation des pesticides techniques ou formulés pour lesquels les
spécifications de la FAO ou de l’OMS soit n’existent pas, soit n’ont pas encore été
évaluées par la JMPS comme étant applicables aux produits d’un fabricant
particulier.

Au final, les autorités compétentes décident si oui ou non un pesticide précis sera
utilisé dans leur pays.

Les recommandations du WHOPES sur l’utilisation des pesticides de santé
publique accélèrent l’homologation locale des produits à utiliser pour la lutte contre
les vecteurs et les ravageurs importants pour la santé publique et réduisent les
exigences en matière d’essais locaux de produits qui ont donné des résultats
satisfaisants dans des circonstances similaires. Les rapports des évaluations du
WHOPES sur les pesticides de santé publique sont disponibles sur demande à
l’adresse indiquée à la Section 1.6.

FAO, Rome (2015). Guidelines on Good Labelling Practice.,

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/code/list-guide-new/en/

(mars 2016)

Introduction, suite

1.5.5

Rôle des spécifications sur le marché mondial

L’harmonisation des normes pertinentes nationales et/ou internationales grâce à
l’utilisation des spécifications de la FAO et de l’OMS devrait faciliter le commerce
mondial des pesticides.

Les spécifications de la FAO et de l’OMS sont conçues pour refléter les normes
généralement acceptables des produits. Les spécifications offrent un point de
référence international par rapport auquel les produits peuvent être jugés, soit à
des fins réglementaires, soit dans les relations commerciales, et empêchent donc
le négoce de produits de qualité inférieure. Elles définissent les propriétés
chimiques et physiques essentielles qui peuvent être liées à l’utilisation sûre et
efficace d’un produit.

1.6

Accès aux spécifications de la FAO et de l’OMS

Les utilisateurs des spécifications sont informés que celles-ci sont soumises à un
processus continu de mise à jour et qu’il est essentiel que seule la version la plus
récente soit utilisée. En cas de doute, une confirmation de la version la plus récente
peut être obtenue auprès de la FAO ou de l’OMS.

Des copies des spécifications actuelles de la FAO peuvent être obtenues auprès
du Groupe des ventes et de la commercialisation, FAO, Viale delle Terme di
Caracalla, 00100 Rome, Italie.

e-mail:

publications-sales@fao.org

site web:

http://www.fao.org/publications

Ou en accédant à:

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-
sitemap/theme/pests/jmps/en/

(toutes d’octobre 2015)

Des copies des spécifications actuelles de l’OMS peuvent être obtenues auprès
du Système OMS d’évaluation des pesticides, Lutte contre les maladies tropicales
négligées, Organisation mondiale de la santé, 1211 Genève 27, Suisse.

fax:

++41 22 791 4869

e-mail:

whopes@oms.int

Ou en accédant à:

http://www.oms.int/whopes/quality/

LE PROCESSUS D’ÉLABORATION DES SPÉCIFICATIONS FAO/OMS

2.1

Catégories de spécifications et leur statut

Avant 1999, trois catégories de spécifications de la FAO (indicatives, provisoires,
et complètes) ont été élaborées

qui diffèrent du statut CIPAC/AOAC des

méthodes d’analyse du principe actif. Suite à la période de transition 1999-2000,
seules les spécifications complètes ont été adoptées, en utilisant de nouvelles
procédures

similaires à celles présentées dans ce manuel. Depuis 2002, les

spécifications complètes sont adoptées selon les procédures indiquées dans ce
manuel.

Avant l'introduction de ce manuel, deux catégories de spécifications (provisoires
et complètes) étaient développées par l'OMS. Les différences de statut reflètent
l’étendue du contrôle des spécifications par les pairs et l’étendue de la validation
des méthodes d’analyse et des tests physiques nécessaires pour appuyer les
spécifications. Depuis 2002, l'OMS élabore seulement normalement des
spécifications complètes en vertu de la nouvelle procédure. Exceptionnellement,
s’il faut faire face à un besoin de santé publique urgent et au cas par cas, l’OMS
peut élaborer une spécification provisoire limitée dans le temps, si les méthodes
sont en cours de validation mais restent incomplètes.

Les spécifications développées par les deux organisations en vertu des anciennes
procédures restent en vigueur jusqu'à ce qu'elles soient examinées. Les priorités
en termes de revue sont présentées dans la Section 3.5 de ce manuel.

Les spécifications préparées selon les précédentes procédures ont été appliquées
à tous les produits qui étaient nominalement similaires. Autrement dit, pour un
principe actif  défini, la spécification s’applique à tous les produits contenant ce
principe actif, stipulant qu'ils sont du type de formulation approprié. Toutefois, avec
les «  nouvelles  » procédures, les spécifications de la FAO et de l'OMS ne
s’appliquent pas  aux produits théoriquement similaires d'autres fabricants, ni à
ceux dont le principe actif est produit selon d'autres voies par le même fabricant.
La portée de ces nouvelles spécifications peut être étendue aux produits similaires
lorsque la JMPS reconnaît que les autres produits sont équivalents à ceux qui
formaient les éléments de base de la spécification de référence (voir glossaire,
Annexe C).

Une spécification publiée dans le cadre de la nouvelle procédure remplace et
annule normalement toute spécification antérieure pour la substance impliquée.
Selon la nouvelle procédure, seuls les fabricants qui ont soumis un ensemble de
données et la spécification (qui ont ensuite été évaluées comme acceptables)
conformément aux procédures de la JMPS en vigueur, peuvent prétendre que la
substance est conforme à la spécification. Les substances provenant d'autres
fabricants ne sont plus conformes, même si leurs produits répondent aux
exigences de la spécification qui a été remplacée du fait que sans une évaluation
détaillée de l'information fournie par les autres fabricants, la FAO et l’OMS ne
peuvent pas savoir si la spécification leur est appropriée. Conformément à l'article
6.2.4 du Code de conduite internationale de la FAO pour la distribution et

Manual on the Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products, 4

Edition, Étude FAO Production végétale et protection des plantes 128, FAO, Rome, 1995.

Manual on the Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products, 5

Edition, Étude FAO Production végétale et protection des plantes 149, FAO, Rome, 1999.

Le processus d’élaboration des spécifications

l'utilisation des pesticides (2002)

, l'industrie des pesticides doit s’assurer que les

ingrédients actifs et les produits formulés sont conformes aux spécifications
appropriées de la FAO et de l’OMS. Par conséquent, les fabricants qui n’ont pas
fourni à la JMPS l’ensemble des données et spécifications en vertu de la nouvelle
procédure doivent le faire à la première occasion, en vue de l’évaluation de
l’équivalence (Section 3.2).

2.2

Soumission des propositions et des données

Les propositions visant à inclure des spécifications pour un principe actif et/ou ses
formulations dans le programme de la JMPS doivent être envoyées à la FAO ou à
l'OMS, ou les deux, le cas échéant

. Les demandes d'inscription dans le

programme des travaux futurs de la JMPS doivent notamment fournir une liste des
études soutenant les données proposées.

Lorsque deux ou plusieurs fabricants recherchent des spécifications pour le même
principe actif durant la même année, ils sont encouragés à former un groupe de
travail. Un tel groupe pourra être en mesure d'harmoniser les limites de la
spécification proposée, les méthodes de test requises, etc., tout en préservant la
confidentialité des données de tous les membres du groupe de travail, avant de
soumettre des informations détaillées à la JMPS, simplifiant et accélérant le
processus d’élaboration de la spécification. La formation d'un groupe de travail
n’est malgré tout pas obligatoire. Si les fabricants refusent ou n’arrivent pas à
travailler ensemble, les soumissions peuvent se faire de manière indépendante.

Les soumissions détaillées des spécifications proposées et des données
justificatives doivent être soumises à la FAO et/ou à l'OMS, le cas échéant, selon
le calendrier indiqué à la Section 2.5.

Pour faciliter la communication, un dialogue et un échange d'informations
subséquents peuvent avoir lieu entre l’auteur de la proposition et l'évaluateur
désigné, mais toutes ces communications doivent être envoyées en copie à la FAO
et/ou à l'OMS ou être enregistrées, si elles sont verbales.

2.3

Réunions et fonctions de la JMPS

La FAO et l'OMS organiseront chaque année des réunions publiques et à huis clos
de la JMPS. Les réunions publiques peuvent être suivies par tout le monde et ont
pour but de discuter des principes des spécifications, des nouvelles directives, des
amendements au manuel, et ainsi de suite. Les réunions à huis clos sont
restreintes aux membres de la JMPS et autres invités de la FAO et de l’OMS, car
elles impliquent l’examen d’informations commerciales confidentielles. Des détails

Code de conduite international sur la gestion des pesticides, FAO, Rome, 2014 et OMS,

Genève, 2014.

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/code/en/

(mars 2016)

La correspondance, stipulant clairement « confidentiel » si elle contient des informations

confidentielles, doit être adressée, comme requis, à:

Fonctionnaire principal (Groupe de gestion des pesticides), Division de la production végétale et

de la protection des plantes, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome, Italie.

WHO Pesticide Evaluation Scheme (WHOPES), Control of Neglected Tropical Diseases,

Organisation mondiale pour la santé, 1211 Genève 27, Suisse. Courriel à:

whopes@who.int

Le processus d’élaboration des spécifications suite

sont donnés dans le glossaire. Avant ces réunions, le projet de spécification ou
une version révisée d’une spécification, ainsi que les données l’étayant, seront
évalués par les experts participant à la JMPS, désignés par la FAO et/ou l'OMS.

L’objectif global des réunions annuelles est de:

•

évaluer et confirmer (ou rejeter) les spécifications nouvelles et révisées

et résoudre les problèmes ou les évaluations litigieuses;

•

mettre à jour et préparer l'ordre du jour de la JMPS pour les 3 années

suivantes, en tenant compte des évolutions ou de nouvelles informations
qui peuvent nécessiter des changements de priorités;

•

conseiller la FAO et l'OMS sur les spécifications, la politique et les

procédures pertinentes.

Dans les réunions publiques (voir glossaire), la JMPS examinera les questions
d'intérêt général relatives aux spécifications et, ce faisant, sollicitera les vues de
toutes les parties intéressées.

Dans les réunions à huis clos (voir glossaire), la JMPS examinera:

(i)

les évaluations et les spécifications proposées, impliquant des
informations commerciales confidentielles;

(ii)

les évolutions des exigences techniques et des politiques sur les
spécifications;

(iii)

les priorités en termes de revue des spécifications dans les trois
années à venir (voir la Section 3.6);

et fera des recommandations appropriées à la FAO et/ou à l'OMS.

Si cela est nécessaire, d'autres experts du milieu universitaire, du gouvernement
et/ou de l'industrie peuvent être invités par la FAO et l’OMS à assister à certaines
sessions des réunions à huis clos, afin de fournir des informations ou une opinion
sur les questions problématiques ou controversées. Tous les experts invités seront
tenus de respecter la confidentialité des informations et des discussions, et de
signer une déclaration de conflit d'intérêts. La durée de leur participation aux
réunions sera limitée afin de veiller à ce que la confidentialité des informations
commerciales soit strictement protégée. Les experts du secteur industriel et autres
experts ne sont pas autorisés à participer à l'élaboration des recommandations
finales par les experts désignés.

2.4

Confidentialité des informations

La FAO et l'OMS conserveront la confidentialité de toutes les informations
confidentielles fournies à l’appui des spécifications proposées

. Par le biais d'une

lettre d'accès fournie par l’auteur de la proposition, la FAO et/ou l'OMS chercheront
au moins à établir que les données fournies sur la pureté et les impuretés sont
similaires à celles fournies à une ou plusieurs autorités d’homologation dans les
pays où l’auteur de la proposition indique que le pesticide est homologué. Toute

Les procédures de traitement des données sur les pesticides non publiées et les conflits d'intérêts

potentiels dans le développement des spécifications sur les pesticides par la Réunion conjointe
FAO/OMS sur les spécifications sur les pesticides (JMPS) sont fournies à la page ii.

Le processus d’élaboration des spécifications

information supplémentaire sur le principe actif ou la formulation sera recherchée
uniquement auprès de l’auteur de la proposition. Une spécification ne sera pas
publiée sans un accord préalable entre les auteurs de la proposition, la JMPS et la
FAO et l’OMS sur son contenu, mais, quel que soit cet accord sur la spécification,
l'évaluation de la JMPS sera publiée sur Internet par la FAO ou l'OMS ou les deux.

Le processus de fabrication et les données analytiques sur le profil des impuretés
de la matière active de qualité technique (à l’exclusion de l’identité et des méthodes
d’analyse des impuretés pertinentes) sont toujours considérés comme
confidentiels. Dans les cas inhabituels où des informations sur les ingrédients et
les processus impliqués dans la préparation des formulations sont requises, ces
informations  seront  elles aussi considérées comme confidentielles.  Les
informations inédites jusque-là  qui apparaîtront dans l’évaluation publiée sont
considérées  comme  confidentielles jusqu’à la publication de l’évaluation. La
correspondance ou les rapports confidentiels inédits, contenant des informations
évaluées par la JMPS, seront traités comme confidentiels mais seront
normalement référencés dans l’évaluation pour fournir une piste d’audit des
décisions.

2.5

Calendrier et principes pour l’élaboration des spécifications

1,2

La procédure et les dates limites sont programmés en référence à la JMPS
annuelle de la FAO et de l’OMS.

(i)

En janvier, la FAO et l'OMS publieront des informations

sur les pesticides

qui figureront dans le prochain programme sur 3 ans de la JMPS et
annonceront les dates de la future réunion de la JMPS. Les auteurs de
propositions peuvent demander l'inscription de spécifications nouvelles ou
leur révision, en écrivant à la FAO et/ou à l'OMS, à tout moment (voir
également la partie 2.2). Avant chaque réunion, la FAO et l'OMS fourniront
à la JMPS un résumé des demandes reçues. La soumission d'une demande
ne garantit pas son inclusion dans le programme établi pour 3 ans, mais la
JMPS examinera autant de demandes que possible.

La correspondance, stipulant clairement « confidentiel » si elle contient des informations

confidentielles, doit être adressée, comme requis, à:

Fonctionnaire principal (Groupe de gestion des pesticides), Division de la production végétale et

de la protection des plantes, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome, Italie.

Système d’évaluation des pesticides de l’OMS (WHOPES), Lutte contre les maladies tropicales

négligées, Organisation mondiale de la santé, 1211 Genève 27.

La participation aux séances privées de la JMPS se fait seulement sur invitation de la FAO ou de

l’OMS, La participation aux séances publiques est ouverte à ceux qui veulent y assister.

La sélection sera publiée sur Internet

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-

sitemap/theme/pests/jmps/en/

(mars 2016) et

http://www.who.int/whopes/quality/

(mars 2016) et

dans les publications techniques comme Farm Chemicals, Agrow, Pesticide Outlook, etc.

Le processus d’élaboration des spécifications suite

Acteur

Tâche

Date

JMPS

Tri des propositions

Janvier

Auteur de la
proposition

Proposition

N’importe
quand

JMPS

Publication du programme de travail sur 3 ans

30 juin

Auteur de la
proposition

Projet de spécification et information l’étayant

30 sept.

FAO/OMS

Nomination de l’évaluateur et du pair qui fera la revue

14 oct.

Évaluateur

Demande d’informations supplémentaires le cas
échéant

31 déc.

Auteur de la
proposition

Donne les informations supplémentaires demandées

28 fév.

Évaluateur,
auteur de
proposition

Discussion sur toute question ouverte

30 avril

Évaluateur

Envoi du projet de spécification, d’évaluation et
d’estimation à l’auteur de la proposition, à la FAO/OMS,
à celui qui fait la revue

30 avril

Revue par les
pairs

Commentaires et propositions à FAO et à l’OMS

15 mai

Auteur de la
proposition

Souligne les points de désaccords de l’évaluation à la
FAO/OMS, qui transmettra immédiatement à
l’évaluateur

3 semaines
avant la
JMPS

JMPS

Discussion et décision de la proposition; éventuelle
requête afin que l’auteur de la proposition fournisse
davantage d’informations

ère

semaine

de juin

Auteur de la
proposition

Fournit des informations supplémentaires

Acceptées
durant la
JMPS

Évaluateur

Complète les tableaux comparatifs (du manuel de
formation) afin de déterminer les équivalences

À la JMPS

FAO/OMS

Publication de la spécification

31 déc.

(ii) Après la publication du programme sur 3 ans, les auteurs de propositions

seront tenus de fournir des projets de spécification et les données s’y
rapportant décrites dans les Sections 3.1 ou 3.2. Les auteurs de
propositions qui ne peuvent pas fournir les données soutenant les
spécifications dans le délai imparti aux paragraphes (iii) et (vi) ci-dessous,
doivent informer la FAO et/ou l'OMS dès que possible, afin que le
programme puisse être adapté en conséquence. Lorsqu'un pesticide est
retiré du programme sur 3 ans, un autre pesticide peut être présenté à sa
place par la FAO et l'OMS.

(iii) Les auteurs de propositions doivent soumettre les projets de spécifications

et les informations justificatives à la FAO ou à l'OMS, suivant les cas, avant
le 30 septembre. Une copie imprimée des informations justificatives et du
projet de spécification doit être présentée conjointement à une version
électronique, en utilisant les modèles proposés sur les sites Internet de la
FAO

et de l'OMS

. Les directives en matière de spécifications fournies

http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/jmps/manual/en/

(mars 2016)

http://www.who.int/whopes/quality/en/

(mars 2016)

Le processus d’élaboration des spécifications

dans ce manuel doivent être utilisées. Si aucune directive appropriée
n’existe, les auteurs de propositions doivent se reporter à la Section 1.4.4.
L’auteur de la proposition doit confirmer si oui ou non ses données diffèrent
de celles soumises à l'OMS, à la JMPR de la FAO et de l’OMS ou aux
autorités d’homologation du pays que l’auteur de la proposition utilise
comme appui à la spécification de la FAO et de l’OMS; et que toutes les
informations pertinentes sont incluses dans la proposition.

(iv) À leur réception, le projet de spécification(s) et les informations justificatives

pour le pesticide seront confiés par la FAO ou l'OMS à un expert faisant
partie de la JMPS, pour son évaluation préliminaire.

(v) Si les données toxicologiques et/ou écotoxicologiques fournies sont

identiques à celles soumises à l'OMS, ou à la JMPR de la FAO/OMS et au
JECFA, leurs évaluations des dangers et des risques seront normalement
intégrées dans l'évaluation de la JMPS. Si les données toxicologiques et/ou
écotoxicologiques et sur les impuretés sont identiques à celles soumises
aux autorités nationales aux fins d’homologation, l’homologation du principe
actif et des formulations sera normalement interprétée par la JMPS comme
l’acceptabilité des dangers et des risques. Les autorités d’homologation
peuvent être contactées pour confirmation de la similitude des données
toxicologiques ou écotoxicologiques et sur l'impureté, en utilisant la lettre de
l’auteur de la proposition autorisant l’accès à ses informations exclusives.
Lorsque les données soumises à la JMPS diffèrent de celles évaluées par
les autres  organisations, il sera demandé à l’auteur de la proposition de
fournir une explication. Si aucune évaluation nationale, de la JMPR/JECFA
ou  de l'OMS n’est disponible, une évaluation complète des données
toxicologiques et écotoxicologiques sera organisée par la FAO/OMS avant
que la JMPS ne procède à l'évaluation.

Un aspect important de l'évaluation des dangers et des risques est de
déterminer les liens entre (i) les données sur le danger et le profil de
pureté/impureté soumises, et (ii) les données sur le profil pureté/impureté
présentées et les limites pour la pureté/impuretés appliquées dans des
conditions normales de production. La FAO et l'OMS reconnaissent que la
génération de données répétées sur l’ensemble des dangers
potentiels/réels par chaque fabricant d'un pesticide peut ne pas être
nécessaire et n’est pas souhaitable sur le plan éthique. L'absence de liens
directs dans (i) ci-dessus, n’empêche pas le développement ou l'extension
d'une spécification, mais les auteurs de propositions sont tenus de divulguer
ces relations, ou leur absence, afin de veiller à ce que les recommandations
de la JMPS soient basées sur une évaluation dûment informée des dangers
et des risques.

(vi) L’auteur de la proposition doit être notifié de toute demande d’information

supplémentaire, le cas échéant, avant le 31 décembre.

(vii) L’auteur de la proposition doit envoyer des informations additionnelles,

comme demandé, à l'évaluateur et à la FAO/OMS avant le 28 février, si la
proposition et l'évaluation correspondante doivent être présentées lors de
la prochaine réunion de la JMPS. L'évaluateur devra envoyer ses questions,
dès qu'elles se présentent, au fabricant afin de résoudre les problèmes
avant la réunion si possible. Toutes les communications entre l'évaluateur

Le processus d’élaboration des spécifications suite

et l’auteur de la proposition, relatives à la proposition examinée, seront
copiées ou rapportées à la FAO et à l’OMS.

(viii) L'évaluateur doit examiner les informations fournies et envoyer une

évaluation complète à la FAO et l’OMS avant le 30 avril, à faire circuler à
l’auteur de la proposition et aux experts participant à la JMPS.

(ix) L'évaluateur doit envoyer l'évaluation et le projet d’appréciation au pair

examinateur désigné avant le 30 avril. Il n’est pas nécessaire de lui fournir
les données originales. Les documents examinés doivent être retournés à
l'évaluateur et à la FAO ou à l'OMS à la mi-mai.

(x) Le pair examinateur devra lire le projet de spécification, l'évaluation et son

appréciation et fournir des commentaires à l'auteur.

Le pair examinateur doit vérifier:

•

si la formulation des spécifications est conforme au libellé du manuel;

•

si les valeurs des propriétés physiques des formulations sont

raisonnables;

•

si les informations adéquates et systématiques figurent dans les

tableaux récapitulatifs des données sur les propriétés physiques et
chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques;

•

si toutes les méthodes d’analyse et de test nécessaires sont fournies

et si la validation est adéquate;

•

si quelque chose manque, par ex., une propriété physique requise, une

spécification requise ou les références d’une étude;

•

si les recommandations et l’appréciation sont cohérentes avec les

données résumées.

Le pair examinateur doit également attirer l'attention de l'auteur sur tout
autre point qui n'a pas de sens, par ex., des références de la liste de
références qui ne figurent pas dans le texte ou les tableaux.

(xi) Les auteurs de propositions qui sont en désaccord avec un projet

d'évaluation, ou qui souhaitent présenter des données justificatives
supplémentaires, devront fournir à la FAO et à l’OMS des informations
appropriées au moins 3 semaines avant la réunion au cours de laquelle
l'évaluation sera étudiée. LA FAO et l’OMS enverront immédiatement ces
informations à l'évaluateur.

(xii) La procédure d'examen des évaluations lors des réunions de la JMPS se

déroulera de la manière suivante:

- présentation par l'évaluateur et examen par la JMPS;

- suivie, lorsque le projet d'évaluation est contesté ou qu’une contribution de

l’auteur de la proposition est demandée, de la présentation d'un cas par
l’auteur et de l’examen par la JMPS;

- suivie par le retrait de l’auteur de la proposition et l'examen de la

recommandation finale par la JMPS.

Le processus d’élaboration des spécifications

Les amendements faisant suite à la réunion rendant compte des réponses
ultérieures  attendues  des  auteurs des propositions  seront acceptés et
intégrés  au rapport d'évaluation. Selon le nombre et la complexité des
changements mineurs, la JMPS peut recommander la circulation post-
réunion du projet final d'évaluation et/ou des spécifications, pour s’assurer
qu’un accord existe toujours entre les experts. Les changements importants
ou les informations  inattendues  et importantes  reçues  de l’auteur de la
proposition  impliqueront un réexamen de la soumission lors d’une future
réunion.

Lorsque la JMPS étudie le projet de spécifications ou la ou les spécifications
révisées préparées par plusieurs auteurs de propositions pour le même
pesticide, les auteurs de propositions peuvent s’adresser à la JMPS
individuellement ou ensemble, selon leur préférence.

(xiii) Si la JMPS ne peut pas parvenir à un consensus, l’auteur de la proposition

sera invité à fournir des données pour résoudre la question(s) en suspens
dans un délai déterminé. Suite à une recommandation rejetant une
spécification proposée, une spécification réélaborée par l’auteur de la
proposition peut être examinée à la prochaine réunion, en fonction des
priorités (voir Section 3.6) et de la charge de travail de la JMPS.

(xiv) Les éléments de base des recommandations pour accepter ou rejeter des

spécifications seront reportés dans l'évaluation.

(xv) Le ou les auteurs de propositions seront identifiés dans l'évaluation (voir

Section 3.4), qui sera recoupée avec la ou les spécification(s).

(xvi) Les spécifications ne s’appliquent pas aux ingrédients actifs ou aux

formulations d'autres fabricants, ni à ceux produits par des procédés
différents, à moins que ceux-ci aient été évalués comme équivalents (voir
Section 3.2.E). Si l’auteur de la proposition change par la suite le processus
de fabrication de manière significative, une réévaluation par la JMPS sera
nécessaire pour assurer la conformité avec la spécification. Les
changements dans le processus de fabrication qui seront considérés
comme importants peuvent être identifiés conformément au test
d’équivalence décrit dans la Section 3.2 de ce manuel. La première
spécification peut être modifiée pour tenir compte des autres produits, ou
de ceux produits selon un procédé différent, en fonction du résultat de
l'évaluation de la JMPS. Le profil de référence des impuretés restera
normalement associé à celui de la spécification initialement adoptée.

2.6

Publication des spécifications

Les spécifications et les évaluations correspondantes ne seront publiées que sur
Internet. Il est prévu que l’évaluation soit publiée durant l'année civile de la réunion
au cours de laquelle la spécification a été étudiée par la JMPS. Les spécifications
(datées par mois et année) seront soit publiées en même temps ou, le cas échéant,
lors de la validation/adoption des méthodes de test appuyant la requête. Seules
les dernières versions des spécifications seront disponibles, mais toutes les
évaluations seront mises à disposition. Les spécifications et les évaluations seront
normalement publiées en un seul document séparé en deux parties.

Le processus d’élaboration des spécifications suite

Les évaluations fournissent les éléments de preuve et la justification sur lesquels
sont fondées les recommandations de la JMPS. Elles ne contiennent pas
d'informations confidentielles mais plutôt des décisions basées sur ces
informations expliquées avec le plus de détails possibles tout en maintenant la
confidentialité.

Le contenu des rapports d'évaluation, ainsi que la nature et le style des
publications seront déterminés par la FAO et l'OMS. Les auteurs de propositions
et les propriétaires de données seront normalement identifiés dans les évaluations.
Les auteurs de propositions ne seront normalement pas identifiés dans les
spécifications, mais seront identifiés, indirectement, par des références à
l'évaluation. Exceptionnellement et à la discrétion de la FAO ou de l'OMS, un
auteur de proposition peut être identifié dans la note d’une spécification, s’il est
nécessaire de préciser quelle spécification s’applique (ou ne s’applique pas) à cet
auteur de proposition.

Les spécifications élaborées selon les anciennes procédures restent valables
jusqu'à ce que, après examen par la JMPS, elles soient retirées par la FAO et/ou
l'OMS (et ne sont plus accessibles sur Internet). Les spécifications retirées n’ont
pas le statut de spécifications de la FAO ou de l'OMS et leur utilisation à des fins
réglementaires est fortement déconseillée.

Les méthodes d'analyse CIPAC adoptées ou reconnues sont généralement
d'abord publiées dans le cadre de la méthode de prépublication avant d’être
publiée dans les manuels ou les CD-ROM

CIPAC, ou le manuel et le Journal de

l'AOAC

, et les méthodes de tests physiques sont publiées dans les manuels

CIPAC. Les méthodes à l’appui des spécifications de l'OMS élaborées dans le
cadre de la procédure précédente sont jointes aux spécifications.

2.7

Examen des spécifications

Les spécifications seront examinées à différents intervalles, selon les priorités
définies dans la Section 3.6 de ce manuel. La FAO et l'OMS prépareront un
programme de revue de l’ensemble des spécifications publiées, qui seront
examinées par la JMPS. Les auteurs de propositions, en tant que responsables de
leurs produits et comme condition pour conserver une spécification FAO ou OMS,
doivent informer la FAO/OMS des changements qui ont eu lieu dans le processus
de fabrication et qui ont des implications sur la spécification existante, ainsi que
des changements de nom ou d’adresse de l'entreprise.

Les spécifications sont publiées sur la base que les informations sur le processus
de fabrication (confidentielles), les profils d'impuretés (confidentiels), les données
disponibles sur les dangers fournies à la FAO/OMS, et le nom et l'adresse du
fabricant, restent valides. Les auteurs de propositions ont la responsabilité
d'informer la FAO et l’OMS des modifications de ces informations. Lorsque la
validité de cette information est remise en cause, la JMPS peut prévoir de réviser

De copies mises à jour se trouvent sur le site suivant:

http://www.cipac.org/index.php/methods-

publications

(mars 2016).

Official Methods of Analysis, 18

ème

édition. Peut être obtenu auprès de

AOAC International,

Wachovia Bank Lockbox, P.O. Box 7517, Baltimore, Maryland 21275-5198, États-Unis. (tél. +1
301 924 7077, fax +1 301-924-7087, courriel:

fulfillment@aoac.org

, site Internet:

http://www.aoac.org

Le processus d’élaboration des spécifications

cette(ces) spécification(s). Le fabricant d'un produit évalué par le WHOPES, sur la
base duquel l'évaluation des recommandations d'utilisation de l'OMS  et les
spécifications ont été développées, doit notifier  l'OMS  de  toute modification du
processus de fabrication, des caractéristiques de la formulation et/ou tout agent de
formulation qui pourrait nécessiter une réévaluation du produit et/ou la révision de
la spécification. Les auteurs de propositions  peuvent également demander une
révision des spécifications.

Les spécifications en cours d’examen doivent être appuyées par les données
indiquées dans les Sections 3.1 ou 3.2 de ce manuel (le cas échéant).

La JMPS devra alors:

(i) confirmer que la spécification existante est appropriée, ou

(ii) recommander une spécification amendée, ou

(iii) recommander que la spécification soit retirée.

Dans les cas où une spécification sert de référence pour des produits équivalents
et a besoin d’une révision, un amendement ou une modification d’une clause peut
rendre ces produits jusqu’ici équivalents non équivalents. Dans ce cas, la JMPS
soumet une version provisoire de la spécification révisée pour consultation auprès
des soumissionnaires de données ayant des produits équivalents. Lorsque de
nouvelles données pour appuyer la continuité de l’équivalence sont nécessaires,
un délai approprié pour la soumission des données est accordé. Les données sont
évaluées, soumises à des débats lors de la Réunion suivante si nécessaire et des
recommandations appropriées sont faites à la FAO et/ou l’OMS. (Voir Section 2.3,
Réunions et fonctions de la JMPS.)

Lorsque les autorités nationales jugent nécessaire d'adapter les spécifications de
la FAO et de l'OMS, la FAO et l'OMS doivent être informées par l’auteur de la
proposition, ou ladite autorité, des modifications apportées et de la raison des
changements. Ces spécifications modifiées ne peuvent pas être considérées
comme des spécifications de la FAO/OMS, mais les informations justifiant les
changements aideront à la révision des spécifications par la JMPS.

Tout commentaire et autres informations relatives aux spécifications sont
appréciés par la FAO et l'OMS. Les propositions de modification des spécifications
doivent être étayées par des éléments de preuve pour montrer que le changement
est pertinent pour maintenir ou améliorer la qualité/performance, ou réduire les
risques de la matière active de qualité technique ou de la formulation.

2.8

Aperçu des informations nécessaires pour les spécifications

Les informations suivantes doivent être transmises.

(i) Le nom, l'adresse et le point de contact de l’(des) auteur(s) de la

spécification.

(ii) Une version préliminaire de la nouvelle spécification ou une présentation de

la spécification à étendre.

(iii) Les informations décrites dans la Section 3.1, appuyant une nouvelle

spécification, ou les informations présentées dans la Section 3.2, soutenant
l'extension d'une spécification existante.

Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides (2017) - 1