| ГОУ ВПО «ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ»
Оценка качества лекарственных средств
Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305) «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.
Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.
Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:
· несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
· несоответствие по прозрачности или цветности;
· несоответствие по распадаемости;
· неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
· наличие видимых механических включений;
· несоответствие прописи по подлинности;
· ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
· замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
· отклонения от прописи по массе или объему;
· отклонения по обшей массе (объему);
· отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
· отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;
· несоответствие по величине рН;
· несоответствие по величине плотности;
· несоответствие по стерильности;
· несоответствие по микробиологической чистоте;
· нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);
· нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.
Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».
Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.
При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).
При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.
Качество фармацевтической деятельности
Рынок фармацевтических услуг имеет четко выраженные территориальные границы. В ходе функционирования фармацевтического рынка необходим контроль со стороны государства, так как фармацевтические услуги представляют собой общественное благо и необходимо избежать их монополизации [3, 10, 12]. Государство выполняет функции, касающиеся преимущественно нормативно-правового регулирования, информационного обеспечения и других аспектов становления рынка. Таким образом, мы можем говорить о некой двойственной природе фармацевтических услуг. С одной стороны они представляют собой товар, имеющий свою потребительскую стоимость и способный выступать субъектом рыночных отношений. Реализация, в таком случае, должна иметь коммерческий характер и преследовать цель - получение максимальной прибыли.
С другой стороны, фармацевтические услуги есть общественное благо,
отличительными характеристиками которого являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. С точки зрения потребителя, фармацевтические организации оказывают комплексную услугу, удовлетворяя важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. Важной особенностью является также и то, что оказание фармацевтических услуг требует соблюдения определенных морально-этических норм. Все это затрудняет количественную оценку деятельности, что ограничивает применение в фармацевтической деятельности коммерческих принципов деятельности [3].
Из этого следует, что под системой управления качеством ЛС, как правило понимают, комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи, представляющей собой совокупность качества самих ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации [2, 3]. Сложившаяся ситуация в сфере управления качеством требует разработки практических подходов и принципов управления к решению проблемы обеспечения доступности качественных ЛС населению в каждой аптечной организации.
4.
Создание системы управления качеством
лекарственных средств в аптеке
Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.
В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:
- помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛС;
- документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых ЛС;
- входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю ЛС;
- персонал необходимой квалификации;
- систему непрерывного обучения персонала;
- должностные инструкции;
- фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.
В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.
Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.
В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
В этой связи не вызывает сомнений необходимость постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.
Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Прежде всего, задача аптеки – предоставление сохраненных характеристик товаров, поступивших в аптечную организацию. Это две группы: функциональные качества – эффективность и безопасность, физические и физико-химические, требующие соблюдения правил обращения с ними. В рамках cистемы управления качеством аптечной организации в каждой аптеке должен быть организован [3]:
1. Приемочный контроль
. Он проводится с целью предотвращения поступления и реализации через аптечную сеть фальсифицированной, забракованной и недоброкачественной продукции. Он регламентирован Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007.—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Зоны (помещения) приемки лекарственных средств и отпуска должны быть отделены от зоны хранения и должны обеспечивать надлежащую (надежную) защиту полученных лекарственных средств от ненастья во время погрузочно(разгрузочных) работ. Полученная продукция подлежит входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным в аптечном учреждении внутренним порядком. Во время разгрузки продукции проводят проверку на ее соответствие заказу и отсутствие повреждений упаковок или тары. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного OCTa.
Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соотвествовать имеющейся емкости специального оборудования. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке. 6. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Документами, подтверждающими качество лекарственных средств, являются декларация о соответствии или сертификат соответствия Важным показателем является и то, что аптека или аптечная сеть работают с надежным оптовым звеном, известными транснациональными компаниями, у которых своя «служба безопасности лекарств» поставлена очень серьезно.
Приемочный контроль, наряду с проверкой правильности оформления документов, включает в себя проверку лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что определено требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.97. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Несоответствие по цвету, наличию постороннего запаха, осадка, хлопьев, механических включений, замерзание, расслоение являются основаниями для забраковки. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный центр контроля качества лекарственных средств. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.Контроль по показателю «Упаковка» включает проверку целостности упаковки, наличие вторичной упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2. Помещения и оборудование.
Основные требования относительно организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией из организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения. Лекарственные средства, которые нуждаются в особых условиях хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения
согласно требованиям действующего законодательства. Помещение для хранения в аптеке должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов. Чистым и защищенным. Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями [11].
При наличии на аптечной базе (складе) иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования должен обеспечивать в соответствии с действующими требованиями хранение всего количества указанных лекарств, которое содержится на базе (складе). Лицензиат при хранении лекарственных средств обязан исключить их повреждение (разливание, рассыпание, разбитие), заражение микроорганизмами и перекрестной контаминации. Хранение лекарственных средств требуют особенных температурных условий, контролируемых устройствами для постоянного мониторинга температуры, или термоконтейнерами.
3. Персонал
. Применительно к ресурсам действует третий принцип менеджмента – это вовлечение работников. Именно работники всех уровней составляют основу организации. Их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. С одной стороны, управленческое решение руководства о том, что система менеджмента должна функционировать, а с другой стороны – только в том случае, когда весь персонал осознает, что система менеджмента – это не простая совокупность дополнительных бумажек, которые будут стоять на полке. Это должна быть действенная структура, а работать она будет только тогда, когда все поймут, на чем она основана и для чего это делается. В каждой аптеке в том или ином виде система менеджмента качества создана и успешно функционирует – у кого-то на 10%, у кого-то на 90%.
4. Документация
Операции, влияющие на качество товаров, должны описываться письменными процедурами. Система менеджмента качества нацелена на то, чтобы систематизировать процессы, посмотреть, все ли из них обеспечены необходимыми ресурсами, документами. Важно знать, на все ли процессы есть документированные процедуры и правила выполнения. Процесс анализа и улучшения нужен для того, чтобы принимать управленческие решения, основанные на фактах, – это седьмой принцип менеджмента стандартов ИСО. Эффективные решение основываются на анализе данных и информации.
7. Возвраты
. Наличие в обращении некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, исключая те, срок пригодности которых прошёл, не допускается. Выявив факт наличия некачественных, фальсифицированных и тому подобное лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры относительно исключения их из обращения. Исключение из обращения таких лекарственных средств, происходит путем утилизации и уничтожения в соответствии с Правилами утилизации лекарственных. Разработаны порядок работы с письмами Росздравнадора о забракованной и фальсифицированной продукции для специалистов Центра в соответствии с требованиями и по формам, указанным в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2004. № 4082/04.
5.
Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке
В результате изучения литературы по управлению качеством ЛО можно предложить оптимизировать деятельность аптечных организаций путем внедрения следующих принципов:
Качество управления – понятие многогранное, в него входит множество составляющих, таких как: прозрачность и управляемость процессов, качество информации, возможность оперативного контроля текущей деятельности и многое другое [9, 10]. При этом практически единственным инструментом осуществления управления служат различные документы. Таким образом, очевидный способ изменить качество управления предприятием состоит в повышении эффективности работы с документами.
Управление качеством деятельности аптеки опирается на следующие принципы:
· Достаточный ассортимент и объем по доступным ценам ЛС
Задачей аптеки является не что иное, как предоставление населению ЛС и аптечных товаров в нужном месте и в удобное для посетителей время, для чего определяются потребности, поставщик, составляется заявка, проводится закупка, изучается дозировка.
· Социальная доступность
Проведение исследований по ассортименту в пределах синонимов и аналогов. В аптеке присутствует не одно торговое наименование одного действующего вещества. Торговые названия иногда разнятся на 100–700%, в зависимости от производителя. Аптека закупает различные торговые наименования с различным уровнем, чтобы обеспечить социальную доступность различным социальным группам посетителей. В одной фармакотерапевтической группе можно брать и дорогостоящие, и средне-, и низкостоящие препараты.
- Информационно-консультационное сопровождение
Работники аптеки должны предвидеть ожидания потребителя и добиваться соответствия продукта этим ожиданиям. Не всегда это возможно. К примеру, потребитель хочет получить перед покупкой лекарственного препарата консультацию у фармацевта. Но фармацевт – не врач и никакой законодательно закрепленной ответственности за здоровье пациента в нашей стране не несет. Однако не получая ожидаемого, потребитель остается неудовлетворенным.
- Внедрение компьютерных систем в аптеках и использование штрих-кодов при контроле качества лекарств в аптеке
Система автоматизации аптечного предприятия отличается от систем автоматизации торговых предприятий. У аптек очень много своей специфики, в основном связанной с ценообразованием, которое в России всегда было сложным и запутанным процессом. Ценообразование в аптеке выполняется по определенным законодательным документам и строго регламентировано, есть перечень препаратов, которые не облагаются налогом. На такие медикаменты по–другому формируется розничная цена. Раньше для аптечных работников процесс получения товара и оформления цены был трудоемкий, занимал много времени. Поэтому без автоматизации здесь просто не обойтись.
Системы автоматизации дают возможность работникам аптеки просмотреть данные о том, что есть в наличии, какие медикаменты закончились, и что нужно докупить. Процесс быстрого просматривания реальных остатков — один из главнейших при выборе системы автоматизации.
В любой обычной аптеке, где стоит простой кассовый аппарат, при совершении покупки деньги, которые мы платим в кассу, никак не взаимосвязаны непосредственно с тем товаром, который мы получаем.
И здесь сразу возникает несколько проблем:
- во-первых, в аптеке отсутствует полноценный и детальный учет движения товаров и финансовых средств. Невозможно, например, в любой момент времени сказать, сколько данного товара было продано, осталось в торговом зале или на складе, невозможно автоматически запретить пробивать товар, который уже закончился и т.д.;
- во-вторых, трудно избежать ошибок, которые может допустить кассир;
- в-третьих, отсутствие подробного учета не дает возможности провести статистику и детальный анализ динамики продаж, что мешает более гибко реагировать на изменение спроса.
6.
Анализ и пути совершенствования системы управления качеством лекарственных средств в аптеке ООО «МАИР»
ООО "МАИР" работает на фармацевтическом рынке уже более 15 лет в Приморском крае. Ее аптечная сеть объединяет 5 торговых точек и пользуется огромной популярностью - несколько тыс. жителей г. Владивостока имеют карточки постоянных клиентов. Занимает второй этаж 2-х этажного здания. Помещение аптеки новое, действует с мая 2010 года, отвечает всем требованиям НТД и санитарным нормам, работает с 9:00 до 20:00 без выходных. Имеются вывески о наименовании аптеки и о часах работы. Располагается в удобном для посетителей месте, вблизи автобусной остановки.
Своей основной миссией «Маир» считает не столько продажу лекарств, реализацию фармпрепаратов и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, сколько оказание фармацевтических услуг на высоком уровне, поэтому компания стремится ориентироваться на клиента, гарантировать качество лекарств, и как можно лучше обслужить покупателя. Все это, наряду с вполне понятным желанием сделать свою работу более эффективной, заставило руководство задуматься о внедрении системы управления качеством.
Работая по системе управления качеством менее года аптека может подвести некоторые итоги. Объективные показатели подтверждают, что внедрение системы управления качеством способствовало оптимизации оборотных средств: повысился объем продаж в аптеках сети, уменьшилось количество малодоходных и неликвидных товаров, а также продуктов с истекшим сроком годности. Увеличилось число постоянных покупателей. Анализ их спроса, пожеланий и предложений позволил практически избавиться от дефектуры. Кроме того, благодаря ориентации персонала на работу с клиентами значительно возросло не только количество покупок в сети, оптимизировалась их средняя стоимость. Специалисты по управлению качеством в настоящее время отмечают, что главным и самым проблемным звеном любой структуры управления являются люди. В нашем случае - специалисты-фармацевты. Те, кто находится в непосредственном контакте с клиентами, посетителями, потребителями. Для внедрения системы менеджмента качества в аптеке были проведены некоторые изменения в организационной структуре и во взаимоотношениях в коллективе. Эффективная система обучения кадров, постоянный контроль над обучением повысили качество работы персонала.
ВЫВОДЫ
1. В результате анализа данных зарубежной и отечественной литературы установлено, что вопросам системы управления качеством лекарственных средств в фармакологических учреждениях как в России, так и за рубежом уделяется большое внимание. При изучении основных концепций в построении моделей и функционировании систем управления качеством явное лидерство демонстрируют подходы, основанные на концепции всеобщего управления качеством (TQM) и стандартах ИСО серии 9000, предусматривающих ряд общих принципов: ориентация на потребителя, лидерство руководства, процессорный подход, системный подход, постоянное улучшение, взаимовыгодные отношения с поставщиками и др.
2. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 86 "О лекарственных средствах", Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000 и. отраслевых стандартов: ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80; ОСТ 91500.05.0007-2003.
3. В соответствии с международной практикой за качество приобретаемой у поставщиков продукции полностью отвечает аптека, лишь обязательные требования к продукции определяются законом, а все другие условия оговариваются в договоре между участниками рынка.
4. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств должна быть надежной, носить предупредительный, не допускающий оказание недоброкачественных фармацевтических услуг потребителю, а также персонифицированный характер, т.е. иметь конкретных лиц, ответственных за это.
5. Рассмотрены некоторые принципы, позволяющие оптимизировать систему управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в аптеке.изучения литературы по управлению качеством ЛО можно предложить оптимизировать деятельность аптечных организаций путем внедрения следующих принципов.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Приказ МЗ РФ от 04.03.2003. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
2. Скулкова Р.С., Ягудина Р.И., Пархоменко Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций. Новая аптека. Нормативные документы. 2005.-N 4.-С.32-37.
3. Комиссинская И. Г. Современная концепция менеджмента качества аптечной организации // Московские аптеки. – 2007. - №11.
4. Алферова, Т.В. Производственный менеджмент на предприятиях фармацевтической отрасли / Т.В. Алферова, Е.А. Третьякова, А.В. Буйлин. – Екатеринбург: Изд-во Института экономики УрО РАН, 2008. – 214с.
5. Москвин В.А. Эволюция в области управления качеством /В.А.Москвин // Инвестиции в России.2004. №5.- С. 27-28.
6. Лагуткина Т.П. Принципы управления качеством в деятельности аптечной организации // Вестник Российского университета дружбы народов. 2008.-N 4.-С.36-39.
7. Полесский В.А. Эволюция моделей системы качества: международная практика / В.А. Полесский, С.А. Мартынчик, В.Г. Запорожченко, В.З. Кучеренко // Экономика здравоохранения. - 2005. - №8. - С. 25-36.
8. Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.98
9. Другова З.К., Битерякова А.М. Система внутреннего контроля и качество управления // Российские аптеки. – №2. – 2007.
10. Кононова С.В.Система обеспечения качества фармацевтических услуг в региональном фармацевтическом комплексе: Монография. -Нижний Новгород: Издательство ВГИПА, 2003.
11. Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.
12. Кулаев В. А. Егоров В.А., Гладунова Е.П., Ежков В.Н. Комплексная система управления качеством фармацевтической помощи // Фармация, 2011, № 3, C. 30-33
содержание ..
823
824
825 ..
|