ОБЛУЧАТЕЛЬ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕЛТУХИ НОВОРОЖДЕННЫХ ОФТН-420/470-02

 

  Главная       Учебники -Разные      ОБЛУЧАТЕЛЬ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕЛТУХИ НОВОРОЖДЕННЫХ ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»

 поиск по сайту           правообладателям

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 


ОБЛУЧАТЕЛЬ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕЛТУХИ НОВОРОЖДЕННЫХ ОФТН-420/470-02 «АКСИОН». Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-01 РЭ


 


 

1

 

 


 

 

СОДЕРЖАНИЕ

  1. Описание и работа 4

    1. Назначение 4

    2. Технические характеристики. 5

    3. Комплектность 7

    4. Устройство и работа 8

  2. Использование по назначению 11

    1. Эксплуатационные ограничения 11

    2. Подготовка изделия к использованию 13

    3. Использование изделия 15

  3. Техническое обслуживание 17

  4. Текущий ремонт 19

  5. Правила хранения и транспортирования 20

  6. Утилизация 21

  7. Гарантии изготовителя 22

  8. Свидетельство об упаковывании. 23

  9. Свидетельство о приемке 24

  10. Сведения о ремонте 25

Приложение А — Перечень принятых сокращений. 27

Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с устройством, правилами эксплуатации и технического обслуживания «Облучателя фототерапевтического для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» (далее – облучатель).

Руководство по эксплуатации содержит сведения о принципах функционирова-ния, технических характеристиках, составе и правилах эксплуатации облучателя, при которых обеспечивается безопасность и эффективность проведения сеансов фототерапии в родильных домах и в отделениях интенсивной терапии новорожден-ных.

К эксплуатации изделия допускаются лица, ознакомленные с данным руко-водством по эксплуатации и имеющие навыки работы с медицинской электронной аппаратурой.

Перечень принятых в руководстве по эксплуатации сокращений приведен в приложении А.

  1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА


     

    1. НАЗНАЧЕНИЕ

      «Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН -420/470 – 02 «АКСИОН» ТУ9444-164-07530936-2008» предназначен для

      проведения сеанса фототерапии у новорожденного световыми лучами синего цвета длиной волны от 420 до 470 нм с целью лечения гипербиллирубинемии (неонаталь-ной желтухи).

      Во время сеанса фототерапии новорожденный может находиться в детском ин-кубаторе или на открытом ложе (столе неонатальном, кроватке).

      Облучатель может применяется в родильных домах и отделениях интенсивной терапии новорожденных.

    2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

      1. Габаритные размеры и масса облучателя, не более:

        • длина – 720 мм;

        • ширина – 700 мм;

        • высота – 1690 мм;

        • масса – 13 кг.

          Имеется возможность изменения расположения блока облучения по высоте в пределах 400 мм и наклона на угол до 90 0.

      2. Облучатель обеспечивает:

        • включение светодиодов на заданное время сеанса;

        • установку продолжительности сеанса в интервале от 0 ч 0 мин до 99 ч 59 мин с шагом 1 мин;

        • индикацию заданного времени сеанса, текущего времени сеанса и времени наработки светодиодов блока облучения;

        • автоматическое отключение светодиодов и включение звуковой сигнализации по окончании заданного времени сеанса фототерапии.

      3. Питание облучателя осуществляется от сети переменного тока напряже-нием (220±22)В частотой 50 Гц.

      4. Потребляемая мощность не более 45 ВА.

      5. Интенсивность излучения в центре поверхности облучения в диапазоне длин волн от 420 до 470 нм должна быть не менее 500 мкВт/см2 при расстоянии от блока облучения до новорожденного 800 мм, не менее 1000 мкВт/см2 при расстоянии от блока облучения до новорожденного 400 мм.

      6. Эффективная поверхность облучения на расстоянии 400 мм от блока об-лучения до новорожденного имеет размеры не менее (320 х 240) мм относительно центра поверхности облучения при уровне снижения интенсивности облучения на 50 %.

      7. Усилие передвижения облучателя с расторможенными колесами не пре-вышает 100 Н.

      8. Усилие подъема блока облучения облучателя не превышает 100 Н; усилие опускания блока облучения облучателя – не более 170 Н.

      9. Основание облучателя установлено на четыре поворотных колеса, два из которых оснащены тормозом.

      10. Средний срок службы до списания – не менее 5 лет или 50000 часов при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последую-щим перерывом 1 час. Средняя наработка на отказ – не менее 2000 часов.

      11. Условия эксплуатации облучателя:

помещения родильных домов и отделений интенсивной терапии новорожден-ных при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 0С и относительной влажности 80% при температуре 25 0С.

Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444.

    1. КОМПЛЕКТНОСТЬ


       

      Наименование

      Обозначение

      Кол.

      Примечание


       

      ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»


       


       


       

      3.1 Вставка плавкая ВПТ6-7 (1,0А 250В)


       

      ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯДОКУМЕНТАЦИЯ


       

      4.1 Облучатель фототерапевтиче-ский для лечения желтухи ново-рожденных

      ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»

      Руководство по эксплуатации


       

      ЮМГИ.941541.014-01


       

      ЮМГИ.305135.014


       

      ОЮ0.481.021ТУ


       

      ЮМГИ.941541.014-01РЭ


       

      1


       

      2


       

      2


       

      1

       
      1. Облучатель фототерапевтиче-ский для лечения желтухи ново-рожденных

      2. Ширма

      3. ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ

       

      1. Комплект поставки облучателя представлен в таблице 1. Таблица 1 — Комплект поставки изделия

    2. УСТРОЙСТВО И РАБОТА

      1. Облучатель выполнен в виде Г-образной стойки с основанием на колесах. Внешний вид облучателя показан на рисунке 1.

        image

        Рисунок 1 -Внешний вид облучателя

      2. Облучатель (рисунок 1) состоит из:

        • блока облучения 1, содержащего светодиодную панель и панель управления;

        • вертикальной Г-образной стойки 2 с расположенным на ней блоком облучения. Конструкция Г-образной стойки позволяет изменять высоту расположения блока облучения;

        • основания 3 на поворотных колесах, два из которых имеют тормоз.

      3. Управление и контроль работы облучателя осуществляется с панели управления блока управления, внешний вид которой показан на рисунке 2.

        image

        Рисунок 2 -Внешний вид панели управления Назначение органов управления и индикации:

        • переключатель СЕТЬ – включение «I» или отключение «0» напряжения пита-ния ~ 220 В;

        • кнопка ВРЕМЯ – изменение режимов работы цифрового табло. Выбранный режим работы определяется по индикаторам ТЕКУЩЕЕ и СЕАНС. При светящемся индикаторе ТЕКУЩЕЕ на цифровом табло отображается текущее время сеанса с мо-мента его начала. При светящемся индикаторе СЕАНС на цифровом табло отобра-жается заданное время продолжительности сеанса;

        • кнопки ЧАСЫ и МИН – задание продолжительности сеанса в режиме СЕАНС;

        • кнопка РЕСУРС – просмотр времени наработки светодиодов. Общее количе-ство часов наработки рассчитывается по формуле 1:

          Т=tТ × 1000 + tчас, (1)

          где tТ -число, высвечиваемое на цифровом табло при нажатии кнопки РЕ-СУРС; tчас -число, высвечиваемое на цифровом табло при одновременном нажатии кнопки РЕСУРС и ЧАСЫ.

        • индикатор ИСЧЕРПАН — индикатор окончания ресурса работы светодиодов блока облучения;

        • кнопка СТАРТ/СТОП – включение или отключение рабочего режима.

          При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП включаются светодиоды блока облучения, начинает светиться индикатор ТЕКУЩЕЕ, начинает мигать индикатор СЕАНС и на-чинается отсчет времени сеанса. При повторном нажатии кнопки СТАРТ/СТОП от-ключаются светодиоды и останавливается отсчет времени сеанса.

      4. Принцип работы

Принцип работы облучателя основан на облучении кожи ребёнка световыми лучами синего света с длиной волны от 420 до 470 нм, что приводит к снижению концентрации билирубина в крови, источником световых лучей является светодиод-ная панель.

Задание продолжительности сеанса происходит с панели управления с помощью кнопок ЧАСЫ и МИН в режиме СЕАНС, который устанавливается кнопкой ВРЕМЯ.

Наблюдать заданное время сеанса возможно в процессе облучения при нажатии кнопки ВРЕМЯ, при этом 15-20 секунд будет светиться индикатор СЕАНС (индикатор ТЕКУЩЕЕ погаснет). Возврат в режим ТЕКУЩЕЕ произойдет автоматически.

При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП запускается счетчик текущего времени сеанса, одновременно подается сигнал включения светодиодов и начинается сеанс.

В процессе сеанса фототерапии в плате управления идет постоянное сравнение текущего времени сеанса с занесенным в память временем продолжительности сеанса. При совпадении текущего времени с заданным временем продолжительности сеанса вырабатывается команда отключения светодиодов и включения звуковой сигнализации, сигнализирующей о прекращении сеанса. Звуковой сигнал отключается нажатием кнопки СТАРТ/СТОП.

  1. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ


     

    1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ

      1. К эксплуатации и техническому обслуживанию облучателя допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие соответствующую квалификацию, прошедшие инструктаж по «Правилам технической эксплуатации электроустановок потреби-телей и правилам техники безопасности», допущенные администрацией учреждения и ознакомленные с настоящим руководством.

      2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

        • устранять неисправности и производить ремонт облучателя, включенного в электросеть;

        • подключать вилку кабеля изделия в сетевую розетку, не имеющую контакта защитного заземления;

        • использовать кабель питания изделия с поврежденной изоляцией, применять удлинители кабеля питания;

        • закрывать вентиляционные отверстия в корпусе облучателя посторонними предметами;

        • располагать голову на пути возможного хода вверх блока облучения при регу-лировании высоты его расположения;

        • располагать облучатель под нагревательными приборами.

      3. До начала сеанса фототерапии необходимо защитить глаза и половые ор-ганы новорожденного от яркого света и перегрева ширмами из комплекта поставки (рисунок 3).

        image

        Рисунок 3 – Расположение ширм

        Высоту блока облучения и угол его наклона необходимо выбирать таким об-разом, чтобы избежать попадания лучей синего света в глаза обслуживающего пер-сонала.

        Назначение и длительность процедуры производится квалифицированным врачом.

          1. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ


             

            1. Распаковать облучатель. Если облучатель находился в условиях отрица-тельных температур, перед распаковыванием выдержать его в нормальных климати-ческих условиях не менее 6 часов.

            2. Проверить комплектность. Все крепежные детали установлены в комплектующих узлах.

            3. Произвести сборку согласно рисунку 4 (стойка 2 и основание 3 постав-ляются в технологической сетке) следующим образом:

        • удалить технологическую сетку со стойки 2 и основания 3.

        • установить стойку 2 в отверстие стакана основания 7, совместив два отвер-


         

        стия;


         

        • установить болты 8 и шайбы 9 в отверстия и закрутить гаечным ключом на


           

          S10 по ГОСТ 10112;

          • установить втулку 6 на штангу 13, совместив посадочные отверстия;

          • установить в отверстия кронштейн 4 блока облучения 1;

          • закрепить кронштейн винтом 5 с помощью ключа S6 для винтов с внутрен-ним шестигранником по ГОСТ 11737.

            Установить необходимую высоту облучателя, придерживая его рукой за штангу 13, ослабив, а затем затянув винт 10. Подъем блока облучения 1 происходит авто-матически.

            Подключить кабель питания к сетевой вилке блока облучения (см. рис.5)

            2.24 Выполнить санитарную обработку облучателя путем протирания его по-верхностей отжатой салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси водорода с до-бавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором хлорамина по ТУ6-01-4689387-16-89. Дезинфекцию ширм проводить кипячением по МУ287-113.

            2.2.5 При разборке облучателя операции, описанные в п. 2.2.3, произвести в обратной последовательности.

            image

            Рисунок 4 – Состав облучателя


             

            image

            Рисунок 5 – Расположение вилки сетевой на задней части блока облучения

              1. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ


                 

                1. Установить облучатель в положение, удобное для облучения новорожден-ного. Застопорить колеса, нажав на рычаг тормозной 11 (рисунок 4). Установить необходимый наклон блока облучения 1 (рисунок 4) для обеспечения оптимальной эффективности облучения (угол наклона от 0 0 до 90 0).

                2. Подключить облучатель к электросети ~220В, 50Гц.

                3. На панели управления:

          • установить переключатель СЕТЬ в положение «I»;

          • установить режим СЕАНС кнопкой ВРЕМЯ (при этом начнет светиться ин-дикатор СЕАНС);

          • установить необходимую продолжительность сеанса нажимая поочередно кнопки ЧАСЫ и МИН. Время установки контролировать на цифровом табло;

          • нажать кнопку СТАРТ/СТОП. При этом включаются светодиоды блока облу-чения и начинается отсчет текущего времени сеанса на цифровом табло. Индикатор кнопки ВРЕМЯ автоматически переходит в режим ТЕКУЩЕЕ. Индикатор СЕАНС начнет мигать с частотой 1 раз в секунду.

            Прекращение сеанса фототерапии произойдет при равенстве заданного време-ни сеанса и текущего времени: светодиоды погаснут, прекратится счет времени на-работки, погаснет индикатор СЕАНС, включится звуковой сигнал окончания сеанса.

                1. Для отключения звукового сигнала нажать кнопку СТАРТ/СТОП.

                  Ручное отключение сеанса облучения (до его окончания) осуществляется на-жатием кнопки СТАРТ/СТОП. По окончании работы облучателя необходимо устано-вить переключатель СЕТЬ в положение «0», вынуть сетевую вилку из розетки и на-мотать кабель питания на кронштейн 12 (рисунок 4).

                2. Для определения общего времени наработки светодиодов необходимо подключить облучатель к электросети и установить переключатель СЕТЬ в положе-ние «1». Воспользоваться формулой 1, приведенной в п.п.1.4.3, для определения об-щего времени наработки светодиодов. При достижении времени наработки 50000 ча-сов, когда индикатор ИСЧЕРПАН начнет прерывисто светиться с частотой 1 раз в се-кунду облучатель может быть списан в установленном порядке.

                3. При перемещении облучателя кабель питания намотать на кронштейн 12 (рисунок 4).

            2.3.5 При подготовке облучателя необходимо выбрать высоту блока облучения и угол его наклона таким образом, чтобы избежать попадания лучей синего света в глаза обслуживающего персонала.

            1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

              1. Облучатель при использовании подлежит техническому и периодическому обслуживанию.

              2. При проведении технического обслуживания кабель питания облучателя должен быть отключен от сетевой розетки.

              3. Техническое обслуживание облучателя проводить в соответствии с табли-


                 

                цей 2.

                Таблица 2 — Техническое обслуживание облучателя.


                 


                 

                Наименование работ


                 

                Методика технического об-служивания

                Вид ТО


                 

                Приме-чание

                Ввод в эксплу-атацию


                 

                Начало работы

                Оконча-ние рабо-ты

                Длитель-ный пере-рыв (более 3 месяцев)

                1 Внешний осмотр

                Осмотреть облучатель на отсутствие повреждений

                +

                   

                +

                 

                2 Функциони-рование

                Визуальный контроль рабо-ты облучателя. Должны ра-ботать светодиоды блока облучения, индикаторы, цифровое табло, звуковой сигнал.

                +

                +

                 

                +

                 

                3 Дезинфек-ция

                Отсоединить кабель пита-ния от сетевой розетки и два раза с интервалом 15 минут протирать наружные поверхности салфеткой, ко-торая должна быть смочена 3% раствором перекиси во-дорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96 или 1%

                раствором хлорамина по ТУ6-01-4689387-16-89 и

                отжата. Через 1 час про-тереть поверхности отжа-той салфеткой, смоченной дистиллированной водой, затем протереть насухо сте-рильной салфеткой.

                +

                +

                +

                +

                 
              4. Периодическое обслуживание проводить один раз в 6 месяцев в объеме об-служивания после длительного перерыва в работе в соответствии с таблицей 2. При необходимости затянуть резьбовые соединения.

            2. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ


               

              1. При проведении текущего ремонта необходимо руководствоваться п.п.2.1.1 и п.п.2.1.2.

              2. Возможные неисправности и рекомендации по их устранению приведены в таблице 3.

                Таблица 3 -Возможные неисправности и рекомендации по их устранению


                 

                Неисправность, внеш-нее ее проявление и до-полнительные признаки


                 

                Вероятная причина


                 

                Методы устранения

                1 При включении переключателя СЕТЬ не светится цифровое табло


                 


                 

                Присоединить кабель к блоку облучения. Подключить облуча-тель к электросети. Установить переключатель СЕТЬ в положе-ние «1»

                1. Отсутствие напря-жения сети.

                2. Перегорела(и) встав-ка(и) плавкая(ие) 1,0А в облучателе.

                1. Проверить наличие напряже-ния в сети.

                2. Отсоединить сетевую вилку кабеля питания облучателя от сетевой розетки, затем отсоеди-нить кабель питания (розетка на кабеле) от блока облучения. С помощью отвертки извлечь предохранители и проверить их целостность, при необходимо-сти заменить на исправные из состава ЗИП.


                 

              3. В случае невозможности устранить неисправность в соответствии с реко-мендациями, приведенными в таблице 3, необходимо записать условия, признаки и возможные причины отказов в таблицу 4 раздела 10 и обратиться в специализиро-ванную организацию для проведения ремонта квалифицированным персоналом.

              4. После устранения неисправности или выполнения текущего ремонта про-верку технического состояния облучателя проводить в соответствии с подразделом

    2. и 2.3 настоящего руководства по эксплуатации.

  1. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ


     

    1. Облучатель в упаковке предприятия-изготовителя может храниться при следующих условиях:

        • температура окружающей среды от минус 50 0С до плюс 40 0С;

        • относительная влажность воздуха не более 98 % при температуре плюс 25 0С;

        • в помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, а также га-зов, вызывающих коррозию металлов.

    2. Облучатель должен транспортироваться в упаковке предприятия-изготови-

      теля.


       

      Транспортирование допускается всеми видами транспортных средств, кроме


       

      воздушного и морского, при температуре окружающей среды от минус 50 до плюс 50 0С с относительной влажностью 100 % при температуре плюс 25 0С.

      Облучатель в транспортной таре должен быть закреплен жестко, без переме-щения.

  2. УТИЛИЗАЦИЯ


     

    1. Утилизации подвергается облучатель, отслуживший установленный срок службы или пришедший в негодность.

    2. Утилизацию производит потребитель, по правилам сбора, хранения и уда-ления отходов лечебно-профилактических учреждений.

    3. Электронные узлы облучателя должны быть утилизированы через специ-альные организации, информацию о которых предоставляют местные органы охра-ны окружающей среды.

  3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ


     

    1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие облучателя требова-ниям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в технических условиях и указанных в настоящем руководстве по эксплуатации.

    2. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи, но не более 24 месяцев со дня изготовления

      Гарантийный срок хранения – 12 месяцев.

    3. Изготовитель не несет ответственности за последствия эксплуатации облу-чателя, отслужившего установленный срок службы (5 лет или 50000 часов работы при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последую-щим перерывом 1 час).

    4. Адрес предприятия – изготовителя: 426000, Россия, Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул. М. Горького, 90

      ООО Концерн «Аксион» тел.: (3412) 51-24-20,

      факс: (3412) 51-24-23

      Бюро гарантийного обслуживания тел./факс: (3412) 51-12-97

      E-mail: bgomt271@mail.ru


       

      Отдел продаж медтехники ООО Концерн «Аксион» тел.: (3412) 72-39-27

      факс: (3412) 72-43-29, 72-39-53

      E-mail: med@axicon.udmlink.ru


       

      Актуальную информацию об авторизованных сервисных центрах «Аксион» можно найти на сайте www.axion-med.ru

  4. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ


     

    Изделие медицинской техники

    Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных

    ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01

    (наименование изделия, обозначение заполняется заводом-изготовителем)

    Заводской номер упакован

    (наименование или шифр предприятия, производившего упаковывание)

    согласно требованиям, предусмотренным в конструкторской документации


     

    image


     

    Дата упаковывания

    image


     

    Упаковывание произвел


     


     

    image

    (фамилия) (подпись)


     

    image

    Изделие после упаковывания принял


     

    (фамилия) (подпись)

  5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ


     

    Изделие медицинской техники

    Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных

    ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01

    (наименование тип изделия, обозначение заполняется заводом-изготовителем)

    заводской номер

    изготовлено и принято в соответствии с техническими условиями ТУ9444-164-07530936-2008

    и признано годным для эксплуатации


     

    Дата изготовления


     

    М.П.


     

    Подпись лиц, ответственных

    за приемку _

  6. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ


     

    1. В случае отказа облучателя или обнаружения в нем неисправности в тече-ние гарантийного срока, а также в случае обнаружения некомплектности при его первичной приемке, потребитель должен направить в адрес предприятия-изготови-теля или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть представитель завода или предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание.

    2. Все неисправности облучателя, обнаруженные потребителем, регистриру-ются в таблице 4.

Таблица 4 – Сведения о ремонте


 

Дата отказа или воз-никновения неис-правности

Продолжительность работы до возникно-вения неисправности

Краткое содержа-ние неисправно-сти

Дата направ-ления в ре-монт

Меры принятые по устранению неис-правности

         

Продолжение таблицы 4.


 

Дата отказа или возникновения неисправности

Продолжительность работы до возникно-вения неисправности

Краткое содержа-ние неисправно-сти

Дата направ-ления в ре-монт

Меры принятые по устранению неис-правности

         

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное) Перечень принятых сокращений


 

ТО -техническое обслуживание

ЗИП -запасное имущество и принадлежности

 

 

 

 

 

 

///////////////////////////////////