Анализаторы свертывания крови двухканальные автоматизированные АСКа 2-01- «Астра». Описание
Приложение к свидетельству № 12649
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы свертывания крови двухканальные автоматизированные
АСКа 2-01- «Астра»
Назначение средства измерений
Анализаторы свертывания крови двухканальные автоматизированные АСКа 2-
01-«Астра» (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертыва-
ния проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа
путем измерения интервала времени между моментом запуска таймера вручную, со-
провождающего ввод активизирующего процесс коагуляции реагента, и регистри-
руемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образова-
нии сгустка или нитей фибрина.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора основан на измерении времени между моментом
запуска таймера вручную и моментом изменения светопропускания перемешиваемого
в кювете раствора пробы в процессе свертывания плазмы крови. Анализатор имеет
два измерительных канала.
Анализатор содержит источник и приемник излучения длиной волны 430-450 нм,
термостат для термостатирования кювет с исследуемыми пробами и флаконов с
реагентами и таймер, запускаемый нажатием вручную кнопки «ИЗМЕРЕНИЕ» при
внесении в исследуемую плазму реагентов.
Общий вид коагулометра приведен на рис.1.
Место
пломбирования
Рис.1 Общий вид анализатора свертывания крови АСКа 2-01-«Астра»
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программное обеспечение АСКа 2-01-«Астра» (ПО) идентифицируется при включении
питания анализатора и запуске программы путем вывода на индикатор номера версии. Над-
пись убирается автоматически через 1 сек., и ПО переходит в рабочий режим. Цифровой
идентификатор программного обеспечения выводится на индикатор после нажатия кнопки
«Общий сброс» и затем одновременного нажатия кнопок «Установка времени инкубирова-
ния» обоих каналов. Программное обеспечение АСКа 2-01-«Астра» используется для управ-
ления работой анализатора, а также для обработки результатов измерений.
Анализатор имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или не-
преднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем ус-
тановки бита защиты от записи и считывания. Влияние встроенного программного обеспече-
ния на метрологические характеристики анализатора учтено при нормировании метрологи-
ческих характеристик. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений: соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование
Идентифика-
Номер версии
Цифровой иденти-
Алгоритм
вы-
программного
ционное
на-
(идентифика-
фикатор програм-
числения цифро-
обеспечения
именование
ционный но-
много обеспечения
вого идентифи-
программного
мер) програм-
(контрольная сум-
катора
про-
обеспечения
много обеспе-
ма исполняемого
граммного обес-
чения
кода)
печения
ПО АСКа 2-
АСКа
2-01-
Метод последо-
ВЕРС0001
F8CA049C
вательных сумм
01-«Астра»
«Астра»
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений интервалов времени, с
от 3 до - 600
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с
+ 2
Температура термостатирования, 0С
37 + 0,5
Изменения температуры рабочей среды термостата
в режиме термостабилизации, не более, оС
+ 0,2
Интервалы времени инкубирования, с
от 30 до 600
Объем пробы, мл, не более
0,1
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц
напряжением, В
220 + 22
Мощность, потребляемая анализатором от сети, В*А, не более
70
Масса, не более, кг
4,5
Габаритные размеры, не более, мм
320х230х130
Средний срок службы, лет
5
Условия эксплуатации:
· температура окружающего воздуха, ºС
от 10 до 32
· относительная влажность при температуре 25ºС, %
от 30 до 80
· атмосферное давление, кПа:
от 84 до 106;
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят типографским способом на титульный лист
руководства по эксплуатации и на специальную пластиковую панель,
приклеиваемую на заднюю панель анализатора.
Комплектность средства измерений
№
Наименование
Обозначение
Кол.
п/п
шт.
1.
Анализатор*
АСТР.054954.002-001
1
2.
Кювета одноразовая*
АСТР.054954.002-002
100
3.
Стержень магнитной мешалки для кюветы*
АСТР.054954.002-003
1000
4.
Штатив для кювет*
АСТР.054954.002-004
2
5.
Вспомогательная кювета*
АСТР.054954.002-005
2
Техническая документация:
6.
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.002 РЭ
1
7.
Паспорт
АСТР.054954.002 ПС
1
8.
Методика поверки
АСТР.054954.002 И1
1
9.
Упаковочный лист
1
* - поставляются как в составе изделия, так и по отдельному заказу.
Поверка
осуществляется по методике «Анализатор свертывания крови двухканальный
автоматизированный АСКа
2-01-«Астра. Методика поверки» АСТР.054954.002 И1,
согласованной с ГЦИ СИ ВНИИОФИ 16.05.02 г.
Средства поверки:
- секундомер механический, класс точности 2, ТУ 25-1894.003-90.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализатор свертыва-
ния крови двухканальный автоматизированный АСКа 2-01-«Астра. Руководство по эксплуа-
тации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам свертывания крови двухканальным автоматизированным АСКа 2-01-«Астра
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ
51350-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. Часть 2. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний.
ТУ 9443-001-45312116-2002. Анализатор свертывания крови двухканальный
автоматизированный АСКа 2-01- «АСТРА».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
ООО «Научно-производственный центр «АСТРА»
Юридический адрес: 450104, г. Уфа, Уфимское шоссе, 13А.
Тел./факс (347) 246-00-56, (347) 274-42-83
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В.Булыгин
«____
»_________
2012 г.
М.П.