ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
персоналом, работающим в лабораторной одежде, что исключает
Объем образца,
100 мкл
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
контакт с организмом.
минимально
VITRO:
Обнаруживаемый
Тропонин I
«Набор реагентов для количественного определения сердечного
Описание принципов, на которых основана работа
аналит
тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом»
медицинского изделия для диагностики in vitro
Заболевание, состояние
Диагностика повреждений миокарда:
Сведения о медицинском изделии для диагностики in vitro
Сведения об аналите
или факторы риска,
острый инфаркт миокарда (ОИМ),
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
Тропонин представляет собой молекулярный комплекс, связаный с
которые предполагается
нестабильная стенокардия, острый
Набор реагентов для количественного определения сердечного
тонкой нитью (актином) поперечно-полосатых мышечных волокон,
обнаружить
миокардит и острый коронарный
тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в составе:
который взаимодействует с внутриклеточным кальцием для
синдром (ОКС).
1. Тест-кассета для количественного определения сердечного
управления взаимодействием тонкой нити с толстой нитью
тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом - 25 шт.
(миозином), тем самым регулируя сокращение мышц. Тропонин
2. Одноразовая пипетка - 25 шт.
состоит из трех регуляторных белков: T, который соединяет
3. Буфер цельной крови - 1 шт.
тропониновый комплекс и тропомиозин (другой регуляторный белок
4. SD-карта- 1 шт.
сердечной мышцы); I, который предотвращает сокращение мышц
Вид анализа
Количественный
5. Инструкция по применению - 1 шт.
при отсутствии кальция; C, который связывает кальций. Сердечный
тропонин I (MW 22,5 кДа) и две изоформы тропонина I в скелетных
Метод тестирования
Иммунофлуоресцентный анализ
Сведения о производителе и разработчике медицинского
мышцах имеют значительную гомологию аминокислотных
изделия для диагностики in vitro
последовательностей, но cTnI содержит дополнительную N-
Интерпретация
С применением анализатора
Производитель и/или разработчик медицинского изделия для
концевую последовательность и является
результатов
Getein1100 для количественного
диагностики in vitro
высокоспециализированным для миокарда.
обнаружения биомаркеров
Наименование разработчика: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек,
Клинические исследования продемонстрировали выделение cTnI в
иммунофлюоресцентным методом
Инк.), Китай
кровоток в течение нескольких часов после острого инфаркта
Адрес разработчика: No. 9 Bofu Road, Luche District, 211505, Nanjing,
миокарда (ОИМ) или ишемического повреждения миокарда.
China
Повышенные уровни cTnI обнаруживаются в крови в течение 4-6
Телефон: +86-25-68568594
часов после начала боли в суставах. Они достигают пиковых
Время достижения
Результат через 10 минут
Факс: +86-25-57671919
концентраций примерно через 8-28 часов и сохраняются в течение 3-
тестовой линии
e-mail: sales@getein.com.cn
10 дней после ОИМ. Из-за высокой специфичности миокарда и
продолжительному повышению концентрации cTnI стал важной
Диапазон измерения,
0.1 - 50.0
Места производства
меткой для диагностики и оценки пациентов с подозрением на ОИМ.
нг/мл
Наименование производителя: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек,
Тропонин ≤ 0,1 нг/мл:
Нет признаков острого инфаркта
Нижний предел
≤ 0,1
Инк.), Китай
миокарда
обнаружения, нг/мл
Адрес места производства: No. 9 Bofu Road, Luche District, 211505,
Nanjing, Chinа
Тропонин > 0,1 нг/мл:
Есть риск острого инфаркта или
Внутрисерийная
≤ 10 %
ишемического повреждения
сходимость
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
миокарда. Результат является
Межсерийная
≤ 15 %
Медицинское изделие для диагностики in vitro представляет собой
предварительным и требует
сходимость
набор реагентов, предназначенный для количественного
консультации врача-специалиста.
Аналитическая
0,1
определения тропонина I (cTnI) человека в сыворотке, плазме или
чувствительность
цельной венозной крови иммунофлуоресцентным методом анализа.
Сведения об определяемой патологии
Медицинское изделие предназначено только для профессионального
Специфическая патология: сердечный тропонин I (cTnI) является
Интерферирующие вещества:
использования.
биомаркером для диагностики и оценки пациентов с подозрением на
Интерференция означает, что при анализе концентрации или
острый инфаркт миокарда или ишемическое повреждение миокарда.
активности определенного вещества другое вещество может
Область применения медицинского изделия
Тип анализируемого образца: биологическая жидкость - плазма,
способствовать повышению (положительная интерференция) или
Область применения медицинского изделия - клинико-лабораторная
сыворотка, цельная венозная кровь.
снижению (отрицательная интерференция) результата анализа.
диагностика. Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор
Известные интерферирующие вещества указаны ниже.
реагентов для количественного определения сердечного тропонина I
Принцип работы медицинского изделия для диагностики in vitro
Возможное интерферирующее
Максимально допустимая
(cTnI) иммунофлуоресцентным методом» предназначено для
Тест-кассета основана на иммунофлуоресцентном методе со
вещество
концентрация
профессионального применения врачом клинической лабораторной
специфической реакцией исключительно на cTnI в цельной крови,
Гемоглобин
5 г/л
диагностики, фельдшером-лаборантом.
сыворотке крови и плазме крови человека.
Пластиковой оболочки и индикаторной полоски, состоящей из
Триглицерид
10 г/л
Популяционные и демографические аспекты применения
прокладки для образца, нитроцеллюлозной мембраны (один конец
медицинского изделия для диагностики in vitro
мембраны покрыт моноклональным антителом к cTnI человека,
Билирубин
0,2 г/л
Медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и
помеченным флуоресцентным латексом, испытательная линия
ограничений по половому, расовому и другим признакам.
покрыта другим моноклональным антителом к cTnI человека, а
Если концентрация интерферирующего вещества ниже
контрольная линия покрыта кроличьим антителом к IgG мыши),
максимальной допустимой концентрации, то данное вещество не
Предусмотренные пользователи медицинского изделия для
абсорбирующей бумаги и вкладыша.
будет оказывать влияние на результаты анализа.
диагностики in vitro
После нанесения образца на индикаторную полоску моноклональное
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для
антитело к тропонину I (cTnI) человека, конъюгированное с
Сравнение методов
количественного определения сердечного тропонина I (cTnI)
латексными микрошариками, которые кодируются определенной
Тестируемый реагент и анализатор
иммунофлуоресцентным методом» предназначено для
комбинацией флуоресцентных квантовых точек, взаимодействует с
Название: Набор реагентов для количественного определения
профессионального применения врачом клинической лабораторной
тропонином I (cTnI) в образце и образует меченный комплекс
сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом
диагностики, фельдшером-лаборантом.
антиген-антитело. Этот комплекс перемещается в зону обнаружения
Производитель: «Гетеин Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Getein
контрольной тест-кассеты с помощью капиллярного эффекта. Затем
Biotechnology Co., Ltd.)
Показания к применению медицинского изделия для
меченный комплекс антиген-антитело захватывают на
Соответствующий прибор: Анализатор Getein1100 для
диагностики in vitro
испытательной линии с помощью моноклонального антитела к
количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для
тропонину I (cTnI) человека. Интенсивность флуоресценции
методом с принадлежностями
количественного определения сердечного тропонина I (cTnI)
испытательной линии увеличивается пропорционально количеству
иммунофлуоресцентным методом» используется в качестве
тропонина I (cTnI) в образце.
Контрольный реагент и анализатор
вспомогательного средства при диагностике повреждений миокарда,
Вставьте тест-кассету в анализатор Getein1100 для количественного
Название: TnI-Ultra
таких как острый инфаркт миокарда (ОИМ), нестабильная
обнаружения биомаркеров иммунофлюоресцентным. Концентрация
Производитель: «Сименс Солушнс Диагностикс» (Siemens Solutions
стенокардия, острый миокардит и острый коронарный синдром
тропонина I (cTnI) в образце будет измерена и отобразится на
Diagnostics)
(ОКС).
экране. Значение будет сохранено в анализаторе Getein1100 для
Соответствующий прибор: Автоматический иммунный анализатор
Диагноз заболевания ставится в совокупности с результатами
количественного обнаружения биомаркеров
хемилюминесценции SIEMENS ADVIA Centarur
прочих клинических исследований.
иммунофлюоресцентным и доступно для загрузки. Результат может
быть легко передан в лабораторную или больничную
Анализ результатов клинических исследований
информационную систему.
Коэффициент корреляции набора для анализа cTnI Getein и набора
Противопоказания к применению и возможные побочные
Действующими веществами являются:
для анализа SIEMENS TnI-Ultra, полученный в результате сравнения
эффекты медицинского изделия для диагностики in vitro
•
моноклональное мышиные антитела IgG к cTnI
данных клинических исследований, составляет 0,990; Линейное
Противопоказаний к применению и побочных эффектов данного
человека (конъюгат);
уравнение y = 1,0454 x - 0,1813. Коэффициент корреляции r и
медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
коэффициент регрессии b являются статистически значимыми. В
•
моноклональное мышиные антитела IgG cTnI человека
(тестовая линия);
результате сравнительного исследования набора для анализа cTnI
Специальные требования к применению медицинского изделия
Getein на плазму и сыворотку линейное уравнение составляет y =
•
поликлональные кроличьи антитела против мышиных
медицинского изделия для диагностики in vitro
0,9648x + 0,1557, а коэффициент корреляции r = 0,990. Коэффициент
антител IgG (контрольная линия).
•
«Набор реагентов для количественного определения
корреляции r является статистически значимым. А в результате
сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом»
Интерпретация результатов, полученных при применении
сравнительного исследования на цельную кровь и сыворотку
предназначен только для применения совместно с анализатором
медицинского изделия для диагностики in vitro
линейное уравнение составляет y = 0,9540x + 0,2740, а коэффициент
Getein1100 для количественного определения биомаркеров
Интерпретация результатов производится на основании показаний
корреляции r = 0, 988. Коэффициент корреляции r является
иммунофлуоресцентным методом
анализатора Getein1100 для количественного обнаружения
статистически значимым.
•
Условия применения: клинико-диагностические
биомаркеров иммунофлюоресцентным методом после введения
Таким образом, это свидетельствует о том, что данный набор для
лаборатории медицинских учреждений. Предназначено для
тест-кассеты. Окончательное решение о постановке диагноза лежит
анализа обладает правильной корреляцией по отношению к
применения только специалистом.
SIEMENS, а статистически значимого различия нет. Кроме того, нет
за врачом-специалистом.
•
Медицинское изделие предназначено для
статистически значимых различий между образцами цельной крови
Тропонин ≤ 0,1
Нет признаков острого инфаркта
использования медицинским и исследовательским персоналом,
или плазмы/сыворотки. Набор для анализа cTnI Getein соответствует
нг/мл:
миокарда
необходимо, чтобы работающий специалист внимательно
требованиям относительно применения в медицинской практике.
ознакомился с инструкцией по применению.
Тропонин > 0,1
Есть риск острого инфаркта или
нг/мл:
ишемического повреждения миокарда.
Техническое описание медицинского изделия для диагностики
Комплектность поставки медицинского изделия для
in vitro
Результат является предварительным
диагностики in vitro
Изделие представляет собой набор реагентов, содержащий
и требует консультации врача-
«Набор реагентов для количественного определения сердечного
иммунофлуоресцентную тест-кассету для количественного
специалиста.
тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом» поставляется
обнаружения cTnI в крови, сыворотке крови или плазме человека.
в составе:
1. Тест-кассета для количественного определения сердечного
Описание медицинского изделия для диагностики in vitro
Для проведения анализа используется мышиное моноклональное
тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом - 25 шт.
Описание функциональных характеристик медицинского
антитело к cTnI человека, конъюгированное с флуоресцентным
2. Одноразовая пипетка - 25 шт.
изделия для диагностики in vitro
латексом, и мышиное моноклональное антитело к cTnI человека,
3. Буфер цельной крови, 2 мл - 1 шт.
Аналитические характеристики медицинского изделия для
покрытое на испытательной линии. После нанесения образца на
4. SD-карта - 1 шт.
диагностики in vitro приведены в Таблице 3.1.
индикаторную полоску моноклональное антитело к cTnI человека,
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Таблица. Аналитические характеристики медицинского изделия для
помеченное флуоресцентным латексом, соединяется с cTnI в образце
диагностики in vitro
и образует помеченный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс
Классификация медицинского изделия
Информация
Данные о медицинском изделии для
перемещается в зону обнаружения контрольной карты с помощью
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
диагностики in vitro
капиллярного эффекта. Затем отмеченный комплекс антиген-
классификацией медицинских изделий: 2а;
антитело захватывают на испытательной линии с помощью
моноклонального антитела к cTnI человека. Интенсивность
1.12 Вид контакта с организмом человека
Анализируемый
Сыворотка, плазма, цельная венозная
флуоресценции испытательной линии увеличивается
Медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначено для
биологический материал
кровь с цитратом натрия или
пропорционально количеству cTnI в образце.
профессионального использования квалифицированным
гепарином.
Медицинское изделие представляет собой набор, состоящий из тест-
кассеты, одноразовой пипетки, разбавителя образца и SD-карты.
Единственный вариант комплектации медицинского изделия
• Диапазон температуры окружающей среды должен составлять от
EN ISO
Изделия медицинского назначения для
представляет собой перечень компонентов, перечисленных в разделе
+4 до +30 ° C
18113-
диагностики in vitro - Информация,
«Наименование медицинского изделия». При этом в упаковку с
• Влажность не влияет на продукт
2:2011
предоставленная изготовителем
тест-кассетой входит пакет с влагопоглотителем.
(маркировка) Часть 2: Диагностические
Технические характеристики компонентов
Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro
реагенты in vitro для профессионального
Масса набора
250 г (±10%)
Использованные изделия необходимо утилизировать как
использования
биологические отходы в соответствии с правилами лечебного
Размеры набора (в коробке)
15 х 13,5 х 6,5 см (±10%)
учреждения и в соответствии с действующим законодательством
(ДхШхВ)
РФ.
Размеры тест кассеты
95 х 30 х 6 мм (±10%)
Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с
EN
Графические символы для маркировки
(ДхШхВ)
истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной
980:2003
изделий медицинского назначения
Объем буфера цельной крови
2 мл ± 0,1 мл
упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в
соответствии с местным законодательством
EN-ISO
Изделия медицинского назначения.
Размеры флакона с буфером
48 х 16 мм (±10%)
15223-
Символы, которые должны
(высота х диаметр)
Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro
1:2012
использоваться на этикетках
Срок годности составляет 24 месяца с даты производства при
медицинских изделий, маркировка и
Объем капли
30-40 мкл
соблюдении условий хранения. После вскрытия первичной упаковки
необходимая информация. Часть 1.
изделие подлежит немедленному использованию в течение 1 часа.
Общие требования
Размеры SD-карты (ДхШхВ)
50 х 24 х 4 мм
Методы и средства дезинфекции и очистки, методы
Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in
стерилизации медицинского изделия для диагностики in vitro
EN
Изделия медицинского назначения -
vitro
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и
13485:200
Система управления качеством -
Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении
дезинфекции, т.к. является одноразовым.
3+AC200
Требования нормативного характера
условий хранения - 24 месяца.
7
Изделие сохраняет заявленные характеристики при
Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики
транспортировании от +4 до +30 в течение 24 месяцев.
in vitro
EN-ISO
Изделия медицинского назначения -
В таблице представлено описание символов, используемых при
14971:201
Применение управления рисками к
маркировки медицинского изделия.
2
изделиям медицинского назначения
Информация о монтаже и установке медицинского изделия для
диагностики in vitro
Таблица. Описание символов, используемых при маркировки
Перед применением тест-кассеты необходимо в анализатор Getein
медицинского изделия.
1100 вставить идущую в наборе SD-карту для калибровки прибора.
EN-ISO
Испытание на стабильность
При нанесении образца, тест-кассета должна быть расположена на
23640:201
диагностических реагентов in vitro
Изготовитель
5
ровной поверхности. Перед началом тестирования необходимо
довести тест-кассету и разбавитель образца во флаконе до
комнатной температуры (от +15 °C до + 25 °C).
EN
Оценка показателей диагностических
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является
13612:200
медицинских устройств in vitro
одноразовым.
Не использовать повторно
2
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и
дезинфекции, т.к. является одноразовым.
EN
Упаковка: организация сбыта, упаковка,
980:2003
графические символы для обращения и
Способ применения медицинского изделия для диагностики in
хранения упаковки
Обратитесь к инструкции по применению
vitro
1)
Соберите образцы в соответствии с инструкцией по
применению.
2)
Перед проведением анализа контрольную карту,
Анализ рисков
Температурный диапазон
Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления
образец и реагент следует довести до комнатной температуры.
рисками в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971 -
3)
Убедитесь, что номер партии SD-карты соответствует
2012.
номеру партии набора для проведения анализа. При необходимости
Тест обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и
выполните калибровку SD-карты.
Содержимое достаточно для проведения n-
4)
Нажмите кнопку «ENT» на главном интерфейсе
после оценки рисков должен рассматриваться как продукт,
количества тестов
Getein1100, чтобы войти в интерфейс анализа.
безопасный для пользователя. В рамках анализа соотношения
5)
Перед использованием извлеките контрольную карту
пользы и риска совокупный риск был минимизирован до
из запечатанного пакета. Отметьте контрольную карту с помощью
приемлемого уровня посредством применения контрольных мер.
идентификационного или контрольного номера пациента.
Знак CE
Неприемлемый риск отсутствует.
6)
Поместите контрольную карту на чистый стол,
расположенный горизонтально.
Перечень материалов животного и/или человеческого
происхождения
7)
С помощью пипетки для переноса проб переместите
100 мкл образца (или 3-4 капель образца при использовании
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
Срок годности
происхождения, но содержит такие материалы животного
одноразовой пипетки) в отверстие для образца на контрольной карте
(после помещения 100 мкл образца цельной крови на контрольную
происхождения, как:
карту следует добавить одну каплю буфера цельной крови).
•
моноклональное мышиные антитела IgG к cTnI
8)
Время реакции: 10 минут. Вставьте контрольную карту
человека (конъюгат);
в Getein1100 и нажмите кнопку «ENT» по истечении времени
Дата изготовления
•
моноклональное мышиные антитела IgG cTnI человека
реакции. Результат отобразится на экране и будет распечатан
(тестовая линия);
автоматически.описание порядка выполнения тестирования с
•
поликлональные кроличьи антитела против мышиных
применением медицинского изделия, описание реагентов,
антител IgG (контрольная линия).
калибраторов и контрольных материалов;
Данные продукты не являются опасным.
Код партии
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Информация о содержащихся в медицинском изделии для
медицинского изделия для диагностики in vitro
диагностики in vitro лекарственных препаратах и/или
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является
фармацевтических субстанциях
одноразовым.
Медицинское изделие для диагностики in vitro не содержит
Каталожный номер
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Меры предосторожности, предупреждения
•
Только для диагностики in vitro.
Сведения об электромагнитной совместимости
•
Только для профессионального использования.
Не применимо.
Медицинское изделие для диагностики in
•
Не используйте набор после истечения срока годности.
vitro
•
Не используйте тест-кассету в случае повреждения
Гарантии производителя медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного определения cTnI
саше из фольги или картриджа.
иммунофлуоресцентным методом» разработан, произведен,
•
Не открывайте саше или картридж, пока не будете
Уполномоченный представитель в
проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания
готовы к проведению анализа.
Европейском сообществе
«Getein Biotech Inc.» предоставляет гарантию на данное устройство
•
Не используйте контрольную карту повторно.
вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его
•
Не используйте пипетку повторно.
упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена.
•
Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны
инфекционными. Следует соблюдать надлежащие методы
Не используйте, если упаковка повреждена
Производителя, просьба направлять их в ООО «РОТАНА»,
обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.
Уполномоченному представителю Производителя в России.
•
Внимательно прочитайте руководство пользователя и
следуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую
Сведения об уполномоченном представителе производителя на
производительность анализа.
территории Российской Федерации
Маркировки используемые для медицинского изделия
Наименование Уполномоченного представителя производителя:
Условия транспортировки, хранения и применения
стандартизированы в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР
Общество с Ограниченной Ответственностью «РОТАНА» (ООО
Условия транспортировки медицинского изделия для
ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
«РОТАНА»)
диагностики in vitro
Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г.
Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от
Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
+4 до +30 0С.
Перечень применяемых производителем стандартов
Телефон/факс:
Условия хранения медицинского изделия для диагностики in
Перечень применяемых производителем стандартов
+7(495)646-2861
vitro
Таблица. Перечень применяемых производителем стандартов.
+7(495)646-2862
•
Температура окружающей среды от +4 до +30 0С
Стандарт
Описание
+7(495)646-2863
•
Хранить в помещениях с низкой влажностью.
+7(495)646-2864
•
Особые гигиенические меры по обращению и
EN ISO
Информация, предоставленная
+7(495)646-2865
хранению отсутствуют.
18113-
производителем для диагностических
Электронная почта: med@rotana-rf.ru
•
Стабильность при хранении при соблюдении всех
2:2011
реагентов in vitro для профессионального
норм - 24 месяца.
использования
•
Не храните вместе с легковоспламеняющимися
предметами.
•
Набор теста должен быть защищен от солнечного
света и высокой влажности.
EN ISO
Изделия медицинского назначения для
Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для
18113-
диагностики in vitro - Информация,
диагностики in vitro
1:2011
предоставленная изготовителем
• Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не
(маркировка) Часть 1: Термины,
использовать по истечению срока годности. Перед началом
определения и общие требования
тестирования необходимо довести тест-кассету и буферный
раствордля разведения образцов во флаконе до комнатной
температуры (от +15 °C до + 25 °C).