Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 23 24 25 26 ..
195 Баллон (cylinder): Контейнер
обычно
цилиндрической
формы , приспособленный
для
сжато - го , сжиженного
или
растворенного
газа , оснащенный
приспособлением
для
регулировки
спон - танного
вытекания
газа
при
атмосферном
давлении
и
комнатной
температуре . Газ (gas): Вещество
или
смесь
веществ , которые
при
давлении 1,013 бар
и
температуре +20 0 С
на - ходятся
полностью
в
газообразном
состоянии
или
при +50 0 С
давление
их
паров
превышает 3 бар . Газ
как
активная ( фармацевтическая ) субстанция (active substance gas): Газ , предназна - ченный
для
использования
в
качестве
активной
( фармацевтической ) субстанции
для
производ - ства
лекарственного
препарата . Группа ( связка ) баллонов (cylinder bundle): собранные
и
закрепленные
вместе
баллоны , подключенные
через
распределительный
коллектор
и
транспортируемые
и
используемые
как
единое
целое . Испытание
гидростатическим
давлением (hydrostatic pressure test): Испытание , проводи - мое
с
целью
обеспечения
безопасности
в
соответствии
с
требованиями
национальных
и
между - народных
норм
для
проверки
того , что
баллоны
или
резервуары
могут
выдержать
запланирован - ные
высокие
давления . Клапан (valve): Устройство
для
открывания
и
закрывания
контейнера . Клапан
удержания
остаточного
давления (minimum pressure retention valve): Клапан , уста - новленный
на
баллоне
и
поддерживающий
в
использованном
баллоне
давление
выше
атмосфер - ного
с
целью
предотвращения
контаминации
внутреннего
объема
баллона . Контейнер (container): Криогенный
сосуд ( бак , цистерна
или
мобильная
криогенная
емкость
другого
типа ), баллон , связка
баллонов
или
любая
другая
упаковка , которая
находится
в
непо - средственном
контакте
с
медицинским
газом . Криогенный
газ (cryogenic gas): Газ , который
при
давлении 1,013 бар
сжижается
при
темпе - ратуре
ниже
минус 150 0 С . Максимальный
теоретический
остаточный
уровень
примеси (maximum theoretical residual impurity): Газообразная
примесь
от
возможного
обратного
потока
газов , оставшаяся
по - сле
предварительной
обработки
баллонов
перед
их
наполнением . Расчет
максимального
теоре - тического
уровня
примеси
имеет
значение
только
для
сжатых
газов
в
предположении , что
эти
газы
ведут
себя
как
идеальные . Медицинский
газ
(medicinal gas): Любой
газ
или
смесь
газов , являющиеся
лекарственными
препаратами . Обратный
клапан (non-return valve): Клапан , который
позволяет
потоку
проходить
только
в
одном
направлении . Откачивать (evacuate): Удалять
остаточный
газ
из
контейнера / системы
с
помощью
вакуума
до
давления
меньше
чем 1,013 бар . Переносной
криогенный
сосуд (mobile cryogenic vessel): Переносной
термически
изолиро - ванный
контейнер , сконструированный
для
хранения
в
нем
веществ
в
жидком
состоянии . В
кон - тексте
данного
Приложения
этот
термин
не
включает
понятие « цистерна » (tanker). Продувка (purge): Удаление
остаточного
газа
из
контейнера / системы
путем
первоначально - го
нагнетания
давления
с
помощью
используемого
газа
с
последующим
сбросом
давления
газа
до 1,013 бар . Разделение
воздуха (air separation): Разделение
атмосферного
воздуха
на
составляющие
его
газы
путем
фракционной
дистилляции
при
криогенных
температурах . Распределительный
коллектор (manifold): Оборудование
или
устройство , сконструирован - ные
для
одновременного
опорожнения
или
наполнения
газом
одного
или
более
контейнеров . Резервуар (tank): Стационарный
термически
изолированный
контейнер
для
хранения
сжи - женного
или
криогенного
газа , также
называемый « стационарный
криогенный
сосуд » (fi xed cryogenic vessel). |